共同管理JIA Online：JIA儿童及其父母的网络心理教育游戏
2019年6月17日 更新者：Jennifer Stinson、The Hospital for Sick Children
在线共同管理 JIA：针对幼年特发性关节炎 (JIA) 儿童及其父母的基于互联网的心理教育游戏
儿童关节炎是一种长期疾病，它会使孩子的生活变得非常困难。
在 8-11 岁的儿童中，儿童和他们的家人共同努力解决关节炎可能引起的问题。
学会应对和管理关节炎带来的问题可以阻止它变得更糟。
制定教育儿童和家庭如何应对和控制关节炎的计划非常重要。
这项研究将开发和测试一款在线游戏，帮助儿童学习如何更好地控制他们的关节炎。
这些研究的目的是测试：(1) 在线游戏的易用性和可接受性； (2) 与不玩游戏的孩子相比，玩游戏的孩子是否感到更少的痛苦、更少的局限性以及更好的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- BC Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- IWK Health Centre
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- Children's Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Montreal Children's Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大
- CHU Sainte-Justine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 8 岁且 ≤ 11 岁
- 使用国际风湿病协会联盟分类标准诊断为 JIA（至少 3 个月）96
- 活动性疾病
- 孩子和主要父母/看护人能够说和读英语或法语
- 参与者愿意并能够完成在线测量
排除标准：
- 认知障碍（通过查看病历和咨询患者的风湿病专家来评估）
- 可能影响他们理解和使用游戏或完成结果评估（由他们的风湿病学家确定）的主要合并症（例如，医学[炎症性肠病、癌症、糖尿病]或精神[抑郁、焦虑]）。
- 目前正在参与其他认知行为疗法 (CBT) 干预的儿童
- 可用性测试参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：游戏
进入游戏。
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除了标准的医疗服务外，实验组的孩子们还将接受三消游戏。
该游戏将设计为短的个人游戏会话（少至几秒钟），每天一次到三次，持续 8 周，预计屏幕时间每天不超过 15 分钟。
没有办法“输”比赛。
通过一系列结构化的日常互动，玩家将学习策略并培养决策能力，这将有助于管理他们自己的 JIA。
Match 3 概念（类似于游戏 Bejeweled）将要求玩家成功地将治疗策略与 JIA 症状相匹配。
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有源比较器：日常护理
控制组。
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常规护理组的儿童接受标准的医疗护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者应计
大体时间：8周
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这将由临床研究项目协调员 (CRPC) 集中跟踪。
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8周
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干预保真度
大体时间：8周
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CRPC 将在整个研究过程中跟踪在实施干预措施、控制策略或结果措施期间遇到的任何问题或困难。
例如，技术角度的问题（例如，游戏未正确下载，参与者需要使用该技术的帮助）或物流角度的问题。
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8周
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干预措施的可接受性和满意度
大体时间：8周
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干预组中的试验后儿童和父母将立即评估他们对游戏的接受度和满意度，10-15 名英国儿童和 10-15 名法国儿童及其父母之一将参加简短的定性访谈。
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8周
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参与干预
大体时间：8周
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分析将用于跟踪网站程序使用的模式（“交互次数”[点击次数]）。
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8周
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辍学率
大体时间：8周
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这将由临床研究项目协调员 (CRPC) 集中跟踪。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：8周
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使用儿童和青少年风湿病学提供者的标准化通用疼痛评估 (SUPERKIDZ) 进行测量。
它由 4 个领域组成：疼痛强度和位置（5 个项目）、疲劳（1 个项目）、疼痛干扰/评估维度（10 个项目）以及 8 岁及以上儿童的情感/情感维度（4 个项目）（以及父母代理报告）适用于 4-8 岁的儿童）。
此测量需要 3 - 5 分钟才能完成。
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8周
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与疼痛相关的活动限制
大体时间：8周
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使用儿童活动限制访谈 (CALI-21) 进行测量。
这是一个包含 21 个项目的自我报告量表，分为 (i) 活跃（例如
健身房、运动）和 (ii) 日常（例如，功课、阅读）活动分量表。
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8周
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与健康相关的生活质量
大体时间：8周
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使用关节炎儿科生活质量量表 (PedsQL) 进行测量。
PedsQL 关节炎模块是一个包含 22 个项目的自我报告量表，有五个分量表：疼痛和伤害、日常活动、治疗、担忧和沟通。
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8周
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自我效能感
大体时间：8周
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使用儿童关节炎自我效能量表 (CASE) 进行测量。
CASE 是一种疾病特定的 11 项自我报告措施，分为三个子量表：活动、症状和情绪。
使用 5 分李克特量表对每个项目的反应进行评分，1 =“完全不确定”到 5 =“非常确定”，具体取决于孩子对他们能够控制疾病影响的信心程度。
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8周
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JIA专病知识
大体时间：8周
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使用 24 项医疗问题、锻炼、疼痛和社会支持问卷 (MEPS) 进行测量。
MEPS 由 4 个子量表组成（医疗问题、锻炼、疼痛和社会支持）。
项目在 10 厘米 VAS 上进行评分，分数越高表明疾病知识越多。
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8周
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坚持
大体时间：8周
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将使用 34 项儿童依从性报告问卷 (CARQ) 评估对药物治疗的依从性，该问卷评估过去 3 个月对处方药、锻炼和夹板佩戴的依从性。
CARQ 专为患有 JIA 的儿童开发，由三个部分组成：(1) 治疗责任，(2) 儿童坚持三种治疗的能力，以及 (3) 对治疗有用性的看法。
最后两个部分中的项目根据 11 点数字疼痛评分量表进行评分，分数越高表明治疗的依从性和感知帮助越好。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月18日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月17日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.