Markkinoille tulon jälkeinen ei-interventioturvallisuusarvio Obizurista verenvuotojaksojen hoidossa potilailla, joilla on hankittu hemofilia A
keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
Yleisenä tavoitteena on ottaa mukaan hankittua hemofilia A (AHA) -potilaita, joille on määrätty ja hoidettu Obizur, arvioida turvallisuutta ja kuvata turvallisuuteen, käyttöön ja tehokkuuteen liittyviä tekijöitä tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, kontrolloimaton, avoin, ei-interventio markkinoille tulon jälkeinen turvallisuusseurantatutkimus, jossa kuvataan Obizurin käyttöä potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia A (AHA), ja toissijaisesti, jos tietoja on saatavilla, kuvataan Obizurin hemostaattinen tehokkuus ja immunogeenisyys.
Potilaat tulee ottaa mukaan mahdollisimman aikaisessa vaiheessa Obizur-hoidon aloittamisen jälkeen.
Yrittääkseen kerätä turvallisuus- ja käyttötietoja Obizurilla hoidetuista potilaista sen jälkeen, kun Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi lokakuussa 2014, Baxalta pyrkii tunnistamaan kaikki Obizurilla hoidetut henkilöt ja keräämään tietoja mahdollisimman monesta potilaista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
- Michigan State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest Unversity
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53225
- Blood Center of Southeast Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Osallistujalla on AHA, ja häntä hoidetaan / hoidetaan Obizurilla.
- Osallistuja tai osallistujan laillisesti valtuutettu edustaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, ellei tietoista suostumusta vaadita
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on tunnettu anafylaktinen reaktio vaikuttavaan aineeseen, jollekin apuaineista tai hamsterin proteiinista.
- Osallistujalla on samanaikainen verenvuotohäiriö(t) kuin hankittu hemofilia A (AHA).
- Osallistuja on osallistunut toiseen lääkettä tai laitetta koskevaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana lääkettä tai laitetta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OBIZUR - Mahdolliset osallistujat
Osallistujat ilmoittautuivat ja saivat Obizur-hoitoa tulevan tutkimuksen aloituspäivän jälkeen
|
Hoitava lääkäri määrittää hoito-ohjelman, laboratorio- ja kliinisten arviointien tiheyden rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
OBIZUR - Retrospektiiviset osallistujat
Takautuva kaaviokatsaus osallistujista, joita hoidettiin OBIZURilla tuotteen hyväksymispäivästä ennen tulevan tutkimuksen aloituspäivää
|
Hoitava lääkäri määrittää hoito-ohjelman, laboratorio- ja kliinisten arviointien tiheyden rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien SAE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Koko noin 4 vuoden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 4 vuoden opiskelujakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaattisen tehokkuuden arviointi verenvuodon poistamiseksi
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan, jopa noin 4 vuotta
|
Todettiin, että verenvuoto pysähtyi tai ei pysähtynyt
|
Koko opintojakson ajan, jopa noin 4 vuotta
|
|
Aika verenvuodon korjaamiseen, osallistujan tutkimuksen lopettamiseen tai toiseen hoitoon siirtymiseen
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan, jopa noin 4 vuotta
|
Koko opintojakson ajan, jopa noin 4 vuotta
|
|
|
Obizur-yksiköiden määrä/kg verenvuodon hallintaan
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan, jopa noin 4 vuotta
|
Koko opintojakson ajan, jopa noin 4 vuotta
|
|
|
Verenvuodon hallintaan tarvittavien Obizur-infuusioiden määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan, jopa noin 4 vuotta
|
Koko opintojakson ajan, jopa noin 4 vuotta
|
|
|
Äskettäin tunnistettu anti-sian tekijä VIII (anti-pFVIII) neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittorien) tiitteri tai anti-pFVIII-estäjien tiitterin nousu lähtötasosta ja muutokset ajan myötä.
Aikaikkuna: Koko noin 4 vuoden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 4 vuoden opiskelujakson ajan
|
|
|
Inhibiittorin vaikutus hemostaattiseen tehokkuuteen ja kaikkiin siihen liittyviin kliinisiin oireisiin.
Aikaikkuna: Koko noin 4 vuoden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 4 vuoden opiskelujakson ajan
|
|
|
Yliherkkyysreaktioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Koko noin 4 vuoden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 4 vuoden opiskelujakson ajan
|
|
|
Minkä tahansa trombogeenisen tapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Koko noin 4 vuoden opiskelujakson ajan
|
Koko noin 4 vuoden opiskelujakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 241302
- EUPAS36659 (Rekisterin tunniste: EUPAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .