제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진이 글리클라지드와 비교하여 혈관 기능에 미치는 영향
Gliclazide와 비교하여 제2형 당뇨병 환자의 혈관 기능에 대한 Sodium Glucose Co-transporter 2 억제제인 Dapagliflozin의 효과
연구 개요
상세 설명
비만, 특히 내장/복부 지방은 당뇨병 및 심혈관 위험 증가와 관련이 있습니다. 이전의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 다파글리플로진은 주로 제2형 당뇨병에서 지방량, 내장 지방 조직 및 피하 지방 조직을 감소시킴으로써 총 체중을 감소시켰습니다. 이 연구는 체액 손실이 아니라 당뇨병으로 인한 칼로리 손실이 총 체중과 지방량 감소의 주요 원인임을 뒷받침했습니다. 실제로, SGLT2의 억제가 β-세포 기능을 개선하고 체중과 혈압을 감소시킨다는 것을 입증하는 여러 보고가 있었습니다. 그러나 SGLT2 억제제가 제2형 당뇨병 환자에서 지질 프로필에 미치는 영향은 아직 결정되지 않았습니다. 또한 SGLT2 억제제가 CV 위험에 미치는 영향을 입증하는 데이터는 거의 없습니다.
많은 시스템과 경로가 동맥벽의 죽상동맥경화증 발생에 관여합니다. 축적된 증거는 내피 기능 장애가 특히 당뇨병 환자의 죽종형성의 첫 번째 단계에서 중요한 역할을 한다는 것을 시사합니다. 따라서 내피 기능을 개선하기 위해 고안된 접근법은 죽상경화성 질환의 예방 및 치료에 추가적인 치료적 가치를 가질 수 있습니다. 내피 기능 장애는 산화질소(NO)의 생성 및 생체 이용률 감소와 관련이 있습니다. 내피 기능은 NO, endothelin-1과 같은 여러 순환 바이오마커 또는 FMD(flow-mediated dilation), 피부 레이저 도플러와 같은 비침습적 기술을 통해 측정되었습니다. 그 중 FMD가 최적의 도구로 알려져 있다. 또한 ABI(ankle-brachial index), IMT(carotid intima-media thickness) 및 PWV(pulse wave velocity) 측정을 포함한 여러 비침습적 기술이 죽상경화증 평가에 사용되었습니다.
참가자의 HbA1c 용량이 12주에 0.4% 이상 감소하지 않으면 조사자의 재량에 따라 구제 요법을 추가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 HbA1c ≥ 7.5%인 제2형 당뇨병
- 40세 이상 70세 이하의 남녀
- 3개월 이상 메트포르민(≥ 1000 mg 또는 최대 내약 용량)을 복용 중인 환자
- BMI ≥23kg/m²
- 예상 사구체여과율 ≥ 60ml/min/1.73m²
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내 급성관상동맥증후군 환자
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 피임을 거부하는 가임 여성
- 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병 또는 이차 원인 당뇨병
- 만성 B형 또는 C형 간염(HBV의 건강한 보균자는 제외), 간 질환(AST/ALT > 정상 상한치의 3배)
- 5년 이내의 암(편평세포암, 자궁경부암, 적절한 치료를 받은 갑상선암 제외), 갑상선암 또는 상피내암종 제외
- 기타 임상시험 30일 이내
- 알코올 남용
- SGLT2 억제제 또는 설포닐우레아에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다파글리플로진
다파글리플로진, 제2형 당뇨병 환자에서 시작
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Dapagliflozin 10 mg, 음식 유무에 관계없이 하루 중 언제든지 경구로 1일 1회.
HbA1c가 12주차에 0.4% 이상 감소하지 않으면 연구자의 판단에 따라 구제 요법(시타글립틴 100mg)을 추가할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 글리클라지드
Gliclazide는 제2형 당뇨병 환자에게 시작됩니다.
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Gliclazide MR 30 mg, 음식 유무에 관계없이 하루 중 언제든지 경구로 1일 1회.
HbA1c가 12주차에 0.4% 이상 감소하지 않으면 연구자의 판단에 따라 구제 요법(글리클라지드 MR 30mg)을 추가할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동 매개 혈관확장(FMD)에 의해 평가된 혈관 기능
기간: 24주
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대상 동맥의 직경은 반응성 충혈(커프 팽창 후 수축에 의해 유도됨) 동안 혈류 증가(전단 응력 유발)에 대한 반응으로 고해상도 외부 혈관 초음파로 측정됩니다.
이것은 내피 의존성 팽창으로 이어집니다. 반응은 내피 독립적 확장기인 설하 니트로글리세린에 대한 반응과 대조됩니다.
세 가지 조건에서 동맥을 스캔하고 직경을 측정합니다. 기준선에서, 반응성 충혈 동안(동맥의 스캔된 부분에서 원위부 사지 주위의 혈압계 커프의 팽창 및 수축에 의해 유도됨) 및 마지막으로 설하 니트로글리세린(내피 독립적인 평활근 매개 혈관 확장 유발) 투여 후.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 24주
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24주
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트리글리세리드, 저밀도 지단백-콜레스테롤 및 고밀도 지단백-콜레스테롤에 의해 평가되는 지질 대사
기간: 24주
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24주
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HsCRP에 의해 평가된 염증 마커
기간: 24주
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24주
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생체 전기 임피던스 분석(BIA) 방법으로 평가한 체성분 변화
기간: 24주
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24주
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당화혈색소 및 공복 혈장 포도당으로 평가되는 포도당 대사
기간: 24주
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24주
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레이저 도플러로 평가한 미세순환
기간: 24주
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24주
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맥파 속도(PWV)에 의한 혈관 건강 평가
기간: 24주
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정의에 따르면 PWV는 파동이 이동한 거리(델타 x)를 파동이 해당 거리를 이동하는 시간(델타 t)으로 나눈 값입니다.
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24주
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ABI(Ankle-brachial index)에 의한 혈관 건강 평가
기간: 24주
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발목-상완 압력 지수(ABPI) 또는 발목-상완 지수(ABI)는 발목의 혈압과 상완(상완)의 혈압의 비율입니다.
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24주
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초음파로 평가한 경동맥 내막-중막 두께(cIMT)
기간: 24주
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내막 내측 두께라고도 하는 내막-중막 두께(IMT)는 동맥 벽의 가장 안쪽 두 층인 내막과 중막의 두께를 측정한 것입니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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