후천성 혈우병 A 환자의 출혈 에피소드 치료에서 Obizur의 시판 후 비간섭적 안전성 평가
2021년 8월 4일 업데이트: Baxalta now part of Shire
전반적인 목표는 Obizur로 처방 및 치료를 받는 후천성 혈우병 A(AHA) 환자를 등록하여 안전성을 평가하고 실제 환경에서 안전성, 활용 및 효과와 관련된 요소를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 후천성 혈우병 A(AHA) 환자에서 오비주르의 사용을 설명하고 데이터가 있는 경우 이차적으로 Obizur의 지혈 효과 및 면역원성.
Obizur를 시작한 후 가능한 가장 빠른 시점에 환자를 등록해야 합니다.
박살타는 2014년 10월 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 오비주르를 투여받은 환자에 대한 안전성 및 활용도 데이터를 수집하기 위해 오비주르를 투여받은 모든 사람을 파악하고 최대한 많은 환자에 대한 데이터를 수집하기 위해 노력할 예정이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
53
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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East Lansing, Michigan, 미국, 48823
- Michigan State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest Unversity
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53225
- Blood Center of Southeast Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 ≥18세입니다.
- 참가자는 AHA를 가지고 있으며 Obizur로 치료를 받고 있습니다/치료를 받았습니다.
- 참가자 또는 참가자의 법적 대리인은 정보에 입각한 동의가 필요하지 않은 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 활성 물질, 부형제 또는 햄스터 단백질에 대해 알려진 아나필락시스 반응이 있습니다.
- 참가자는 후천성 혈우병 A(AHA) 이외의 동반 출혈 장애가 있습니다.
- 참가자는 등록 전 30일 이내에 의약품 또는 기기와 관련된 다른 임상 연구에 참여했거나 연구 과정 동안 의약품 또는 기기와 관련된 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OBIZUR - 예비 참가자
전향적 연구 시작일 이후에 Obizur에 등록하고 치료받은 참가자
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치료 의사는 일상적인 임상 실습에 따라 치료 요법, 검사실 및 임상 평가 빈도를 결정합니다.
다른 이름들:
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OBIZUR - 회고 참가자
제품 승인일부터 전향적 연구 시작일 이전까지 OBIZUR로 치료받은 참가자의 후향적 차트 검토
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치료 의사는 일상적인 임상 실습에 따라 치료 요법, 검사실 및 임상 평가 빈도를 결정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 SAE의 발생률 및 중증도 수준
기간: 약 4년의 공부 기간 동안
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약 4년의 공부 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 해소를 위한 지혈 효과 평가
기간: 연구 기간 동안 최대 약 4년
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출혈이 멈추거나 멈추지 않는 것으로 판단
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연구 기간 동안 최대 약 4년
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출혈 해결 시간, 참여자 연구 종료 또는 다른 치료로 전환
기간: 연구 기간 동안 최대 약 4년
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연구 기간 동안 최대 약 4년
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출혈 조절에 필요한 Obizur 단위/kg의 수
기간: 연구 기간 동안 최대 약 4년
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연구 기간 동안 최대 약 4년
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출혈 조절에 필요한 Obizur 주입 횟수
기간: 연구 기간 동안 최대 약 4년
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연구 기간 동안 최대 약 4년
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새로 인식된 항-돼지 인자 VIII(항-pFVIII) 중화 항체(억제제)의 역가 또는 기준선으로부터의 항-pFVIII 억제제의 역가 증가 및 시간 경과에 따른 변화.
기간: 약 4년의 공부 기간 동안
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약 4년의 공부 기간 동안
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지혈 효능 및 관련 임상 증상에 대한 억제제의 영향.
기간: 약 4년의 공부 기간 동안
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약 4년의 공부 기간 동안
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과민 반응의 발생
기간: 약 4년의 공부 기간 동안
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약 4년의 공부 기간 동안
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모든 혈전 발생 사건의 발생
기간: 약 4년의 공부 기간 동안
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약 4년의 공부 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 241302
- EUPAS36659 (레지스트리 식별자: EUPAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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