Po wprowadzeniu do obrotu nieinterwencyjnej oceny bezpieczeństwa stosowania leku Obizur w leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z nabytą hemofilią typu A
4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire
Ogólnym celem jest włączenie pacjentów z nabytą hemofilią typu A (AHA), którym przepisano i leczono preparatem Obizur, ocena bezpieczeństwa oraz opisanie czynników związanych z bezpieczeństwem, wykorzystaniem i skutecznością w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, niekontrolowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, nieinterwencyjnym badaniem nadzoru bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, mającym na celu opisanie stosowania produktu leczniczego Obizur u pacjentów z nabytą hemofilią typu A (AHA), a następnie, o ile dane są dostępne, w celu opisania skuteczność hemostatyczna i immunogenność preparatu Obizur.
Pacjentów należy włączyć jak najszybciej po rozpoczęciu leczenia produktem Obizur.
Próbując zebrać dane dotyczące bezpieczeństwa i stosowania u pacjentów leczonych Obizurem od momentu zatwierdzenia przez Food and Drug Administration (FDA) w październiku 2014 r., Baxalta dołoży starań, aby zidentyfikować wszystkie osoby leczone Obizurem i zebrać dane dla jak największej liczby pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
- Michigan State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest Unversity
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53225
- Blood Center of Southeast Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnik ma AHA i jest leczony/był leczony preparatem Obizur.
- Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, chyba że świadoma zgoda nie jest wymagana
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma znaną reakcję anafilaktyczną na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na białko chomika.
- Uczestnik ma współistniejącą skazę krwotoczną inną niż nabyta hemofilia A (AHA).
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego lub wyrobu w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego lub wyrobu w trakcie trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OBIZUR - Potencjalni uczestnicy
Uczestnicy zapisani i leczeni produktem Obizur po dacie rozpoczęcia prospektywnego badania
|
Lekarz prowadzący określi schemat leczenia, częstotliwość badań laboratoryjnych i klinicznych, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
|
|
OBIZUR - Uczestnicy Retrospektywy
Retrospektywny przegląd wykresów uczestników leczonych produktem OBIZUR od daty zatwierdzenia produktu do daty rozpoczęcia badania prospektywnego
|
Lekarz prowadzący określi schemat leczenia, częstotliwość badań laboratoryjnych i klinicznych, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania SAE związanych z terapią i stopień nasilenia
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat
|
Przez cały okres studiów około 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności hemostatycznej w celu ustąpienia krwawienia
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do około 4 lat
|
Stwierdzono, że krwawienie ustało lub nie ustało
|
Przez cały okres studiów, do około 4 lat
|
|
Czas do ustąpienia krwawienia, przerwania badania przez uczestnika lub przejścia na inne leczenie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do około 4 lat
|
Przez cały okres studiów, do około 4 lat
|
|
|
Liczba jednostek Obizur/kg potrzebnych do opanowania krwawienia
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do około 4 lat
|
Przez cały okres studiów, do około 4 lat
|
|
|
Liczba infuzji leku Obizur wymaganych do opanowania krwawienia
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do około 4 lat
|
Przez cały okres studiów, do około 4 lat
|
|
|
Miano nowo rozpoznanych przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) skierowanych przeciw czynnikowi VIII świń (anty-pFVIII) lub wzrost miana inhibitorów anty-pFVIII od wartości wyjściowych i zmiany w czasie.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat
|
Przez cały okres studiów około 4 lat
|
|
|
Wpływ inhibitora na skuteczność hemostatyczną i wszelkie związane z tym objawy kliniczne.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat
|
Przez cały okres studiów około 4 lat
|
|
|
Występowanie reakcji nadwrażliwości
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat
|
Przez cały okres studiów około 4 lat
|
|
|
Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia zakrzepowego
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat
|
Przez cały okres studiów około 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 241302
- EUPAS36659 (Identyfikator rejestru: EUPAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .