Gérer conjointement l'AJI en ligne : un jeu psycho-éducatif sur Internet pour les enfants atteints d'AJI et leurs parents
17 juin 2019 mis à jour par: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Gérer conjointement l'AJI en ligne : un jeu psycho-éducatif sur Internet pour les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) et leurs parents
L'arthrite chez les enfants est une maladie de longue durée et elle peut rendre la vie d'un enfant très difficile.
Chez les enfants de 8 à 11 ans, l'enfant et sa famille travaillent ensemble pour faire face aux problèmes que l'arthrite peut causer.
Apprendre à faire face et à gérer les problèmes qui accompagnent l'arthrite peut l'empêcher de s'aggraver.
Il est important de créer des programmes qui enseignent aux enfants et aux familles comment faire face à l'arthrite et la gérer.
Cette étude permettra de développer et de tester un jeu en ligne qui aide les enfants à apprendre à mieux gérer leur arthrite.
Le but de ces études est de tester : (1) la facilité d'utilisation et l'acceptabilité du jeu en ligne ; et (2) si les enfants qui jouent au jeu ressentent moins de douleur, ont moins de limitations et une meilleure qualité de vie par rapport aux enfants qui ne jouent pas au jeu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHU Sainte-Justine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 8 et ≤ 11 ans
- Diagnostiqué d'AJI (minimum 3 mois) selon les critères de classification de la Ligue internationale des associations de rhumatologie96
- Maladie active
- L'enfant et le parent/tuteur principal sont capables de parler et de lire l'anglais ou le français
- Les participants sont disposés et aptes à effectuer des mesures en ligne
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs (tels qu'évalués en examinant le dossier médical et en consultant le rhumatologue du patient)
- Maladies comorbides majeures (par exemple, maladies médicales [maladie inflammatoire de l'intestin, cancer, diabète] ou psychiatriques [dépression, anxiété]) qui peuvent avoir une incidence sur leur capacité à comprendre et à utiliser le jeu ou à effectuer des évaluations des résultats (tels que déterminés par leur rhumatologue).
- Enfants participant actuellement à d'autres interventions de thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
- Participants aux tests d'utilisabilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Jeu
Accès au jeu.
|
En plus des soins médicaux standard, les enfants du groupe expérimental recevront le jeu Match-3.
Le jeu sera conçu pour de courtes sessions de jeu individuelles (aussi peu que quelques secondes), une à trois fois par jour, sur une période de 8 semaines, n'impliquant pas plus de 15 minutes par jour de temps d'écran prévu.
Il n'y a aucun moyen de "perdre" la partie.
Grâce à une série structurée d'interactions quotidiennes, le joueur apprendra des stratégies et développera des capacités de prise de décision qui l'aideront à gérer son propre AJI.
Le concept Match 3 (similaire au jeu, Bejeweled) demandera au joueur de faire correspondre avec succès la stratégie de traitement au symptôme d'AJI.
|
|
Comparateur actif: Soins habituels
Groupe de contrôle.
|
Les enfants du groupe de soins habituels reçoivent des soins médicaux standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cumul des participants
Délai: 8 semaines
|
Cela sera suivi de manière centralisée par le coordinateur du projet de recherche clinique (CRPC).
|
8 semaines
|
|
Fidélité d'intervention
Délai: 8 semaines
|
Tout problème ou difficulté rencontré lors de la mise en œuvre de l'intervention, de la stratégie de contrôle ou des mesures des résultats sera suivi tout au long de l'étude par le CRPC.
Par exemple, des problèmes d'un point de vue technique (par exemple, le jeu ne se télécharge pas correctement, un participant a besoin d'aide pour utiliser la technologie) ou d'un point de vue logistique.
|
8 semaines
|
|
Acceptabilité et satisfaction de l'intervention
Délai: 8 semaines
|
Immédiatement après l'essai, les enfants et les parents du groupe d'intervention évalueront leur acceptabilité et leur satisfaction vis-à-vis du jeu et 10-15 enfants anglais et 10-15 enfants français et l'un de leurs parents participeront à un bref entretien qualitatif.
|
8 semaines
|
|
Engagement avec intervention
Délai: 8 semaines
|
Les analyses seront utilisées pour suivre les modèles d'utilisation du programme du site Web ("nombre d'interactions" [clics]).
|
8 semaines
|
|
Taux d'abandon
Délai: 8 semaines
|
Cela sera suivi de manière centralisée par le coordinateur du projet de recherche clinique (CRPC).
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur
Délai: 8 semaines
|
Mesuré à l'aide des évaluations universelles normalisées de la douleur pour les fournisseurs de rhumatologie pour enfants et adolescents (SUPERKIDZ).
Il se compose de 4 domaines : intensité et localisation de la douleur (5 items), fatigue (1 item), interférence de la douleur/dimension évaluative (10 items) et dimension affective/émotionnelle (4 items) pour les enfants ≥ 8 ans (et rapport par procuration des parents pour les enfants de 4 à 8 ans).
Cette mesure prend 3 à 5 minutes à compléter.
|
8 semaines
|
|
Limitations d'activité liées à la douleur
Délai: 8 semaines
|
Mesuré à l'aide de l'Entrevue sur les limitations d'activité de l'enfant (CALI-21).
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation de 21 items divisés en (i) actifs (par ex.
gym, sports) et (ii) les sous-échelles d'activités de routine (p. ex., travaux scolaires, lecture).
|
8 semaines
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 8 semaines
|
Mesuré à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique de l'arthrite (PedsQL).
Le module d'arthrite PedsQL est une échelle d'auto-évaluation de 22 éléments avec cinq sous-échelles : douleur et blessure, activités quotidiennes, traitement, inquiétude et communication.
|
8 semaines
|
|
Auto-efficacité
Délai: 8 semaines
|
Mesuré à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite des enfants (CASE).
Le CASE est une mesure d'auto-évaluation de 11 éléments spécifiques à une maladie qui est divisée en trois sous-échelles : activité, symptôme et émotion.
Une échelle de Likert à 5 points est utilisée pour évaluer les réponses à chaque élément avec 1 = "pas du tout sûr" à 5 = "très sûr" en fonction de la confiance de l'enfant dans sa capacité à gérer les effets de la maladie.
|
8 semaines
|
|
Connaissance des maladies spécifiques à l'AJI
Délai: 8 semaines
|
Mesuré à l'aide du questionnaire de 24 questions sur les problèmes médicaux, l'exercice, la douleur et le soutien social (MEPS).
Le MEPS est composé de 4 sous-échelles (problèmes médicaux, exercice, douleur et soutien social).
Les items sont notés sur une EVA de 10 cm avec des scores plus élevés indiquant une meilleure connaissance de la maladie.
|
8 semaines
|
|
Adhérence
Délai: 8 semaines
|
L'observance du traitement médical sera évaluée à l'aide du questionnaire de rapport d'observance de l'enfant (CARQ) en 34 points qui évalue l'observance des médicaments prescrits, des exercices et du port d'attelles au cours des 3 derniers mois.
Le CARQ a été développé spécifiquement pour les enfants atteints d'AJI et se compose de trois sections : (1) la responsabilité du traitement, (2) la capacité de l'enfant à adhérer aux trois types de traitement et (3) les perceptions de l'utilité des thérapies.
Les éléments des deux dernières sections sont évalués sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure observance et l'utilité perçue des thérapies.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Première publication (Estimation)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000048447
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .