Évaluation post-commercialisation de l'innocuité non interventionnelle d'Obizur dans le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A acquise
4 août 2021 mis à jour par: Baxalta now part of Shire
L'objectif global est de recruter des patients atteints d'hémophilie A acquise (AHA) qui sont prescrits et traités par Obizur, d'évaluer l'innocuité et de décrire les facteurs liés à l'innocuité, à l'utilisation et à l'efficacité dans un contexte réel.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude de surveillance de sécurité post-commercialisation multicentrique, non contrôlée, en ouvert et non interventionnelle visant à décrire l'utilisation d'Obizur chez les patients atteints d'hémophilie A acquise (AHA) et secondairement, lorsque des données sont disponibles, à décrire la efficacité hémostatique et immunogénicité d'Obizur.
Les patients doivent être recrutés le plus tôt possible après le début d'Obizur.
Dans le but de collecter des données sur l'innocuité et l'utilisation des patients traités par Obizur depuis l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) en octobre 2014, Baxalta s'efforcera d'identifier toutes les personnes traitées par Obizur et de collecter des données pour autant de patients que possible.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
53
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Health
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
- Michigan State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest Unversity
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53225
- Blood Center of Southeast Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
- Le participant a AHA et est traité/a été traité avec Obizur.
- Le participant ou son représentant légalement autorisé est disposé et capable de fournir un consentement éclairé, à moins que le consentement éclairé ne soit pas requis
Critère d'exclusion:
- Le participant présente une réaction anaphylactique connue à la substance active, à l'un des excipients ou à la protéine de hamster.
- Le participant a un ou plusieurs troubles hémorragiques concomitants autres que l'hémophilie A acquise (AHA).
- Le participant a participé à une autre étude clinique impliquant un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription ou est prévu de participer à une autre étude clinique impliquant un médicament ou un dispositif au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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OBIZUR - Participants potentiels
Participants inscrits et traités par Obizur après la date de début de l'étude prospective
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Le médecin traitant déterminera le schéma thérapeutique, la fréquence des évaluations de laboratoire et cliniques, conformément à la pratique clinique de routine.
Autres noms:
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OBIZUR - Rétrospective Participants
Examen rétrospectif des dossiers des participants traités par OBIZUR depuis la date d'approbation du produit jusqu'avant la date de début de l'étude prospective
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Le médecin traitant déterminera le schéma thérapeutique, la fréquence des évaluations de laboratoire et cliniques, conformément à la pratique clinique de routine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des EIG liés au traitement et niveau de gravité
Délai: Tout au long de la période d'étude d'environ 4 ans
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Tout au long de la période d'étude d'environ 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité hémostatique pour la résolution des saignements
Délai: Tout au long de la période d'études, jusqu'à environ 4 ans
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Déterminé comme le saignement s'est arrêté ou ne s'est pas arrêté
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Tout au long de la période d'études, jusqu'à environ 4 ans
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Délai de résolution des saignements, fin de l'étude des participants ou passage à un autre traitement
Délai: Tout au long de la période d'études, jusqu'à environ 4 ans
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Tout au long de la période d'études, jusqu'à environ 4 ans
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Nombre d'unités d'Obizur/kg nécessaires au contrôle des saignements
Délai: Tout au long de la période d'études, jusqu'à environ 4 ans
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Tout au long de la période d'études, jusqu'à environ 4 ans
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Nombre de perfusions d'Obizur nécessaires pour contrôler les saignements
Délai: Tout au long de la période d'études, jusqu'à environ 4 ans
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Tout au long de la période d'études, jusqu'à environ 4 ans
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Titre des anticorps neutralisants anti-facteur VIII porcin (anti-pFVIII) nouvellement reconnus (inhibiteurs) ou augmentation du titre des inhibiteurs anti-pFVIII par rapport à la ligne de base et changements au fil du temps.
Délai: Tout au long de la période d'étude d'environ 4 ans
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Tout au long de la période d'étude d'environ 4 ans
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Impact de l'inhibiteur sur l'efficacité hémostatique et toute manifestation clinique associée.
Délai: Tout au long de la période d'étude d'environ 4 ans
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Tout au long de la période d'étude d'environ 4 ans
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Apparition de réactions d'hypersensibilité
Délai: Tout au long de la période d'étude d'environ 4 ans
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Tout au long de la période d'étude d'environ 4 ans
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Apparition de tout événement thrombogène
Délai: Tout au long de la période d'étude d'environ 4 ans
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Tout au long de la période d'étude d'environ 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Première publication (Estimation)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 241302
- EUPAS36659 (Identificateur de registre: EUPAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .