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Nicht-interventionelle Sicherheitsbewertung von Obizur nach Markteinführung bei der Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit erworbener Hämophilie A

4. August 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire
Das übergeordnete Ziel besteht darin, Patienten mit erworbener Hämophilie A (AHA), denen Obizur verschrieben und behandelt wird, aufzunehmen, die Sicherheit zu bewerten und Faktoren im Zusammenhang mit Sicherheit, Anwendung und Wirksamkeit in einer realen Umgebung zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, unkontrollierte, unverblindete, nicht-interventionelle Sicherheitsüberwachungsstudie nach Markteinführung, um die Anwendung von Obizur bei Patienten mit erworbener Hämophilie A (AHA) und sekundär, sofern Daten verfügbar sind, zu beschreiben hämostatische Wirksamkeit und Immunogenität von Obizur.

Patienten sollten zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung mit Obizur aufgenommen werden.

In dem Versuch, Sicherheits- und Nutzungsdaten von Patienten zu sammeln, die seit der Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) im Oktober 2014 mit Obizur behandelt wurden, wird Baxalta sich bemühen, alle mit Obizur behandelten Personen zu identifizieren und Daten von so vielen Patienten wie möglich zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest Unversity
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53225
        • Blood Center of Southeast Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
  2. Der Teilnehmer hat AHA und wird/wurde mit Obizur behandelt.
  3. Der Teilnehmer oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Teilnehmers ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, es sei denn, eine informierte Einwilligung ist nicht erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine bekannte anaphylaktische Reaktion auf den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder auf Hamsterprotein.
  2. Der Teilnehmer hat eine oder mehrere andere Blutungsstörungen als die erworbene Hämophilie A (AHA).
  3. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder Gerät teilgenommen oder soll im Laufe der Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder Gerät teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OBIZUR – Potenzielle Teilnehmer
Teilnehmer, die nach dem voraussichtlichen Startdatum der Studie eingeschrieben und mit Obizur behandelt wurden
Biologisch: OBIZUR
Der behandelnde Arzt legt das Behandlungsschema und die Häufigkeit von Labor- und klinischen Untersuchungen entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis fest.
Andere Namen:
  • Antihämophiler Faktor (rekombinant)
  • rpFVIII
  • Rekombinantes pFVIII
  • Schweinesequenz
OBIZUR - Retrospektive Teilnehmer
Retrospektive Auswertung der Diagramme von Teilnehmern, die mit OBIZUR ab dem Datum der Produktzulassung bis vor dem voraussichtlichen Startdatum der Studie behandelt wurden
Biologisch: OBIZUR
Der behandelnde Arzt legt das Behandlungsschema und die Häufigkeit von Labor- und klinischen Untersuchungen entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis fest.
Andere Namen:
  • Antihämophiler Faktor (rekombinant)
  • rpFVIII
  • Rekombinantes pFVIII
  • Schweinesequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit therapieassoziierter SUE und Schweregrad
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 4 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit zur Auflösung von Blutungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu ca. 4 Jahren
Festgestellt, dass entweder die Blutung aufgehört hat oder nicht aufgehört hat
Während der gesamten Studiendauer bis zu ca. 4 Jahren
Zeit bis zum Abklingen der Blutung, Beendigung der Studienteilnahme oder Umstellung auf eine andere Behandlung
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu ca. 4 Jahren
Während der gesamten Studiendauer bis zu ca. 4 Jahren
Anzahl der zur Blutungskontrolle erforderlichen Obizur-Einheiten/kg
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu ca. 4 Jahren
Während der gesamten Studiendauer bis zu ca. 4 Jahren
Anzahl der zur Blutungskontrolle erforderlichen Obizur-Infusionen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu ca. 4 Jahren
Während der gesamten Studiendauer bis zu ca. 4 Jahren
Titer neu erkannter neutralisierender Anti-Faktor-VIII-Antikörper (Anti-pFVIII) aus Schweinen (Inhibitoren) oder Erhöhung des Titers von Anti-pFVIII-Inhibitoren gegenüber dem Ausgangswert und Veränderungen im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 4 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 4 Jahren
Einfluss des Inhibitors auf die hämostatische Wirksamkeit und alle damit verbundenen klinischen Manifestationen.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 4 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 4 Jahren
Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 4 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 4 Jahren
Auftreten eines thrombogenen Ereignisses
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 4 Jahren
Während der gesamten Studiendauer von ca. 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Mitarbeiter

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241302
  • EUPAS36659 (Registrierungskennung: EUPAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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