Avaliação de segurança não intervencional pós-comercialização de Obizur no tratamento de episódios hemorrágicos para pacientes com hemofilia A adquirida
4 de agosto de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire
O objetivo geral é inscrever pacientes com hemofilia A adquirida (AHA) que são prescritos e tratados com Obizur, avaliar a segurança e descrever fatores relacionados à segurança, utilização e eficácia em um cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de vigilância de segurança pós-comercialização multicêntrico, não controlado, aberto e não intervencional para descrever o uso de Obizur em pacientes com hemofilia A adquirida (AHA) e, se houver dados disponíveis, para descrever o eficácia hemostática e imunogenicidade de Obizur.
Os pacientes devem ser inscritos o mais cedo possível após o início de Obizur.
Em uma tentativa de coletar dados de segurança e utilização de pacientes tratados com Obizur desde a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) em outubro de 2014, a Baxalta fará um esforço para identificar todas as pessoas tratadas com Obizur e coletar dados do maior número possível de pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
53
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Michigan State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest Unversity
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53225
- Blood Center of Southeast Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado.
- O participante tem AHA e está sendo tratado/foi tratado com Obizur.
- O participante ou o representante legalmente autorizado do participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado, a menos que o consentimento informado não seja necessário
Critério de exclusão:
- O participante tem uma reação anafilática conhecida à substância ativa, a qualquer um dos excipientes ou à proteína de hamster.
- O participante tem um(s) distúrbio(s) hemorrágico(s) concomitante(s) além da hemofilia A adquirida (AHA).
- O participante participou de outro estudo clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo durante o curso do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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OBIZUR - Participantes potenciais
Participantes inscritos e tratados com Obizur após a data de início do estudo prospectivo
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O médico assistente determinará o regime de tratamento, a frequência das avaliações laboratoriais e clínicas, de acordo com a prática clínica de rotina.
Outros nomes:
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OBIZUR - Participantes da Retrospectiva
Revisão retrospectiva de prontuários de participantes tratados com OBIZUR desde a data de aprovação do produto até antes da data de início do estudo prospectivo
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O médico assistente determinará o regime de tratamento, a frequência das avaliações laboratoriais e clínicas, de acordo com a prática clínica de rotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de SAEs relacionados à terapia e nível de gravidade
Prazo: Durante o período de estudo de aproximadamente 4 anos
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Durante o período de estudo de aproximadamente 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia hemostática para resolução do sangramento
Prazo: Durante todo o período do estudo, até aproximadamente 4 anos
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Determinado como o sangramento parou ou não parou
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Durante todo o período do estudo, até aproximadamente 4 anos
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Tempo para resolução do sangramento, término do estudo do participante ou mudança para outro tratamento
Prazo: Durante todo o período do estudo, até aproximadamente 4 anos
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Durante todo o período do estudo, até aproximadamente 4 anos
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Número de unidades Obizur/kg necessárias para o controle do sangramento
Prazo: Durante todo o período do estudo, até aproximadamente 4 anos
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Durante todo o período do estudo, até aproximadamente 4 anos
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Número de perfusões de Obizur necessárias para controlar a hemorragia
Prazo: Durante todo o período do estudo, até aproximadamente 4 anos
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Durante todo o período do estudo, até aproximadamente 4 anos
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Título de anticorpos neutralizantes (inibidores) anti-fator VIII suíno (anti-pFVIII) recentemente reconhecidos ou aumento no título de inibidores anti-pFVIII desde a linha de base e alterações ao longo do tempo.
Prazo: Durante o período de estudo de aproximadamente 4 anos
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Durante o período de estudo de aproximadamente 4 anos
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Impacto do inibidor na eficácia hemostática e quaisquer manifestações clínicas associadas.
Prazo: Durante o período de estudo de aproximadamente 4 anos
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Durante o período de estudo de aproximadamente 4 anos
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Ocorrência de reações de hipersensibilidade
Prazo: Durante o período de estudo de aproximadamente 4 anos
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Durante o período de estudo de aproximadamente 4 anos
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Ocorrência de qualquer evento trombogênico
Prazo: Durante o período de estudo de aproximadamente 4 anos
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Durante o período de estudo de aproximadamente 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 241302
- EUPAS36659 (Identificador de registro: EUPAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .