JIA Onlinen yhteishallinta: Internet-pohjainen psykokasvatuspeli lapsille, joilla on JIA ja heidän vanhempansa
maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
JIA:n hallinta verkossa: Internet-pohjainen psykoopetuspeli lapsille, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) ja heidän vanhemmilleen
Lasten niveltulehdus on pitkäaikainen sairaus ja se voi tehdä lapsen elämästä erittäin vaikeaa.
8–11-vuotiailla lapsilla lapsi ja hänen perheensä työskentelevät yhdessä niveltulehduksen aiheuttamien ongelmien ratkaisemiseksi.
Niveltulehduksen aiheuttamien ongelmien oppiminen ja hallitseminen voi estää sen pahenemisen.
On tärkeää luoda ohjelmia, jotka opettavat lapsille ja perheille selviytymään ja hallitsemaan niveltulehdusta.
Tässä tutkimuksessa kehitetään ja testataan verkkopeli, joka auttaa lapsia oppimaan hallitsemaan paremmin niveltulehdustaan.
Näiden tutkimusten tavoitteena on testata: (1) kuinka helppokäyttöinen ja hyväksyttävä verkkopeli on; ja (2) jos peliä pelaavat lapset tuntevat vähemmän kipua, heillä on vähemmän rajoituksia ja parempi elämänlaatu verrattuna lapsiin, jotka eivät pelaa peliä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHU Sainte-Justine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 8 ja ≤ 11 vuotta
- JIA-diagnoosi (vähintään 3 kuukautta) käyttäen International League of Associations for Rheumatology -luokituskriteerejä96
- Aktiivinen sairaus
- Lapsi ja ensisijainen vanhempi/hoitaja osaavat puhua ja lukea englantia tai ranskaa
- Osallistujat ovat halukkaita ja pystyvät suorittamaan verkkomittauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset häiriöt (arvioitu lääketieteellisen kaavion ja potilaan reumatologin kuulemisen perusteella)
- Tärkeimmät samanaikaiset sairaudet (esim. lääketieteelliset [tulehduksellinen suolistosairaus, syöpä, diabetes] tai psykiatriset [masennus, ahdistuneisuus]), jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä ymmärtää ja käyttää peliä tai suorittaa lopputulosarvioita (reumatologin määrittämänä).
- Lapset, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventioihin
- Käytettävyystestin osallistujat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peli
Pääsy peliin.
|
Normaalin sairaanhoidon lisäksi koeryhmän lapset saavat Match-3-pelin.
Peli on suunniteltu lyhyisiin yksittäisiin pelisessioihin (vain muutama sekunti), yhdestä kolmeen kertaa päivässä 8 viikon ajan, jolloin odotettua näyttöaikaa kuluu enintään 15 minuuttia päivässä.
Peliä ei voi "häviää".
Strukturoidun päivittäisen vuorovaikutuksen avulla pelaaja oppii strategioita ja kehittää päätöksentekokykyjä, jotka auttavat oman JIA:n hallinnassa.
Match 3 -konsepti (samanlainen kuin Bejeweled-peli) edellyttää, että pelaaja sovittaa hoitostrategian onnistuneesti JIA-oireeseen.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä.
|
Tavanomaisen hoitoryhmän lapset saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujakertymä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisen tutkimusprojektin koordinaattori (CRPC) seuraa tätä keskitetysti.
|
8 viikkoa
|
|
Intervention Fidelity
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CRPC seuraa kaikkia toimenpiteiden, valvontastrategian tai tulostoimenpiteiden täytäntöönpanon aikana ilmeneviä ongelmia tai vaikeuksia koko tutkimuksen ajan.
Esimerkiksi ongelmat teknisestä näkökulmasta (esimerkiksi peli ei lataudu kunnolla, osallistuja tarvitsee apua tekniikan käytössä) tai logistiikan näkökulmasta.
|
8 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys ja tyytyväisyys puuttumiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Välittömästi kokeen jälkeiset lapset ja vanhemmat interventioryhmässä arvioivat hyväksyvänsä ja tyytyväisyytensä peliin ja 10-15 englantilaista ja 10-15 ranskalaista lasta ja yksi heidän vanhemmistaan osallistuu lyhyeen laadulliseen haastatteluun.
|
8 viikkoa
|
|
Sitoutuminen Intervention kanssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Analyticsia käytetään seuraamaan verkkosivustojen ohjelmien käyttötapoja ("vuorovaikutusten lukumäärä" [napsautukset]).
|
8 viikkoa
|
|
Pudotushinnat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisen tutkimusprojektin koordinaattori (CRPC) seuraa tätä keskitetysti.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä lasten ja nuorten reumatologian tarjoajien standardoituja universaaleja kipuarviointeja (SUPERKIDZ).
Se koostuu neljästä osa-alueesta: kivun intensiteetti ja sijainti (5 kohdetta), väsymys (1 kohde), kivun häiriö/arvioiva ulottuvuus (10 kohdetta) ja affektiivinen/emotionaalinen ulottuvuus (4 kohdetta) yli 8-vuotiaille lapsille (ja vanhemman välitysraportti lapsille 4-8 vuotta).
Tämä toimenpide kestää 3–5 minuuttia.
|
8 viikkoa
|
|
Kipuun liittyvän toiminnan rajoitukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä Child Activity Limitations Interview (CALI-21) -haastattelua.
Tämä on 21 kohdan itseraportointiasteikko, joka on jaettu (i) aktiiviseen (esim.
kuntosali, urheilu) ja (ii) rutiinitoiminnan (esim. koulutyöt, lukeminen) aliasteikot.
|
8 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä PedsQL-niveltulehdusta.
PedsQL-niveltulehdusmoduuli on 22-kohdan itseraportointiasteikko, jossa on viisi ala-asteikkoa: kipu ja loukkaantuminen, päivittäiset toimet, hoito, huoli ja viestintä.
|
8 viikkoa
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä lasten niveltulehduksen itsetehokkuusasteikkoa (CASE).
CASE on sairauskohtainen 11-kohdan itseraportointimitta, joka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: aktiivisuus, oireet ja tunteet.
Viiden pisteen Likert-asteikkoa käytetään arvioimaan vastaukset kuhunkin kohtaan 1 = "ei ollenkaan varma" - 5 = "erittäin varma" sen perusteella, kuinka varma lapsi pystyy hallitsemaan sairauden vaikutuksia.
|
8 viikkoa
|
|
JIA-spesifinen tautitieto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu 24-kohtaisella Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support Questionnaire -kyselyllä (MEPS).
MEPS koostuu 4 ala-asteikosta (lääketieteelliset ongelmat, liikunta, kipu ja sosiaalinen tuki).
Tuotteet luokitellaan 10 cm:n VAS:lla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa sairaudesta.
|
8 viikkoa
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lääkehoitoon sitoutumista arvioidaan käyttämällä 34-kohtaista Child Adherence Report Questionnaire (CARQ) -kyselyä, joka arvioi määrättyjen lääkkeiden noudattamisen, harjoitukset ja lastojen käytön viimeisen 3 kuukauden aikana.
CARQ kehitettiin erityisesti JIA-lapsille, ja se koostuu kolmesta osasta: (1) vastuu hoidosta, (2) lapsen kyky noudattaa kolmea hoitotyyppiä ja (3) käsitys terapioiden hyödyllisyydestä.
Kahden viimeisen osan kohteet on arvioitu 11 pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitoon sitoutumista ja koettua hyödyllisyyttä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000048447
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .