後天性血友病A患者の出血エピソードの治療におけるObizurの市販後の非介入安全性評価
2021年8月4日 更新者：Baxalta now part of Shire
全体的な目的は、Obizur を処方され治療を受けている後天性血友病 A (AHA) 患者を登録し、安全性を評価し、実際の環境での安全性、使用、有効性に関連する要因を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、後天性血友病 A (AHA) 患者における Obizur の使用を説明し、データが利用可能な場合は、 Obizurの止血効果と免疫原性。
Obizurの開始後、可能な限り早い時点で患者を登録する必要があります。
2014 年 10 月に食品医薬品局 (FDA) が承認して以来、Obizur で治療された患者の安全性と使用に関するデータを収集する試みにおいて、Baxalta は Obizur で治療されたすべての人を特定し、できるだけ多くの患者のデータを収集する努力をします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
53
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Hospital & Clinics
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
- Michigan State University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest Unversity
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53225
- Blood Center of Southeast Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントの時点で18歳以上です。
- 参加者はAHAを患っており、Obizurで治療中/治療を受けていました。
- -参加者または参加者の法的に権限を与えられた代理人は、インフォームドコンセントが必要でない場合を除き、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
除外基準:
- -参加者は、活性物質、賦形剤のいずれか、またはハムスタータンパク質に対する既知のアナフィラキシー反応を持っています。
- -参加者は、後天性血友病A（AHA）以外の付随する出血性疾患を持っています。
- -参加者は、登録前30日以内に医薬品または機器を含む別の臨床研究に参加したか、研究の過程で医薬品または機器を含む別の臨床研究に参加する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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OBIZUR - 参加予定者
参加者は、前向き研究の開始日後に登録され、Obizurで治療されました
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治療担当医は、通常の臨床診療に従って、治療計画、実験室および臨床評価の頻度を決定します。
他の名前：
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OBIZUR - 回顧参加者
製品承認日から前向き研究開始日前までにOBIZURで治療された参加者のレトロスペクティブチャートレビュー
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治療担当医は、通常の臨床診療に従って、治療計画、実験室および臨床評価の頻度を決定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連の SAE の発生率と重症度のレベル
時間枠：約4年間の留学期間中
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約4年間の留学期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血の消散のための止血効果評価
時間枠：在学期間中、最長約4年間
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出血が止まった、または止まらなかったと判断された
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在学期間中、最長約4年間
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出血が治まるまでの時間、参加者による研究の終了、または別の治療への切り替え
時間枠：在学期間中、最長約4年間
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在学期間中、最長約4年間
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出血の制御に必要な Obizur 単位/kg の数
時間枠：在学期間中、最長約4年間
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在学期間中、最長約4年間
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出血の制御に必要な Obizur の注入回数
時間枠：在学期間中、最長約4年間
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在学期間中、最長約4年間
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新たに認識された抗ブタ第 VIII 因子 (抗 pFVIII) 中和抗体 (阻害剤) の力価、またはベースラインからの抗 pFVIII 阻害剤の力価の増加と経時変化。
時間枠：約4年間の留学期間中
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約4年間の留学期間中
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止血効果および関連する臨床症状に対する阻害剤の影響。
時間枠：約4年間の留学期間中
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約4年間の留学期間中
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過敏反応の発生
時間枠：約4年間の留学期間中
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約4年間の留学期間中
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血栓形成イベントの発生
時間枠：約4年間の留学期間中
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約4年間の留学期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月30日
一次修了 (実際)
2019年6月7日
研究の完了 (実際)
2019年6月7日
試験登録日
最初に提出
2015年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 241302
- EUPAS36659 (レジストリ識別子：EUPAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。