Gestión conjunta de JIA en línea: un juego psicoeducativo basado en Internet para niños con JIA y sus padres
17 de junio de 2019 actualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Gestión conjunta de JIA en línea: un juego psicoeducativo basado en Internet para niños con artritis idiopática juvenil (JIA) y sus padres
La artritis en los niños es una enfermedad a largo plazo y puede hacer que la vida de un niño sea muy difícil.
En niños de 8 a 11 años, el niño y su familia trabajan juntos para lidiar con los problemas que puede causar la artritis.
Aprender a sobrellevar y manejar los problemas que acompañan a la artritis puede evitar que empeore.
Es importante crear programas que enseñen a los niños y las familias cómo sobrellevar y controlar la artritis.
Este estudio desarrollará y probará un juego en línea que ayude a los niños a aprender cómo manejar mejor su artritis.
El objetivo de estos estudios es probar: (1) cuán fácil de usar y aceptable es el juego en línea; y (2) si los niños que juegan sienten menos dolor, tienen menos limitaciones y una mejor calidad de vida en comparación con los niños que no juegan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá
- CHU Sainte-Justine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 8 y ≤ 11 años
- Diagnosticado con AIJ (mínimo 3 meses) utilizando los criterios de clasificación de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología96
- enfermedad activa
- El niño y el padre/cuidador principal pueden hablar y leer inglés o francés
- Los participantes están dispuestos y son capaces de completar medidas en línea
Criterio de exclusión:
- Deficiencias cognitivas (evaluadas mediante la revisión del expediente médico y la consulta con el reumatólogo del paciente)
- Enfermedades comórbidas importantes (por ejemplo, médicas [enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer, diabetes] o psiquiátricas [depresión, ansiedad]) que pueden afectar su capacidad para comprender y usar el juego o completar las evaluaciones de resultados (según lo determine su reumatólogo).
- Niños que participan actualmente en otras intervenciones de terapia conductual cognitiva (TCC)
- Participantes de las pruebas de usabilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Juego
Acceso al juego.
|
Además de la atención médica estándar, los niños del grupo experimental recibirán el juego Match-3.
El juego se diseñará para sesiones de juego individuales breves (tan solo unos segundos), de una a tres veces al día, en el transcurso de 8 semanas, con no más de 15 minutos por día de tiempo de pantalla previsto.
No hay manera de "perder" el juego.
A través de una serie estructurada de interacciones diarias, el jugador aprenderá estrategias y desarrollará habilidades de toma de decisiones que lo ayudarán con la gestión de su propio JIA.
El concepto Match 3 (similar al juego Bejeweled) requerirá que el jugador haga coincidir con éxito la estrategia de tratamiento con el síntoma de AIJ.
|
|
Comparador activo: Cuidado usual
Grupo de control.
|
Los niños en el grupo de atención habitual reciben atención médica estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acumulación de participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Esto será rastreado centralmente por el coordinador del proyecto de investigación clínica (CRPC).
|
8 semanas
|
|
Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cualquier problema o dificultad encontrado durante la implementación de la intervención, la estrategia de control o las medidas de resultado serán rastreados a lo largo del estudio por el CRPC.
Por ejemplo, problemas desde el punto de vista técnico (por ejemplo, el juego no se descarga correctamente, el participante requiere asistencia para usar la tecnología) o el punto de vista logístico.
|
8 semanas
|
|
Aceptabilidad y satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Inmediatamente después de la prueba, los niños y los padres del grupo de intervención calificarán su aceptabilidad y satisfacción con el juego y 10-15 niños ingleses y 10-15 niños franceses y uno de sus padres participarán en una breve entrevista cualitativa.
|
8 semanas
|
|
Compromiso con la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los análisis se utilizarán para realizar un seguimiento de los patrones de uso del programa del sitio web ("número de interacciones" [clics]).
|
8 semanas
|
|
Las tasas de deserción
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Esto será rastreado centralmente por el coordinador del proyecto de investigación clínica (CRPC).
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medido utilizando las Evaluaciones universales estandarizadas del dolor para proveedores de reumatología para niños y jóvenes (SUPERKIDZ).
Consta de 4 dominios: intensidad y ubicación del dolor (5 ítems), fatiga (1 ítem), interferencia del dolor/dimensión evaluativa (10 ítems) y dimensión afectiva/emocional (4 ítems) para niños ≥ 8 años (e informe proxy de los padres). para niños de 4 a 8 años).
Esta medida tarda de 3 a 5 minutos en completarse.
|
8 semanas
|
|
Limitaciones de actividad relacionadas con el dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medido usando la Entrevista de Limitaciones de Actividad Infantil (CALI-21).
Esta es una escala de autoinforme de 21 ítems divididos en (i) activo (p.
gimnasia, deportes) y (ii) subescalas de actividades rutinarias (p. ej., tareas escolares, lectura).
|
8 semanas
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medido utilizando el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica de Artritis (PedsQL).
El módulo de artritis PedsQL es una escala de autoinforme de 22 ítems con cinco subescalas: dolor y dolor, actividades diarias, tratamiento, preocupación y comunicación.
|
8 semanas
|
|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medido utilizando la Escala de autoeficacia de la artritis infantil (CASE).
El CASE es una medida de autoinforme de 11 ítems específica de la enfermedad que se divide en tres subescalas: actividad, síntoma y emoción.
Se usa una escala de Likert de 5 puntos para calificar las respuestas a cada elemento con 1 = "nada seguro" a 5 = "muy seguro" según la confianza del niño en que puede controlar los efectos de la enfermedad.
|
8 semanas
|
|
Conocimiento de enfermedades específicas de AIJ
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medido utilizando el Cuestionario de Problemas Médicos, Ejercicio, Dolor y Apoyo Social (MEPS) de 24 ítems.
MEPS se compone de 4 subescalas (problemas médicos, ejercicio, dolor y apoyo social).
Los ítems se califican en una EVA de 10 cm y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de la enfermedad.
|
8 semanas
|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La adherencia al tratamiento médico se evaluará mediante el Cuestionario de informe de adherencia infantil (CARQ) de 34 ítems que evalúa la adherencia a los medicamentos recetados, los ejercicios y el uso de férulas durante los últimos 3 meses.
El CARQ se desarrolló específicamente para niños con AIJ y consta de tres secciones: (1) responsabilidad por el tratamiento, (2) la capacidad del niño para adherirse a los tres tipos de tratamiento y (3) percepciones sobre la utilidad de las terapias.
Los elementos de las dos últimas secciones se califican en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia y utilidad percibida de las terapias.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000048447
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .