Gerenciando conjuntamente a AIJ online: um jogo psicoeducacional baseado na Internet para crianças com AIJ e seus pais
17 de junho de 2019 atualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Gerenciando conjuntamente a AIJ online: um jogo psicoeducacional baseado na Internet para crianças com artrite idiopática juvenil (AIJ) e seus pais
A artrite em crianças é uma doença de longo prazo e pode tornar a vida de uma criança muito difícil.
Em crianças de 8 a 11 anos, a criança e sua família trabalham juntas para lidar com os problemas que a artrite pode causar.
Aprender a lidar e controlar os problemas que acompanham a artrite pode impedir que ela piore.
É importante criar programas que ensinem as crianças e suas famílias a lidar e controlar a artrite.
Este estudo desenvolverá e testará um jogo online que ajuda as crianças a aprender como lidar melhor com a artrite.
O objetivo desses estudos é testar: (1) o quão fácil de usar e aceitável é o jogo online; e (2) se as crianças que jogam sentem menos dor, têm menos limitações e melhor qualidade de vida em comparação com crianças que não jogam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- IWK Health Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- CHU Sainte-Justine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 8 e ≤ 11 anos
- Diagnosticado com AIJ (mínimo 3 meses) usando os critérios de classificação da Liga Internacional de Associações de Reumatologia96
- doença ativa
- A criança e o pai/mãe principal/responsável são capazes de falar e ler inglês ou francês
- Os participantes estão dispostos e são capazes de concluir as medidas on-line
Critério de exclusão:
- Deficiências cognitivas (conforme avaliado pela revisão do prontuário médico e consulta com o reumatologista do paciente)
- Doenças comórbidas graves (por exemplo, médicas [doença inflamatória intestinal, câncer, diabetes] ou psiquiátricas [depressão, ansiedade]) que podem afetar sua capacidade de entender e usar o jogo ou avaliações de resultados completos (conforme determinado por seu reumatologista).
- Crianças atualmente participando de outras intervenções de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
- Participantes do teste de usabilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jogo
Acesso ao jogo.
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Além dos cuidados médicos padrão, as crianças do grupo experimental receberão o jogo Match-3.
O jogo será projetado para sessões de jogo individuais curtas (apenas alguns segundos), uma a três vezes por dia, ao longo de 8 semanas, envolvendo não mais que 15 minutos por dia em tempo de tela previsto.
Não há como "perder" o jogo.
Por meio de uma série estruturada de interações diárias, o jogador aprenderá estratégias e desenvolverá habilidades de tomada de decisão que o auxiliarão no gerenciamento de seu próprio JIA.
O conceito Match 3 (semelhante ao jogo Bejeweled) exigirá que o jogador combine com sucesso a estratégia de tratamento com o sintoma de AIJ.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Grupo de controle.
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As crianças do grupo de cuidados habituais recebem cuidados médicos padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acréscimo do participante
Prazo: 8 semanas
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Isso será rastreado centralmente pelo coordenador do projeto de pesquisa clínica (CRPC).
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8 semanas
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Fidelidade da Intervenção
Prazo: 8 semanas
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Quaisquer questões ou dificuldades encontradas durante a implementação da intervenção, estratégia de controle ou medidas de resultados serão rastreadas ao longo do estudo pelo CRPC.
Por exemplo, problemas do ponto de vista técnico (por exemplo, jogo não baixando corretamente, participante que requer assistência para usar a tecnologia) ou ponto de vista logístico.
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8 semanas
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Aceitabilidade e Satisfação com a Intervenção
Prazo: 8 semanas
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Imediatamente após o teste, as crianças e os pais no grupo de intervenção avaliarão sua aceitabilidade e satisfação com o jogo e 10-15 crianças inglesas e 10-15 crianças francesas e um de seus pais participarão de uma breve entrevista qualitativa.
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8 semanas
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Engajamento com intervenção
Prazo: 8 semanas
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A análise será usada para rastrear padrões de uso do programa do site ("número de interações" [cliques]).
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8 semanas
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Taxas de desistência
Prazo: 8 semanas
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Isso será rastreado centralmente pelo coordenador do projeto de pesquisa clínica (CRPC).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 8 semanas
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Medido usando as avaliações universais padronizadas de dor para provedores de reumatologia para crianças e jovens (SUPERKIDZ).
É composto por 4 domínios: intensidade e localização da dor (5 itens), fadiga (1 item), interferência da dor/dimensão avaliativa (10 itens) e dimensão afetiva/emocional (4 itens) para crianças ≥ 8 anos (e relatório de procuração dos pais para crianças de 4 a 8 anos).
Esta medida leva de 3 a 5 minutos para ser concluída.
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8 semanas
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Limitações de atividades relacionadas à dor
Prazo: 8 semanas
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Medido usando a Entrevista de Limitações de Atividade Infantil (CALI-21).
Esta é uma escala de autorrelato de 21 itens divididos em (i) ativo (por exemplo,
ginástica, esportes) e (ii) subescalas de atividades rotineiras (por exemplo, trabalho escolar, leitura).
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8 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 8 semanas
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Medido usando o Arthritis Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
O PedsQL Arthritis Module é uma escala de autorrelato de 22 itens com cinco subescalas: dor e mágoa, atividades diárias, tratamento, preocupação e comunicação.
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8 semanas
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Auto-eficácia
Prazo: 8 semanas
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Medido usando a Escala de Autoeficácia para Artrite Infantil (CASE).
O CASE é uma medida de autorrelato de 11 itens específica para doenças, dividida em três subescalas: atividade, sintoma e emoção.
Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliar as respostas a cada item com 1 = "não tenho certeza" a 5 = "muito certo" com base na confiança da criança de que ela pode controlar os efeitos da doença.
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8 semanas
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Conhecimento da doença específica da AIJ
Prazo: 8 semanas
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Medido usando o Questionário de Problemas Médicos, Exercício, Dor e Suporte Social (MEPS) de 24 itens.
O MEPS é composto por 4 subescalas (problemas médicos, exercício, dor e apoio social).
Os itens são classificados em uma VAS de 10 cm com pontuações mais altas indicando maior conhecimento da doença.
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8 semanas
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Aderência
Prazo: 8 semanas
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A adesão ao tratamento médico será avaliada usando o questionário de relatório de adesão infantil de 34 itens (CARQ), que avalia a adesão a medicamentos prescritos, exercícios e uso de talas nos últimos 3 meses.
O CARQ foi desenvolvido especificamente para crianças com AIJ e consiste em três seções: (1) responsabilidade pelo tratamento, (2) capacidade da criança em aderir aos três tipos de tratamento e (3) percepções sobre a utilidade das terapias.
Os itens nas duas últimas seções são classificados na escala numérica de dor de 11 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor adesão e utilidade percebida das terapias.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000048447
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