Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingové neintervenční hodnocení bezpečnosti obizuru při léčbě epizod krvácení u pacientů se získanou hemofilií A

4. srpna 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
Celkovým cílem je zapsat pacienty se získanou hemofilií A (AHA), kterým je předepsán a léčen Obizur, zhodnotit bezpečnost a popsat faktory související s bezpečností, užíváním a účinností v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, nekontrolovaná, otevřená, neintervenční postmarketingová bezpečnostní sledovací studie k popisu použití Obizuru u pacientů se získanou hemofilií A (AHA) a sekundárně, pokud jsou k dispozici údaje, k popisu hemostatická účinnost a imunogenicita Obizuru.

Pacienti by měli být zařazeni co nejdříve po zahájení léčby přípravkem Obizur.

Ve snaze shromáždit údaje o bezpečnosti a využití u pacientů léčených Obizurem od schválení Food and Drug Administration (FDA) v říjnu 2014 se společnost Baxalta bude snažit identifikovat všechny osoby léčené Obizurem a shromáždit údaje pro co nejvíce pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School Of Medicine
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest Unversity
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53225
        • Blood Center of Southeast Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je v době informovaného souhlasu starší 18 let.
  2. Účastník má AHA a je léčen/byl léčen Obizurem.
  3. Účastník nebo jeho zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas, pokud není informovaný souhlas vyžadován

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má známou anafylaktickou reakci na účinnou látku, na kteroukoli z pomocných látek nebo na křeččí protein.
  2. Účastník má současně jinou poruchu krvácení než získanou hemofilii A (AHA).
  3. Účastník se během 30 dnů před zařazením do studie zúčastnil jiné klinické studie zahrnující léčivý přípravek nebo zařízení nebo je naplánován na účast v jiné klinické studii zahrnující léčivý přípravek nebo zařízení v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OBIZUR - Potenciální účastníci
Účastníci byli zapsáni a léčeni Obizurem po datu zahájení prospektivní studie
Biologický: OBIZUR
Ošetřující lékař určí léčebný režim, frekvenci laboratorních a klinických vyšetření v souladu s běžnou klinickou praxí.
Ostatní jména:
  • Antihemofilní faktor (rekombinantní)
  • rpFVIII
  • Rekombinantní pFVIII
  • Prasečí sekvence
OBIZUR - Retrospektivní účastníci
Retrospektivní přehled grafů účastníků léčených přípravkem OBIZUR od data schválení přípravku do data zahájení prospektivní studie
Biologický: OBIZUR
Ošetřující lékař určí léčebný režim, frekvenci laboratorních a klinických vyšetření v souladu s běžnou klinickou praxí.
Ostatní jména:
  • Antihemofilní faktor (rekombinantní)
  • rpFVIII
  • Rekombinantní pFVIII
  • Prasečí sekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt SAE souvisejících s léčbou a úroveň závažnosti
Časové okno: Po celou dobu studia cca 4 roky
Po celou dobu studia cca 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hemostatické účinnosti pro vyřešení krvácení
Časové okno: Po celou dobu studia, přibližně do 4 let
Stanoveno jako buď krvácení zastavilo, nebo nezastavilo
Po celou dobu studia, přibližně do 4 let
Doba do vymizení krvácení, ukončení studie účastníka nebo přechod na jinou léčbu
Časové okno: Po celou dobu studia, přibližně do 4 let
Po celou dobu studia, přibližně do 4 let
Počet jednotek Obizur/kg potřebných pro kontrolu krvácení
Časové okno: Po celou dobu studia, přibližně do 4 let
Po celou dobu studia, přibližně do 4 let
Počet infuzí Obizuru potřebných pro kontrolu krvácení
Časové okno: Po celou dobu studia, přibližně do 4 let
Po celou dobu studia, přibližně do 4 let
Titr nově rozpoznaných anti-prasečího faktoru VIII (anti-pFVIII) neutralizujících protilátek (inhibitorů) nebo zvýšení titru anti-pFVIII inhibitorů od výchozí hodnoty a změny v čase.
Časové okno: Po celou dobu studia cca 4 roky
Po celou dobu studia cca 4 roky
Vliv inhibitoru na hemostatickou účinnost a jakékoli související klinické projevy.
Časové okno: Po celou dobu studia cca 4 roky
Po celou dobu studia cca 4 roky
Výskyt reakcí přecitlivělosti
Časové okno: Po celou dobu studia cca 4 roky
Po celou dobu studia cca 4 roky
Výskyt jakékoli trombogenní příhody
Časové okno: Po celou dobu studia cca 4 roky
Po celou dobu studia cca 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Spolupracovníci

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 241302
  • EUPAS36659 (Identifikátor registru: EUPAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OBIZUR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit