Ikke-intervensjonell sikkerhetsevaluering etter markedsføring av Obizur i behandling av blødningsepisoder for pasienter med ervervet hemofili A
4. august 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire
Det overordnede målet er å registrere pasienter med ervervet hemofili A (AHA) som er foreskrevet og behandlet med Obizur, for å vurdere sikkerhet og å beskrive faktorer relatert til sikkerhet, bruk og effektivitet i en virkelig verden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, ukontrollert, åpen, ikke-intervensjonell sikkerhetsovervåkingsstudie etter markedsføring for å beskrive bruken av Obizur hos pasienter med ervervet hemofili A (AHA), og sekundært, der data er tilgjengelige, for å beskrive hemostatisk effektivitet og immunogenisitet av Obizur.
Pasienter bør registreres på et tidligst mulig tidspunkt etter oppstart av Obizur.
I et forsøk på å samle inn sikkerhets- og bruksdata om pasienter behandlet med Obizur siden Food and Drug Administration (FDA) godkjenning i oktober 2014, vil Baxalta gjøre en innsats for å identifisere alle personer som behandles med Obizur og for å samle inn data for så mange pasienter som mulig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
53
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
- Michigan State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest Unversity
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53225
- Blood Center of Southeast Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Deltaker har AHA, og behandles/ble behandlet med Obizur.
- Deltakeren eller deltakerens juridisk autoriserte representant er villig og i stand til å gi informert samtykke, med mindre informert samtykke ikke er nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en kjent anafylaktisk reaksjon på virkestoffet, på noen av hjelpestoffene eller på hamsterprotein.
- Deltakeren har en(e) samtidig(e) blødningsforstyrrelser annet enn ervervet hemofili A (AHA).
- Deltakeren har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et legemiddel eller enhet innen 30 dager før påmelding eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer et legemiddel eller enhet i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OBIZUR - Potensielle deltakere
Deltakerne ble registrert og behandlet med Obizur etter den prospektive studiestartdatoen
|
Behandlende lege vil bestemme behandlingsregime, hyppighet av laboratorieundersøkelser og kliniske vurderinger, i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Andre navn:
|
|
OBIZUR - Retrospektive deltakere
Retrospektiv kartgjennomgang av deltakere behandlet med OBIZUR fra produktgodkjenningsdatoen til før den prospektive studiens startdato
|
Behandlende lege vil bestemme behandlingsregime, hyppighet av laboratorieundersøkelser og kliniske vurderinger, i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av terapirelaterte SAEs og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på ca 4 år
|
Gjennom hele studietiden på ca 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemostatisk effektivitetsvurdering for løsning av blødning
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, inntil ca 4 år
|
Bestemt som enten at blødningen stoppet eller ikke stoppet
|
Gjennom hele studietiden, inntil ca 4 år
|
|
Tid til blødningsoppløsning, deltakerstudieavslutning eller bytte til annen behandling
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, inntil ca 4 år
|
Gjennom hele studietiden, inntil ca 4 år
|
|
|
Antall Obizur-enheter/kg nødvendig for kontroll av blødning
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, inntil ca 4 år
|
Gjennom hele studietiden, inntil ca 4 år
|
|
|
Antall Obizur-infusjoner som kreves for kontroll av blødning
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, inntil ca 4 år
|
Gjennom hele studietiden, inntil ca 4 år
|
|
|
Titer av nylig anerkjente anti-porcin Faktor VIII (anti-pFVIII) nøytraliserende antistoffer (hemmere) eller økning i titer av anti-pFVIII-hemmere fra baseline og endringer over tid.
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på ca 4 år
|
Gjennom hele studietiden på ca 4 år
|
|
|
Inhibitorens innvirkning på hemostatisk effekt og eventuelle tilknyttede kliniske manifestasjoner.
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på ca 4 år
|
Gjennom hele studietiden på ca 4 år
|
|
|
Forekomst av overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på ca 4 år
|
Gjennom hele studietiden på ca 4 år
|
|
|
Forekomst av enhver trombogen hendelse
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på ca 4 år
|
Gjennom hele studietiden på ca 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 241302
- EUPAS36659 (Registeridentifikator: EUPAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .