此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Obizur 治疗获得性血友病 A 患者出血事件的上市后非介入安全性评价

2021年8月4日 更新者：Baxalta now part of Shire
总体目标是招募接受 Obizur 处方和治疗的获得性血友病 A (AHA) 患者，以评估安全性，并描述与现实环境中的安全性、利用率和有效性相关的因素。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项多中心、非对照、开放标签、非干预性上市后安全性监测研究，旨在描述 Obizur 在获得性血友病 A (AHA) 患者中的使用情况，其次，在数据可用的情况下，描述Obizur 的止血效果和免疫原性。

患者应在开始使用 Obizur 后尽早入组。

自食品药品监督管理局 (FDA) 于 2014 年 10 月批准以来，为了收集接受 Obizur 治疗的患者的安全性和使用数据，Baxalta 将努力识别所有接受 Obizur 治疗的患者，并收集尽可能多的患者数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

53

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Health
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing、Michigan、美国、48823
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest Unversity
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53225
        • Blood Center of Southeast Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者在知情同意时年满 18 岁。
  2. 参与者患有 AHA，正在接受/曾接受 Obizur 治疗。
  3. 参与者或参与者的合法授权代表愿意并能够提供知情同意，除非不需要知情同意

排除标准：

  1. 参与者对活性物质、任何赋形剂或仓鼠蛋白有已知的过敏反应。
  2. 参与者患有获得性血友病 A (AHA) 以外的伴随出血性疾病。
  3. 参与者在入组前 30 天内参加了另一项涉及医疗产品或设备的临床研究，或计划在研究过程中参加另一项涉及医疗产品或设备的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
OBIZUR - 潜在参与者
在前瞻性研究开始日期后入组并接受 Obizur 治疗的参与者
生物：奥比祖尔
治疗医师将根据常规临床实践确定治疗方案、实验室和临床评估的频率。
其他名称：
  • 抗血友病因子（重组）
  • rpFVIII
  • 重组pFVIII
  • 猪序列
OBIZUR - 回顾参与者
从产品批准日期到前瞻性研究开始日期之前接受 OBIZUR 治疗的参与者的回顾性图表审查
生物：奥比祖尔
治疗医师将根据常规临床实践确定治疗方案、实验室和临床评估的频率。
其他名称：
  • 抗血友病因子（重组）
  • rpFVIII
  • 重组pFVIII
  • 猪序列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗相关 SAE 的发生率和严重程度
大体时间：整个学习期约4年
整个学习期约4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
解决出血的止血效果评估
大体时间：在整个学习期间，最长约 4 年
确定为出血停止或没有停止
在整个学习期间，最长约 4 年
出血解决、参与者研究终止或改用另一种治疗的时间
大体时间：在整个学习期间，最长约 4 年
在整个学习期间，最长约 4 年
控制出血所需的 Obizur 单位数/kg
大体时间：在整个学习期间，最长约 4 年
在整个学习期间，最长约 4 年
控制出血所需的 Obizur 输注次数
大体时间：在整个学习期间，最长约 4 年
在整个学习期间，最长约 4 年
新识别的抗猪因子 VIII（抗 pFVIII）中和抗体（抑制剂）的滴度或抗 pFVIII 抑制剂的滴度从基线增加并随时间变化。
大体时间：整个学习期约4年
整个学习期约4年
抑制剂对止血功效和任何相关临床表现的影响。
大体时间：整个学习期约4年
整个学习期约4年
超敏反应的发生
大体时间：整个学习期约4年
整个学习期约4年
发生任何血栓形成事件
大体时间：整个学习期约4年
整个学习期约4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baxalta now part of Shire

合作者

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月30日

初级完成 (实际的)

2019年6月7日

研究完成 (实际的)

2019年6月7日

研究注册日期

首次提交

2015年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月18日

首次发布 (估计)

2015年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月4日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 241302
  • EUPAS36659 (注册表标识符：EUPAS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

获得性血友病A的临床试验

奥比祖尔的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in South Africa

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅