Efeito da dapagliflozina nas funções vasculares em pacientes com diabetes tipo 2 em comparação com gliclazida
Efeito da Dapagliflozina, um Inibidor do Cotransportador de Sódio Glicose 2, nas Funções Vasculares em Pacientes com Diabetes Tipo 2 em Comparação com a Gliclazida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade, e especialmente a adiposidade visceral/abdominal, está associada ao diabetes e ao aumento do risco cardiovascular. Em estudo anterior randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, a dapagliflozina reduziu o peso corporal total, predominantemente pela redução da massa gorda, tecido adiposo visceral e tecido adiposo sc no diabetes tipo 2. Este estudo apoiou que a perda calórica da glicosúria, e não a perda de fluidos, foi a principal responsável pela diminuição do peso corporal total e da massa gorda. De fato, existem vários relatos provando que a inibição do SGLT2 melhora a função das células β e reduz o peso corporal e a pressão arterial. No entanto, os efeitos dos inibidores de SGLT2 nos perfis lipídicos ainda não foram decididos em pacientes com diabetes tipo 2. Além disso, existem poucos dados para demonstrar os efeitos dos inibidores de SGLT2 no risco CV.
Muitos sistemas e vias estão envolvidos no desenvolvimento da aterosclerose na parede arterial. Evidências acumuladas sugerem que a disfunção endotelial desempenha um papel importante, particularmente no primeiro estágio da aterogênese em pacientes com diabetes. Abordagens destinadas a melhorar a função endotelial podem, portanto, ter valor terapêutico adicional na prevenção e tratamento da doença aterosclerótica. A disfunção endotelial está relacionada à diminuição da produção e biodisponibilidade de óxido nítrico (NO). A função endotelial foi medida através de vários biomarcadores circulantes, como NO, endotelina-1 ou técnicas não invasivas, como dilatação mediada por fluxo (FMD), laser doppler na pele. Entre eles, o FMD é conhecido como a ferramenta ideal. Além disso, várias técnicas não invasivas, incluindo a medição do índice tornozelo-braquial (ITB), espessura íntima-média da carótida (IMT) e velocidade da onda de pulso (PWV) têm sido usadas para avaliação da aterosclerose.
Se a dose de HbA1c de um participante não diminuir em >0,4% em 12 semanas, a terapia de resgate pode ser adicionada a critério do investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 com HbA1c ≥ 7,5% na consulta de triagem
- Homem ou mulher entre 40 e 70 anos
- Pacientes em uso de metformina (≥ 1.000 mg ou dose máxima tolerada) por mais de 3 meses
- IMC ≥23 kg/m²
- TFG estimada ≥ 60 ml/min/1,73m²
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome coronariana aguda dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres em idade reprodutiva que recusam a contracepção
- Diabetes tipo 1, diabetes gestacional ou diabetes com causa secundária
- Hepatite crônica B ou C (exceto portador saudável de HBV), doença hepática (AST/ALT > 3 vezes o limite superior do normal)
- Câncer dentro de 5 anos (exceto câncer de células escamosas, câncer cervical, câncer de tireoide com tratamento adequado), exceto câncer de tireoide ou carcinoma in situ
- Outro ensaio clínico dentro de 30 dias
- Abuso de álcool
- Contra-indicação para inibidores de SGLT2 ou sulfoniluréia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dapagliflozina
Dapagliflozina será iniciada em paciente com diabetes mellitus tipo 2
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Dapagliflozina 10 mg, via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
Se a HbA1c não diminuir > 0,4% em 12 semanas, a terapia de resgate (sitagliptina 100 mg) pode ser adicionada a critério do investigador.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gliclazida
Gliclazida será iniciada em paciente com diabetes mellitus tipo 2
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Gliclazida MR 30 mg, por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
Se a HbA1c não diminuir > 0,4% em 12 semanas, terapia de resgate (gliclazida MR 30 mg) pode ser adicionada a critério do investigador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função vascular avaliada por vasodilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: 24 semanas
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O diâmetro da artéria alvo é medido por ultrassom vascular externo de alta resolução em resposta a um aumento no fluxo sanguíneo (causando tensão de cisalhamento) durante a hiperemia reativa (induzida pela insuflação do manguito e depois pela deflação).
Isso leva à dilatação dependente do endotélio; a resposta é contrastada com a da nitroglicerina sublingual, um dilatador independente do endotélio.
A artéria é escaneada e o diâmetro medido durante três condições; na linha de base, durante a hiperemia reativa (induzida pela inflação e, em seguida, deflação de um manguito de esfigmomanômetro ao redor do membro, distal à parte digitalizada da artéria) e, finalmente, após a administração de nitroglicerina sublingual (que causa vasodilatação mediada por músculo liso independente do endotélio).
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pressão arterial
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Metabolismo lipídico avaliado por triglicerídeos, lipoproteína-colesterol de baixa densidade e lipoproteína-colesterol de alta densidade
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Marcadores inflamatórios avaliados por hsCRP
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração da composição corporal avaliada por métodos de análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Metabolismo da glicose avaliado pela hemoglobina glicada e glicemia de jejum
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Microcirculação avaliada por laser doppler
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Avaliação da saúde vascular pela velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: 24 semanas
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PWV, por definição, é a distância percorrida (Delta x) pela onda dividida pelo tempo (Delta t) para a onda percorrer essa distância
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24 semanas
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Avaliação da saúde vascular pelo índice Tornozelo-braquial (ABI)
Prazo: 24 semanas
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O índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) ou índice tornozelo-braquial (ABI) é a relação entre a pressão sanguínea no tornozelo e a pressão sanguínea na parte superior do braço (braquial).
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24 semanas
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Espessura média-intimal da carótida (cIMT) avaliada por ultrassom
Prazo: 24 semanas
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A espessura médio-intimal (IMT), também chamada de espessura médio-intimal, é uma medida da espessura da túnica íntima e da túnica média, as duas camadas mais internas da parede de uma artéria.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1507/307-006
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