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Wirkung von Dapagliflozin auf Gefäßfunktionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Gliclazid

9. September 2018 aktualisiert von: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Wirkung von Dapagliflozin, einem Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitor, auf die Gefäßfunktionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Gliclazid

Die Forscher führten eine klinische Studie durch, um die Wirkung von Dapagliflozin, einem Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitor, mit Gliclazid auf die Gefäßfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit und insbesondere viszerale/abdominelle Adipositas sind mit Diabetes und einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden. In einer früheren randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie reduzierte Dapagliflozin das Gesamtkörpergewicht, hauptsächlich durch Reduzierung der Fettmasse, des viszeralen Fettgewebes und des subkutanen Fettgewebes bei Typ-2-Diabetes. Diese Studie bestätigte, dass der Kalorienverlust durch Glykosurie und nicht der Flüssigkeitsverlust hauptsächlich für die Abnahme des Gesamtkörpergewichts und der Fettmasse verantwortlich war. Tatsächlich gibt es mehrere Berichte, die belegen, dass die Hemmung von SGLT2 die Funktion der β-Zellen verbessert und das Körpergewicht und den Blutdruck senkt. Die Auswirkungen von SGLT2-Inhibitoren auf die Lipidprofile bei Patienten mit Typ-2-Diabetes sind jedoch noch nicht geklärt. Darüber hinaus gibt es nur wenige Daten, die die Auswirkungen von SGLT2-Inhibitoren auf das kardiovaskuläre Risiko belegen.

An der Entstehung von Arteriosklerose in der Arterienwand sind viele Systeme und Wege beteiligt. Es häufen sich Hinweise darauf, dass die endotheliale Dysfunktion insbesondere im ersten Stadium der Atherogenese bei Patienten mit Diabetes eine wichtige Rolle spielt. Ansätze zur Verbesserung der Endothelfunktion könnten daher einen zusätzlichen therapeutischen Wert bei der Prävention und Behandlung atherosklerotischer Erkrankungen haben. Eine endotheliale Dysfunktion steht im Zusammenhang mit einer verminderten Produktion und Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO). Die Endothelfunktion wurde durch mehrere zirkulierende Biomarker wie NO, Endothelin-1 oder nicht-invasive Techniken wie flussvermittelte Dilatation (FMD) und Hautlaser-Doppler gemessen. Unter diesen gilt FMD als das optimale Werkzeug. Darüber hinaus wurden mehrere nichtinvasive Techniken, einschließlich der Messung des Knöchel-Arm-Index (ABI), der Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT) und der Pulswellengeschwindigkeit (PWV), zur Beurteilung von Arteriosklerose eingesetzt.

Wenn die HbA1c-Dosis eines Teilnehmers nach 12 Wochen nicht um > 0,4 ​​% sinkt, kann nach Ermessen des Prüfarztes eine Notfalltherapie hinzugefügt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mit HbA1c ≥ 7,5 % beim Screening-Besuch
  • Mann oder Frau im Alter zwischen 40 und 70 Jahren
  • Patienten, die Metformin (≥ 1000 mg oder maximal verträgliche Dosis) länger als 3 Monate einnehmen
  • BMI ≥23 kg/m²
  • Geschätzte GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Empfängnisverhütung ablehnen
  • Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes oder Diabetes mit sekundärer Ursache
  • Chronische Hepatitis B oder C (außer gesunde HBV-Träger), Lebererkrankung (AST/ALT > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts)
  • Krebs innerhalb von 5 Jahren (außer Plattenepithelkarzinom, Gebärmutterhalskrebs, Schilddrüsenkrebs mit entsprechender Behandlung), außer Schilddrüsenkrebs oder Carcinoma in situ
  • Andere klinische Studie innerhalb von 30 Tagen
  • Alkoholmissbrauch
  • Kontraindikation für SGLT2-Hemmer oder Sulfonylharnstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wird mit der Behandlung mit Dapagliflozin begonnen
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg, oral einmal täglich zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung. Wenn HbA1c nach 12 Wochen nicht um > 0,4 ​​% sinkt, kann nach Ermessen des Prüfers eine Notfalltherapie (Sitagliptin 100 mg) hinzugefügt werden.
Andere Namen:
  • Forxiga
Aktiver Komparator: Gliclazid
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wird mit Gliclazid begonnen
Arzneimittel: Gliclazid
Gliclazid MR 30 mg, oral einmal täglich zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung. Wenn HbA1c nach 12 Wochen nicht um > 0,4 ​​% sinkt, kann nach Ermessen des Prüfers eine Notfalltherapie (Gliclazid MR 30 mg) hinzugefügt werden.
Andere Namen:
  • Diamikron MR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktion beurteilt durch Flow-mediated Vasodilatation (FMD)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Durchmesser der Zielarterie wird durch hochauflösenden externen Gefäßultraschall als Reaktion auf einen Anstieg des Blutflusses (der Scherspannung verursacht) während einer reaktiven Hyperämie (induziert durch Aufpumpen und anschließendes Entleeren der Manschette) gemessen. Dies führt zu einer endothelabhängigen Dilatation; Die Reaktion steht im Gegensatz zu der auf sublinguales Nitroglycerin, einen Endothel-unabhängigen Dilatator. Die Arterie wird gescannt und der Durchmesser unter drei Bedingungen gemessen; zu Studienbeginn, während einer reaktiven Hyperämie (induziert durch Aufblasen und anschließendes Entleeren einer Blutdruckmanschette um die Extremität, distal des gescannten Teils der Arterie) und schließlich nach der Verabreichung von sublingualem Nitroglycerin (das eine endothelunabhängige, durch die glatte Muskulatur vermittelte Vasodilatation verursacht).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Der Lipidstoffwechsel wird anhand von Triglyceriden, Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte und Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte beurteilt
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mit hsCRP bewertete Entzündungsmarker
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung, bewertet durch Methoden der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA).
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Der Glukosestoffwechsel wird anhand von glykiertem Hämoglobin und Nüchternplasmaglukose beurteilt
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mikrozirkulation mittels Laserdoppler beurteilt
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Beurteilung der Gefäßgesundheit anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: 24 Wochen
PWV ist per Definition die von der Welle zurückgelegte Distanz (Delta x), geteilt durch die Zeit (Delta t), die die Welle für diese Distanz benötigt
24 Wochen
Beurteilung der Gefäßgesundheit anhand des Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) oder Knöchel-Arm-Index (ABI) ist das Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck im Oberarm (Brachial).
24 Wochen
Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT), bestimmt durch Ultraschall
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Intima-Media-Dicke (IMT), auch mediale Intima-Dicke genannt, ist ein Maß für die Dicke der Tunica intima und der Tunica media, den innersten beiden Schichten der Wand einer Arterie.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1507/307-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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