Post-marketing niet-interventionele veiligheidsevaluatie van Obizur bij de behandeling van bloedingsepisoden voor patiënten met verworven hemofilie A
4 augustus 2021 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire
Het algemene doel is om patiënten met verworven hemofilie A (AHA) die zijn voorgeschreven en behandeld met Obizur in te schrijven, de veiligheid te beoordelen en factoren te beschrijven die verband houden met veiligheid, gebruik en effectiviteit in een reële omgeving.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, ongecontroleerde, open-label, niet-interventionele post-marketing veiligheidssurveillancestudie om het gebruik van Obizur bij patiënten met verworven hemofilie A (AHA) te beschrijven, en secundair, waar gegevens beschikbaar zijn, om de hemostatische effectiviteit en immunogeniciteit van Obizur.
Patiënten moeten zo vroeg mogelijk na het starten van Obizur worden ingeschreven.
In een poging om veiligheids- en gebruiksgegevens te verzamelen van patiënten die met Obizur zijn behandeld sinds de goedkeuring door de Food and Drug Administration (FDA) in oktober 2014, zal Baxalta zich inspannen om alle personen die met Obizur zijn behandeld te identificeren en om gegevens te verzamelen van zoveel mogelijk patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
53
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
- Michigan State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest Unversity
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53225
- Blood Center of Southeast Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is ≥18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Deelnemer heeft AHA en wordt/werd behandeld met Obizur.
- Deelnemer of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, tenzij geïnformeerde toestemming niet vereist is
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een bekende anafylactische reactie op de werkzame stof, op een van de hulpstoffen of op hamstereiwit.
- Deelnemer heeft een andere bloedingsaandoening dan verworven hemofilie A (AHA).
- Deelnemer heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel in de loop van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OBIZUR - Potentiële deelnemers
Deelnemers namen deel aan en werden behandeld met Obizur na de startdatum van de prospectieve studie
|
De behandelend arts zal het behandelingsregime, de frequentie van laboratorium- en klinische beoordelingen bepalen, volgens de routinematige klinische praktijk.
Andere namen:
|
|
OBIZUR - Retrospectieve deelnemers
Retrospectieve overzichtskaart van deelnemers die met OBIZUR zijn behandeld vanaf de goedkeuringsdatum van het product tot vóór de startdatum van de prospectieve studie
|
De behandelend arts zal het behandelingsregime, de frequentie van laboratorium- en klinische beoordelingen bepalen, volgens de routinematige klinische praktijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van therapiegerelateerde SAE's en mate van ernst
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van ongeveer 4 jaar
|
Gedurende de studieperiode van ongeveer 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostatische effectiviteitsbeoordeling voor het oplossen van bloedingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode, tot ongeveer 4 jaar
|
Bepaald of het bloeden stopte of niet stopte
|
Gedurende de hele studieperiode, tot ongeveer 4 jaar
|
|
Tijd tot het verdwijnen van de bloeding, beëindiging van het onderzoek door deelnemers of overschakelen op een andere behandeling
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode, tot ongeveer 4 jaar
|
Gedurende de hele studieperiode, tot ongeveer 4 jaar
|
|
|
Aantal Obizur-eenheden/kg dat nodig is om de bloeding onder controle te krijgen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode, tot ongeveer 4 jaar
|
Gedurende de hele studieperiode, tot ongeveer 4 jaar
|
|
|
Aantal Obizur-infusies dat nodig is om de bloeding onder controle te krijgen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode, tot ongeveer 4 jaar
|
Gedurende de hele studieperiode, tot ongeveer 4 jaar
|
|
|
Titer van nieuw erkende factor VIII (anti-pFVIII)-neutraliserende antilichamen (remmers) tegen varkens of verhoging van de titer van anti-pFVIII-remmers ten opzichte van de uitgangswaarde en veranderingen in de tijd.
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van ongeveer 4 jaar
|
Gedurende de studieperiode van ongeveer 4 jaar
|
|
|
Impact van de remmer op de hemostatische werkzaamheid en eventuele bijbehorende klinische manifestaties.
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van ongeveer 4 jaar
|
Gedurende de studieperiode van ongeveer 4 jaar
|
|
|
Optreden van overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van ongeveer 4 jaar
|
Gedurende de studieperiode van ongeveer 4 jaar
|
|
|
Het optreden van een trombogene gebeurtenis
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van ongeveer 4 jaar
|
Gedurende de studieperiode van ongeveer 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 241302
- EUPAS36659 (Register-ID: EUPAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .