Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing ikke-interventionel sikkerhedsevaluering af Obizur i behandling af blødningsepisoder for patienter med erhvervet hæmofili A

4. august 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire
Det overordnede mål er at indskrive patienter med erhvervet hæmofili A (AHA), som er ordineret og behandlet med Obizur, at vurdere sikkerheden og at beskrive faktorer relateret til sikkerhed, udnyttelse og effektivitet i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, ukontrolleret, åbent, ikke-interventionelt post-marketing sikkerhedsovervågningsstudie til at beskrive brugen af ​​Obizur hos patienter med erhvervet hæmofili A (AHA), og sekundært, hvor data er tilgængelige, for at beskrive hæmostatisk effektivitet og immunogenicitet af Obizur.

Patienter bør indskrives på det tidligst mulige tidspunkt efter påbegyndelse af Obizur.

I et forsøg på at indsamle sikkerheds- og brugsdata om patienter behandlet med Obizur siden Food and Drug Administration (FDA) godkendelse i oktober 2014, vil Baxalta gøre en indsats for at identificere alle personer, der behandles med Obizur og for at indsamle data for så mange patienter som muligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest Unversity
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53225
        • Blood Center of Southeast Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Deltager har AHA, og er i behandling/blev behandlet med Obizur.
  3. Deltageren eller deltagerens juridisk autoriserede repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke, medmindre informeret samtykke ikke er påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en kendt anafylaktisk reaktion på det aktive stof, på et eller flere af hjælpestofferne eller på hamsterprotein.
  2. Deltageren har en eller flere andre blødningsforstyrrelser end erhvervet hæmofili A (AHA).
  3. Deltageren har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer et lægemiddel eller en enhed, inden for 30 dage før tilmelding eller er planlagt til at deltage i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et lægemiddel eller en anordning i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OBIZUR - Potentielle deltagere
Deltagerne blev tilmeldt og behandlet med Obizur efter den prospektive startdato for undersøgelsen
Biologisk: OBIZUR
Den behandlende læge vil bestemme behandlingsregimet, hyppigheden af ​​laboratorieundersøgelser og kliniske vurderinger i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Andre navne:
  • Antihæmofil faktor (rekombinant)
  • rpFVIII
  • Rekombinant pFVIII
  • Svin Sekvens
OBIZUR - Retrospektive deltagere
Retrospektiv diagramgennemgang af deltagere behandlet med OBIZUR fra produktgodkendelsesdatoen indtil før den prospektive undersøgelses startdato
Biologisk: OBIZUR
Den behandlende læge vil bestemme behandlingsregimet, hyppigheden af ​​laboratorieundersøgelser og kliniske vurderinger i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Andre navne:
  • Antihæmofil faktor (rekombinant)
  • rpFVIII
  • Rekombinant pFVIII
  • Svin Sekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede SAE'er og sværhedsgrad
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 4 år
Gennem hele studietiden på cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostatisk effektivitetsvurdering til løsning af blødning
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, op til cirka 4 år
Bestemt som enten at blødningen stoppede eller ikke stoppede
Gennem hele studieperioden, op til cirka 4 år
Tid til blødningsopløsning, afslutning af deltagerstudiet eller skift til en anden behandling
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, op til cirka 4 år
Gennem hele studieperioden, op til cirka 4 år
Antal Obizur-enheder/kg påkrævet til kontrol af blødning
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, op til cirka 4 år
Gennem hele studieperioden, op til cirka 4 år
Antal Obizur-infusioner, der kræves til kontrol af blødning
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, op til cirka 4 år
Gennem hele studieperioden, op til cirka 4 år
Titer af nyligt anerkendte anti-porcin faktor VIII (anti-pFVIII) neutraliserende antistoffer (hæmmere) eller stigning i titer af anti-pFVIII hæmmere fra baseline og ændringer over tid.
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 4 år
Gennem hele studietiden på cirka 4 år
Inhibitorens indvirkning på hæmostatisk effekt og eventuelle associerede kliniske manifestationer.
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 4 år
Gennem hele studietiden på cirka 4 år
Forekomst af overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 4 år
Gennem hele studietiden på cirka 4 år
Forekomst af enhver trombogen hændelse
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 4 år
Gennem hele studietiden på cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Samarbejdspartnere

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 241302
  • EUPAS36659 (Registry Identifier: EUPAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hæmofili A

Kliniske forsøg med OBIZUR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner