JIA Onlineの共同運営：JIAの子供とその保護者のためのインターネットベースの心理教育ゲーム
2019年6月17日 更新者：Jennifer Stinson、The Hospital for Sick Children
JIA Online の共同運営: 若年性特発性関節炎 (JIA) の子供とその親のためのインターネット ベースの心理教育ゲーム
子供の関節炎は長期にわたる病気であり、子供の生活を非常に困難にする可能性があります。
8 歳から 11 歳の子供では、子供とその家族が協力して、関節炎が引き起こす可能性のある問題に対処します。
関節炎に伴う問題に対処し、管理することを学ぶことで、関節炎の悪化を防ぐことができます.
関節炎に対処し、管理する方法を子供や家族に教えるプログラムを作成することが重要です。
この研究では、子供たちが関節炎をより適切に管理する方法を学ぶのに役立つオンライン ゲームを開発し、テストします。
これらの調査の目的は、次のことをテストすることです。(1) オンライン ゲームの使いやすさと受け入れやすさ。 (2) ゲームをプレイする子供は、ゲームをプレイしない子供に比べて痛みが少なく、制限が少なく、生活の質が高い場合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ
- Children's Hospital
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ
- CHU Sainte-Justine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8歳以上11歳以下
- -国際リウマチ学会分類基準を使用してJIAと診断された（最低3か月）96
- 活動性疾患
- 子供と主な親/養育者は、英語またはフランス語を話し、読むことができます
- 参加者は、オンライン対策を完了する意思と能力がある
除外基準:
- -認知障害（カルテを確認し、患者のリウマチ専門医と相談することによって評価される）
- ゲームを理解して使用する能力、または結果の評価を完了する能力に影響を与える可能性のある主要な併存疾患 (例: 内科 [炎症性腸疾患、癌、糖尿病] または精神科 [うつ病、不安]) (リウマチ専門医によって決定される)。
- 現在、他の認知行動療法（CBT）介入に参加している子供
- ユーザビリティテスト参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゲーム
ゲームへのアクセス。
|
標準的な医療に加えて、実験グループの子供たちはマッチ 3 ゲームを受けます。
このゲームは、1 日 1 回から 3 回、8 週間にわたり、1 日あたり 15 分以内の予想される画面時間で、短い個々のゲームプレイ セッション (わずか数秒) 用に設計されています。
ゲームに「負ける」方法はありません。
構造化された一連の日常的なやり取りを通じて、プレーヤーは戦略を学び、自分の JIA の管理を支援する意思決定能力を開発します。
マッチ 3 のコンセプト (ゲームの Bejeweled に似ています) では、プレイヤーは治療戦略を JIA の症状にうまく一致させる必要があります。
|
|
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
対照群。
|
通常のケアグループの子供は、標準的な医療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の発生
時間枠：8週間
|
これは、臨床研究プロジェクトコーディネーター (CRPC) によって一元的に追跡されます。
|
8週間
|
|
介入忠実度
時間枠：8週間
|
介入、制御戦略、または結果測定の実施中に発生した問題または問題は、CRPC によって調査全体で追跡されます。
たとえば、技術的な観点からの問題 (たとえば、ゲームが正しくダウンロードされない、参加者がテクノロジーを使用して支援を必要とするなど) または物流の観点から。
|
8週間
|
|
介入に対する受容性と満足度
時間枠：8週間
|
介入グループの試験直後の子供と親は、ゲームの受容性と満足度を評価し、10-15 人の英国人および 10-15 人のフランス人の子供とその両親の 1 人が簡単な質的インタビューに参加します。
|
8週間
|
|
介入への関与
時間枠：8週間
|
分析は、ウェブサイト プログラムの使用パターン (「インタラクション数」[クリック]) を追跡するために使用されます。
|
8週間
|
|
中退率
時間枠：8週間
|
これは、臨床研究プロジェクトコーディネーター (CRPC) によって一元的に追跡されます。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み
時間枠：8週間
|
子供と若者のためのリウマチ治療提供者のための標準化されたユニバーサル疼痛評価（SUPERKIDZ）を使用して測定されます。
8 歳以上の子供の痛みの強さと場所 (5 項目)、疲労 (1 項目)、痛みの干渉/評価的側面 (10 項目)、情緒的/感情的側面 (4 項目) の 4 つの領域で構成されます (および親の委任状)。 4〜8歳の子供向け）。
この測定には 3 ～ 5 分かかります。
|
8週間
|
|
痛みによる活動制限
時間枠：8週間
|
Child Activity Limitations Interview (CALI-21) を使用して測定。
これは 21 項目の自己申告尺度であり、(i) アクティブ (例:
体育、スポーツ) および (ii) 日常的な活動 (学業、読書など) のサブスケール。
|
8週間
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：8週間
|
関節炎の小児の生活の質のインベントリ (PedsQL) を使用して測定されます。
PedsQL 関節炎モジュールは、22 項目の自己報告スケールで、5 つのサブスケール (痛みと傷、日常活動、治療、心配、コミュニケーション) があります。
|
8週間
|
|
自己効力感
時間枠：8週間
|
小児関節炎自己効力感尺度 (CASE) を使用して測定されます。
CASE は、活動、症状、感情の 3 つのサブスケールに分割された疾患固有の 11 項目の自己報告尺度です。
5 段階のリッカート スケールを使用して、病気の影響を管理できるという子供の自信に基づいて、1 =「まったくわからない」から 5 =「非常に確実」で各項目への回答を評価します。
|
8週間
|
|
JIA特有の疾患知識
時間枠：8週間
|
24 項目の医療問題、運動、痛み、社会的支援に関するアンケート (MEPS) を使用して測定されます。
MEPS は 4 つのサブスケール (医学的問題、運動、痛み、社会的支援) で構成されています。
項目は 10 cm の VAS で評価され、スコアが高いほど疾患に関する知識が高いことを示します。
|
8週間
|
|
遵守
時間枠：8週間
|
治療への遵守は、過去 3 か月間の処方薬、運動、副子の着用への遵守を評価する 34 項目の小児遵守報告アンケート (CARQ) を使用して評価されます。
CARQ は、JIA の子供のために特別に開発されたもので、(1) 治療に対する責任、(2) 3 種類の治療を順守する子供の能力、(3) 治療の有用性に関する認識の 3 つのセクションで構成されています。
最後の 2 つのセクションの項目は、11 点の数値による痛みの評価スケールで評価され、スコアが高いほど治療の遵守と認知された有用性が高いことを示します。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月17日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。