Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dapagliflozine op vaatfuncties bij patiënten met diabetes type 2 in vergelijking met gliclazide

9 september 2018 bijgewerkt door: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effect van dapagliflozine, een natriumglucose-cotransporter 2-remmer, op vaatfuncties bij patiënten met type 2-diabetes in vergelijking met gliclazide

De onderzoekers zetten een klinisch onderzoek op om het effect van dapagliflozine, een natriumglucose co-transporter 2-remmer, te vergelijken met gliclazide op de vasculaire functie bij patiënten met diabetes type 2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas, en met name viscerale/abdominale adipositas, wordt in verband gebracht met diabetes en een verhoogd cardiovasculair risico. In eerder gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek verminderde dapagliflozine het totale lichaamsgewicht, voornamelijk door vermindering van vetmassa, visceraal vetweefsel en sc-vetweefsel bij diabetes type 2. Deze studie ondersteunde dat calorieverlies door glycosurie, en niet vochtverlies, voornamelijk verantwoordelijk was voor de afname van het totale lichaamsgewicht en de vetmassa. Er zijn zelfs verschillende rapporten geweest die bewijzen dat remming van SGLT2 de β-celfunctie verbetert en het lichaamsgewicht en de bloeddruk vermindert. De effecten van SGLT2-remmers op de lipidenprofielen zijn echter nog niet vastgesteld bij patiënten met diabetes type 2. Bovendien zijn er weinig gegevens om de effecten van SGLT2-remmers op CV risico aan te tonen.

Veel systemen en routes zijn betrokken bij de ontwikkeling van atherosclerose in de arteriële wand. Steeds meer bewijs suggereert dat endotheliale disfunctie een belangrijke rol speelt, met name in de eerste fase van atherogenese bij patiënten met diabetes. Benaderingen die zijn ontworpen om de endotheliale functie te verbeteren, kunnen daarom aanvullende therapeutische waarde hebben bij de preventie en behandeling van atherosclerotische aandoeningen. Endotheeldisfunctie houdt verband met verminderde productie en biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide (NO). De endotheliale functie werd gemeten via verschillende circulerende biomarkers zoals NO, endotheline-1 of niet-invasieve technieken zoals flow-mediated dilatatie (FMD), skin laser doppler. Onder hen staat FMD bekend als de optimale tool. Bovendien zijn verschillende niet-invasieve technieken, waaronder het meten van de enkel-armindex (ABI), de intima-mediadikte van de halsslagader (IMT) en de pulsgolfsnelheid (PWV), gebruikt voor de evaluatie van atherosclerose.

Als de HbA1c-dosis van een deelnemer na 12 weken niet met >0,4% is gedaald, kan naar goeddunken van de onderzoeker noodtherapie worden toegevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 met HbA1c ≥ 7,5% bij screeningsbezoek
  • Man of vrouw tussen de 40 en 70 jaar
  • Patiënten die metformine (≥ 1000 mg of maximaal getolereerde dosis) gebruiken gedurende meer dan 3 maanden
  • BMI ≥23 kg/m²
  • Geschatte GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acuut coronair syndroom binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die anticonceptie weigeren
  • Diabetes type 1, zwangerschapsdiabetes of diabetes met een secundaire oorzaak
  • Chronische hepatitis B of C (behalve gezonde drager van HBV), leverziekte (ASAT/ALAT > 3 maal de bovengrens van normaal)
  • Kanker binnen 5 jaar (behalve plaveiselcelkanker, baarmoederhalskanker, schildklierkanker met aangepaste behandeling) behalve schildklierkanker of carcinoma in situ
  • Ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen
  • Alcohol misbruik
  • Contra-indicatie voor SGLT2-remmers of sulfonylureum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dapagliflozine
Dapagliflozine zal worden gestart bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg, oraal eenmaal daags op elk moment van de dag met of zonder voedsel. Als HbA1c na 12 weken niet met > 0,4% is gedaald, kan naar goeddunken van de onderzoeker reddingstherapie (sitagliptine 100 mg) worden toegevoegd.
Andere namen:
  • Forxiga
Actieve vergelijker: Gliclazide
Gliclazide zal worden gestart bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Geneesmiddel: Gliclazide
Gliclazide MR 30 mg, oraal eenmaal daags op elk moment van de dag met of zonder voedsel. Als HbA1c na 12 weken niet met > 0,4% is gedaald, kan naar goeddunken van de onderzoeker noodtherapie (gliclazide MR 30 mg) worden toegevoegd.
Andere namen:
  • Diamicron MR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire functie beoordeeld door Flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD)
Tijdsspanne: 24 weken
De diameter van de doelslagader wordt gemeten door externe vasculaire echografie met hoge resolutie als reactie op een toename van de bloedstroom (veroorzaakt schuifspanning) tijdens reactieve hyperemie (veroorzaakt door opblazen van de manchet en vervolgens leeglopen). Dit leidt tot endotheelafhankelijke dilatatie; de respons staat in contrast met die op sublinguale nitroglycerine, een endotheel-onafhankelijke dilatator. De slagader wordt gescand en de diameter wordt gemeten tijdens drie omstandigheden; bij baseline, tijdens reactieve hyperemie (geïnduceerd door opblazen en vervolgens leeglopen van een sfygmomanometermanchet rond de ledemaat, distaal van het gescande deel van de slagader) en ten slotte na toediening van sublinguale nitroglycerine (die endotheelonafhankelijke gladde spiergemedieerde vasodilatatie veroorzaakt).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Vetmetabolisme beoordeeld door triglyceride, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Ontstekingsmarkers beoordeeld door hsCRP
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering van lichaamssamenstelling beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) methoden
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Glucosemetabolisme beoordeeld door geglyceerd hemoglobine en nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Microcirculatie beoordeeld door laser doppler
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Beoordeling vasculaire gezondheid door pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: 24 weken
PWV is per definitie de afstand die de golf heeft afgelegd (Delta x) gedeeld door de tijd (Delta t) die de golf nodig heeft om die afstand af te leggen
24 weken
Vasculaire gezondheidsbeoordeling door Ankle-brachial index (ABI)
Tijdsspanne: 24 weken
De enkel-armdrukindex (ABPI) of enkel-armindex (ABI) is de verhouding tussen de bloeddruk bij de enkel en de bloeddruk in de bovenarm (brachium).
24 weken
Carotis intima-media dikte (cIMT) bepaald door middel van echografie
Tijdsspanne: 24 weken
Intima-mediadikte (IMT), ook wel intimale mediale dikte genoemd, is een meting van de dikte van tunica intima en tunica media, de binnenste twee lagen van de wand van een slagader.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1507/307-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren