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Gestione congiunta di JIA Online: un gioco psico-educativo basato su Internet per bambini con JIA e i loro genitori

17 giugno 2019 aggiornato da: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Gestione congiunta di AIG online: un gioco psicoeducativo basato su Internet per bambini con artrite idiopatica giovanile (AIG) e i loro genitori

L'artrite nei bambini è una malattia a lungo termine e può rendere la vita di un bambino molto difficile. Nei bambini di 8-11 anni, il bambino e la sua famiglia lavorano insieme per affrontare i problemi che l'artrite può causare. Imparare ad affrontare e gestire i problemi che derivano dall'artrite può impedirne il peggioramento. È importante creare programmi che insegnino ai bambini e alle famiglie come affrontare e gestire l'artrite. Questo studio svilupperà e testerà un gioco online che aiuta i bambini a imparare come gestire meglio la loro artrite. L'obiettivo di questi studi è testare: (1) quanto sia facile da usare e accettabile il gioco online; e (2) se i bambini che giocano provano meno dolore, hanno meno limitazioni e una migliore qualità della vita rispetto ai bambini che non giocano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHU Sainte-Justine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 8 e ≤ 11 anni
  2. Diagnosi di AIG (minimo 3 mesi) utilizzando i criteri di classificazione della International League of Associations for Rheumatology96
  3. Malattia attiva
  4. Il bambino e il genitore/tutore principale sono in grado di parlare e leggere inglese o francese
  5. I partecipanti sono disposti e in grado di completare misure online

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva (valutata esaminando la cartella clinica e consultando il reumatologo del paziente)
  2. Malattie co-morbose maggiori (ad esempio, mediche [malattia infiammatoria intestinale, cancro, diabete] o psichiatriche [depressione, ansia]) che possono influire sulla loro capacità di comprendere e utilizzare il gioco o completare le valutazioni dei risultati (come determinato dal loro reumatologo).
  3. Bambini che attualmente partecipano ad altri interventi di terapia cognitivo comportamentale (CBT).
  4. Partecipanti ai test di usabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gioco
Accesso al gioco.
Comportamentale: Gioco
Oltre alle cure mediche standard, i bambini del gruppo sperimentale riceveranno il gioco Match-3. Il gioco sarà progettato per brevi sessioni di gioco individuali (da pochi secondi), da una a tre volte al giorno, nel corso di 8 settimane, con non più di 15 minuti al giorno di tempo di visualizzazione previsto. Non c'è modo di "perdere" la partita. Attraverso una serie strutturata di interazioni quotidiane, il giocatore apprenderà strategie e svilupperà capacità decisionali che lo aiuteranno nella gestione della propria JIA. Il concetto Match 3 (simile al gioco, Bejeweled) richiederà al giocatore di abbinare con successo la strategia di trattamento al sintomo JIA.
Comparatore attivo: Solita cura
Gruppo di controllo.
Altro: Solita cura
I bambini nel gruppo di assistenza abituale ricevono cure mediche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo sarà monitorato a livello centrale dal coordinatore del progetto di ricerca clinica (CRPC).
8 settimane
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Eventuali problemi o difficoltà incontrate durante l'attuazione dell'intervento, della strategia di controllo o delle misure di esito saranno monitorate durante lo studio dal CRPC. Ad esempio, problemi dal punto di vista tecnico (ad esempio, il gioco non viene scaricato correttamente, il partecipante richiede assistenza utilizzando la tecnologia) o dal punto di vista logistico.
8 settimane
Accettabilità e soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Immediatamente dopo la prova i bambini ei genitori del gruppo di intervento valuteranno la loro accettabilità e soddisfazione per il gioco e 10-15 bambini inglesi e 10-15 francesi e uno dei loro genitori prenderanno parte a una breve intervista qualitativa.
8 settimane
Impegno con l'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
L'analisi verrà utilizzata per tenere traccia dei modelli di utilizzo del programma del sito Web ("numero di interazioni" [clic]).
8 settimane
Tassi di abbandono
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo sarà monitorato a livello centrale dal coordinatore del progetto di ricerca clinica (CRPC).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando le valutazioni universali standardizzate del dolore per i fornitori di reumatologia per bambini e giovani (SUPERKIDZ). Consiste di 4 domini: intensità e localizzazione del dolore (5 item), affaticamento (1 item), interferenza del dolore/dimensione valutativa (10 item) e dimensione affettiva/emotiva (4 item) per i bambini ≥ 8 anni (e parent proxy report per bambini 4-8 anni). Questa misura richiede 3-5 minuti per essere completata.
8 settimane
Limitazioni dell'attività correlata al dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando il Child Activity Limits Interview (CALI-21). Si tratta di una scala self-report di 21 item suddivisa in (i) attivo (ad es. palestra, sport) e (ii) sottoscale di attività di routine (ad es. compiti scolastici, lettura).
8 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando l'Arthritis Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Il PedsQL Arthritis Module è una scala self-report di 22 item con cinque sottoscale: dolore e dolore, attività quotidiane, trattamento, preoccupazione e comunicazione.
8 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando la scala di autoefficacia per l'artrite dei bambini (CASE). Il CASE è una misura self-report di 11 item specifica per la malattia suddivisa in tre sottoscale: attività, sintomo ed emozione. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare le risposte a ciascun elemento con 1 = "per niente sicuro" a 5 = "molto sicuro" in base a quanto il bambino è sicuro di poter gestire gli effetti della malattia.
8 settimane
Conoscenza delle malattie specifiche per JIA
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando il questionario di 24 domande su problemi medici, esercizio fisico, dolore e supporto sociale (MEPS). MEPS è composto da 4 sottoscale (problemi medici, esercizio fisico, dolore e supporto sociale). Gli elementi sono valutati su una VAS di 10 cm con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza della malattia.
8 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane
L'aderenza al trattamento medico sarà valutata utilizzando il questionario sul rapporto sull'aderenza del bambino (CARQ) a 34 voci che valuta l'aderenza ai farmaci prescritti, agli esercizi e all'uso di tutori negli ultimi 3 mesi. Il CARQ è stato sviluppato specificamente per i bambini con AIG e si compone di tre sezioni: (1) responsabilità del trattamento, (2) capacità del bambino di aderire ai tre tipi di trattamento e (3) percezione dell'utilità delle terapie. Gli elementi nelle ultime due sezioni sono valutati su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza e utilità percepita delle terapie.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

McGill University
University of Florida
University of Toronto
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
IWK Health Centre
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority
Memorial University of Newfoundland
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Children's Hospital of Western Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000048447

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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