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Valutazione post-marketing non interventistica della sicurezza di Obizur nel trattamento degli episodi di sanguinamento per i pazienti con emofilia acquisita A

4 agosto 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire
L'obiettivo generale è quello di arruolare pazienti con emofilia acquisita A (AHA) a cui viene prescritto e trattato con Obizur, per valutare la sicurezza e descrivere i fattori relativi alla sicurezza, all'utilizzo e all'efficacia in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di sorveglianza sulla sicurezza post-marketing multicentrico, non controllato, in aperto, non interventistico per descrivere l'uso di Obizur in pazienti con emofilia acquisita A (AHA) e, in secondo luogo, laddove siano disponibili dati, per descrivere il efficacia emostatica e immunogenicità di Obizur.

I pazienti devono essere arruolati il ​​prima possibile dopo l'inizio del trattamento con Obizur.

Nel tentativo di raccogliere dati sulla sicurezza e sull'utilizzo dei pazienti trattati con Obizur dall'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) nell'ottobre 2014, Baxalta si sforzerà di identificare tutte le persone trattate con Obizur e di raccogliere dati per il maggior numero possibile di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School Of Medicine
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest Unversity
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53225
        • Blood Center of Southeast Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha ≥18 anni di età al momento del consenso informato.
  2. Il partecipante ha AHA ed è in trattamento/è stato trattato con Obizur.
  3. Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato del partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato, a meno che il consenso informato non sia richiesto

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una reazione anafilattica nota al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o alle proteine ​​di criceto.
  2. - Il partecipante ha uno o più disturbi emorragici concomitanti diversi dall'emofilia acquisita A (AHA).
  3. - Il partecipante ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un medicinale o dispositivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un medicinale o dispositivo durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OBIZUR - Potenziali partecipanti
Partecipanti arruolati e trattati con Obizur dopo la data di inizio dello studio prospettico
Biologico: OBIZUR
Il medico curante determinerà il regime di trattamento, la frequenza delle valutazioni di laboratorio e cliniche, secondo la pratica clinica di routine.
Altri nomi:
  • Fattore antiemofilico (ricombinante)
  • rpFVIII
  • PFVIII ricombinante
  • Sequenza suino
OBIZUR - Partecipanti retrospettivi
Revisione retrospettiva della cartella clinica dei partecipanti trattati con OBIZUR dalla data di approvazione del prodotto fino a prima della data di inizio dello studio prospettico
Biologico: OBIZUR
Il medico curante determinerà il regime di trattamento, la frequenza delle valutazioni di laboratorio e cliniche, secondo la pratica clinica di routine.
Altri nomi:
  • Fattore antiemofilico (ricombinante)
  • rpFVIII
  • PFVIII ricombinante
  • Sequenza suino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati alla terapia e livello di gravità
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 4 anni
Durante il periodo di studio di circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia emostatica per la risoluzione del sanguinamento
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a circa 4 anni
Determinato come il sanguinamento si è fermato o non si è fermato
Per tutto il periodo di studio, fino a circa 4 anni
Tempo alla risoluzione dell'emorragia, conclusione dello studio dei partecipanti o passaggio a un altro trattamento
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a circa 4 anni
Per tutto il periodo di studio, fino a circa 4 anni
Numero di unità Obizur/kg necessarie per il controllo dell'emorragia
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a circa 4 anni
Per tutto il periodo di studio, fino a circa 4 anni
Numero di infusioni di Obizur necessarie per il controllo del sanguinamento
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a circa 4 anni
Per tutto il periodo di studio, fino a circa 4 anni
Titolo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) anti-fattore VIII (anti-pFVIII) recentemente riconosciuti o aumento del titolo di inibitori anti-pFVIII rispetto al basale e variazioni nel tempo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 4 anni
Durante il periodo di studio di circa 4 anni
Impatto dell'inibitore sull'efficacia emostatica e su eventuali manifestazioni cliniche associate.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 4 anni
Durante il periodo di studio di circa 4 anni
Comparsa di reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 4 anni
Durante il periodo di studio di circa 4 anni
Occorrenza di qualsiasi evento trombogenico
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 4 anni
Durante il periodo di studio di circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Collaboratori

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 241302
  • EUPAS36659 (Identificatore di registro: EUPAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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