Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговая неинтервенционная оценка безопасности Обизура при лечении эпизодов кровотечения у пациентов с приобретенной гемофилией А

4 августа 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire
Общая цель состоит в том, чтобы зарегистрировать пациентов с приобретенной гемофилией А (АГА), которым прописан и лечится Обизур, оценить безопасность и описать факторы, связанные с безопасностью, использованием и эффективностью в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое, неконтролируемое, открытое, неинтервенционное постмаркетинговое исследование по наблюдению за безопасностью, предназначенное для описания применения Обизура у пациентов с приобретенной гемофилией А (АГА) и, во вторую очередь, при наличии данных, для описания гемостатическая эффективность и иммуногенность Обизура.

Пациенты должны быть зарегистрированы как можно раньше после начала приема Обизура.

В попытке собрать данные о безопасности и использовании пациентов, получавших Обизур с момента его одобрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в октябре 2014 года, Baxalta приложит усилия для выявления всех лиц, получавших Обизур, и соберет данные о как можно большем количестве пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

53

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest Unversity
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53225
        • Blood Center of Southeast Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участнику ≥18 лет на момент информированного согласия.
  2. У участника АГА, и он лечится/лечился препаратом Обизур.
  3. Участник или законный представитель участника желает и может дать информированное согласие, за исключением случаев, когда информированное согласие не требуется.

Критерий исключения:

  1. У участника есть известная анафилактическая реакция на действующее вещество, на любое из вспомогательных веществ или на хомячий белок.
  2. Участник имеет сопутствующее нарушение свертываемости крови, отличное от приобретенной гемофилии A (AHA).
  3. Участник участвовал в другом клиническом исследовании с использованием лекарственного средства или устройства в течение 30 дней до регистрации или планируется участвовать в другом клиническом исследовании с использованием лекарственного средства или устройства в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОБИЗУР - Потенциальные участники
Участники, включенные в исследование и получавшие лечение препаратом Обизур после предполагаемой даты начала исследования.
Биологический: ОБИЗУР
Лечащий врач определит схему лечения, частоту лабораторных и клинических исследований в соответствии с обычной клинической практикой.
Другие имена:
  • Антигемофильный фактор (рекомбинантный)
  • rpFVIII
  • Рекомбинантный pFVIII
  • Свиная последовательность
ОБИЗУР - Участники ретроспективы
Ретроспективный обзор диаграмм участников, получавших ОБИЗУР, с даты утверждения продукта до даты начала проспективного исследования.
Биологический: ОБИЗУР
Лечащий врач определит схему лечения, частоту лабораторных и клинических исследований в соответствии с обычной клинической практикой.
Другие имена:
  • Антигемофильный фактор (рекомбинантный)
  • rpFVIII
  • Рекомбинантный pFVIII
  • Свиная последовательность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота СНЯ, связанных с терапией, и степень тяжести
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 4 лет
На протяжении всего периода обучения около 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка гемостатической эффективности для прекращения кровотечения
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, примерно до 4 лет
Определяется как остановившееся или не остановившееся кровотечение
На протяжении всего периода обучения, примерно до 4 лет
Время прекращения кровотечения, прекращения участия в исследовании или перехода на другое лечение
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, примерно до 4 лет
На протяжении всего периода обучения, примерно до 4 лет
Количество ЕД Обизура/кг, необходимое для остановки кровотечения
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, примерно до 4 лет
На протяжении всего периода обучения, примерно до 4 лет
Количество инфузий препарата Обизур, необходимое для остановки кровотечения
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, примерно до 4 лет
На протяжении всего периода обучения, примерно до 4 лет
Титр недавно обнаруженных нейтрализующих антител (ингибиторов) против свиного фактора VIII (анти-pFVIII) или увеличение титра ингибиторов против pFVIII по сравнению с исходным уровнем и изменения с течением времени.
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 4 лет
На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Влияние ингибитора на гемостатическую эффективность и любые связанные с этим клинические проявления.
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 4 лет
На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Возникновение реакций гиперчувствительности
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 4 лет
На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Возникновение любого тромбогенного события
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 4 лет
На протяжении всего периода обучения около 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxalta now part of Shire

Соавторы

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 241302
  • EUPAS36659 (Идентификатор реестра: EUPAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться