Evaluación de seguridad no intervencionista posterior a la comercialización de Obizur en el tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A adquirida
4 de agosto de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire
El objetivo general es inscribir a pacientes con hemofilia A adquirida (AHA) a quienes se les receta y trata Obizur, para evaluar la seguridad y describir los factores relacionados con la seguridad, la utilización y la eficacia en un entorno real.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de vigilancia de seguridad posterior a la comercialización, no intervencionista, abierto, no controlado, multicéntrico para describir el uso de Obizur en pacientes con hemofilia A adquirida (AHA) y, en segundo lugar, cuando haya datos disponibles, para describir la eficacia hemostática e inmunogenicidad de Obizur.
Los pacientes deben inscribirse lo antes posible después de iniciar Obizur.
En un intento por recopilar datos de seguridad y utilización de pacientes tratados con Obizur desde la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en octubre de 2014, Baxalta hará un esfuerzo por identificar a todas las personas tratadas con Obizur y recopilar datos de tantos pacientes como sea posible.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
53
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Michigan State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest Unversity
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53225
- Blood Center of Southeast Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene ≥18 años de edad en el momento del consentimiento informado.
- El participante tiene AHA y está siendo tratado/fue tratado con Obizur.
- El participante o el representante legalmente autorizado del participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado, a menos que no se requiera el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una reacción anafiláctica conocida al principio activo, a cualquiera de los excipientes o a la proteína de hámster.
- El participante tiene un trastorno hemorrágico concomitante además de la hemofilia A adquirida (AHA).
- El participante ha participado en otro estudio clínico relacionado con un medicamento o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o está programado para participar en otro estudio clínico relacionado con un medicamento o dispositivo durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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OBIZUR - Participantes Potenciales
Participantes inscritos y tratados con Obizur después de la fecha de inicio del estudio prospectivo
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El médico tratante determinará el régimen de tratamiento, la frecuencia de las evaluaciones clínicas y de laboratorio, de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
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OBIZUR - Participantes retrospectivos
Revisión retrospectiva de las historias clínicas de los participantes tratados con OBIZUR desde la fecha de aprobación del producto hasta antes de la fecha de inicio del estudio prospectivo
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El médico tratante determinará el régimen de tratamiento, la frecuencia de las evaluaciones clínicas y de laboratorio, de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de SAEs relacionados con la terapia y nivel de gravedad
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de aproximadamente 4 años.
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A lo largo del período de estudio de aproximadamente 4 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia hemostática para la resolución del sangrado
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, hasta aproximadamente 4 años.
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Determinado si el sangrado se detuvo o no se detuvo
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Durante todo el período de estudio, hasta aproximadamente 4 años.
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Tiempo hasta la resolución del sangrado, finalización del estudio de participantes o cambio a otro tratamiento
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, hasta aproximadamente 4 años.
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Durante todo el período de estudio, hasta aproximadamente 4 años.
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Número de unidades Obizur/kg necesarias para el control del sangrado
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, hasta aproximadamente 4 años.
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Durante todo el período de estudio, hasta aproximadamente 4 años.
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Número de infusiones de Obizur necesarias para el control del sangrado
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, hasta aproximadamente 4 años.
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Durante todo el período de estudio, hasta aproximadamente 4 años.
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Título de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) anti-factor VIII porcino (anti-pFVIII) recientemente reconocidos o aumento en el título de inhibidores anti-pFVIII desde el inicio y cambios con el tiempo.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de aproximadamente 4 años.
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A lo largo del período de estudio de aproximadamente 4 años.
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Impacto del inhibidor sobre la eficacia hemostática y cualquier manifestación clínica asociada.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de aproximadamente 4 años.
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A lo largo del período de estudio de aproximadamente 4 años.
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Aparición de reacciones de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de aproximadamente 4 años.
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A lo largo del período de estudio de aproximadamente 4 años.
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Ocurrencia de cualquier evento trombogénico.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de aproximadamente 4 años.
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A lo largo del período de estudio de aproximadamente 4 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 241302
- EUPAS36659 (Identificador de registro: EUPAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .