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Gemeinsame Verwaltung von JIA Online: Ein internetbasiertes psychopädagogisches Spiel für Kinder mit JIA und ihre Eltern

17. Juni 2019 aktualisiert von: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Gemeinsame Verwaltung von JIA Online: Ein internetbasiertes psychopädagogisches Spiel für Kinder mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) und ihren Eltern

Arthritis bei Kindern ist eine Langzeiterkrankung und kann das Leben eines Kindes sehr schwierig machen. Bei Kindern im Alter von 8 bis 11 Jahren arbeiten das Kind und seine Familie zusammen, um die Probleme zu bewältigen, die Arthritis verursachen kann. Zu lernen, mit den Problemen umzugehen, die mit Arthritis einhergehen, kann verhindern, dass sie sich verschlimmert. Es ist wichtig, Programme zu entwickeln, die Kindern und Familien beibringen, wie man mit Arthritis umgeht und damit umgeht. Diese Studie wird ein Online-Spiel entwickeln und testen, das Kindern hilft, zu lernen, wie sie ihre Arthritis besser bewältigen können. Das Ziel dieser Studien ist zu testen: (1) wie einfach zu bedienen und akzeptabel das Online-Spiel ist; und (2) wenn Kinder, die das Spiel spielen, im Vergleich zu Kindern, die das Spiel nicht spielen, weniger Schmerzen empfinden, weniger Einschränkungen haben und eine bessere Lebensqualität haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHU Sainte-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 8 und ≤ 11 Jahre
  2. Diagnostiziert mit JIA (mindestens 3 Monate) unter Verwendung der Klassifizierungskriterien der International League of Associations for Rheumatology96
  3. Aktive Krankheit
  4. Kind und primärer Elternteil/Betreuer können Englisch oder Französisch sprechen und lesen
  5. Die Teilnehmenden sind bereit und in der Lage, Online-Maßnahmen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigungen (beurteilt durch Überprüfung der Krankenakte und Rücksprache mit dem Rheumatologen des Patienten)
  2. Schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. medizinische [entzündliche Darmerkrankung, Krebs, Diabetes] oder psychiatrische [Depression, Angstzustände]), die ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, das Spiel zu verstehen und zu verwenden oder die Ergebnisse zu beurteilen (wie von ihrem Rheumatologen festgelegt).
  3. Kinder, die derzeit an anderen Interventionen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) teilnehmen
  4. Teilnehmer an Usability-Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spiel
Zugriff auf das Spiel.
Verhalten: Spiel
Zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung erhalten Kinder in der Experimentalgruppe das Match-3-Spiel. Das Spiel wird für kurze individuelle Spielsitzungen (nur wenige Sekunden) ein- bis dreimal täglich über einen Zeitraum von 8 Wochen konzipiert, die nicht mehr als 15 Minuten pro Tag an erwarteter Bildschirmzeit beinhalten. Es gibt keine Möglichkeit, das Spiel zu "verlieren". Durch eine strukturierte Reihe von täglichen Interaktionen lernt der Spieler Strategien und entwickelt Entscheidungsfähigkeiten, die ihm bei der Verwaltung seiner eigenen JIA helfen. Das Match-3-Konzept (ähnlich dem Spiel Bejeweled) erfordert, dass der Spieler die Behandlungsstrategie erfolgreich an das JIA-Symptom anpasst.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Kontrollgruppe.
Sonstiges: Übliche Pflege
Kinder in der Regelbetreuungsgruppe erhalten die medizinische Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerabgrenzung
Zeitfenster: 8 Wochen
Dies wird zentral vom Clinical Research Project Coordinator (CRPC) verfolgt.
8 Wochen
Interventionstreue
Zeitfenster: 8 Wochen
Alle Probleme oder Schwierigkeiten, die während der Durchführung der Intervention, der Kontrollstrategie oder der Ergebnismessungen auftreten, werden während der gesamten Studie vom CRPC verfolgt. Zum Beispiel Probleme aus technischer Sicht (z. B. Spiel wird nicht richtig heruntergeladen, Teilnehmer benötigt Hilfe bei der Nutzung der Technologie) oder aus logistischer Sicht.
8 Wochen
Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Unmittelbar nach dem Test werden Kinder und Eltern in der Interventionsgruppe ihre Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem Spiel bewerten, und 10-15 englische und 10-15 französische Kinder und ein Elternteil nehmen an einem kurzen qualitativen Interview teil.
8 Wochen
Engagement mit Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Analytics wird verwendet, um Muster der Nutzung von Website-Programmen zu verfolgen ("Anzahl der Interaktionen" [Klicks]).
8 Wochen
Abbrecherquoten
Zeitfenster: 8 Wochen
Dies wird zentral vom Clinical Research Project Coordinator (CRPC) verfolgt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand der standardisierten universellen Schmerzbewertung für Rheumatologieanbieter für Kinder und Jugendliche (SUPERKIDZ). Es besteht aus 4 Bereichen: Schmerzintensität und -ort (5 Items), Erschöpfung (1 Item), Schmerzbeeinflussung/evaluative Dimension (10 Items) und affektive/emotionale Dimension (4 Items) für Kinder ≥ 8 Jahre (und Eltern-Proxy-Bericht für Kinder von 4-8 Jahren). Diese Maßnahme dauert 3 - 5 Minuten.
8 Wochen
Schmerzbedingte Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit dem Child Activity Limitations Interview (CALI-21). Dies ist eine 21-Punkte-Selbstberichtsskala, die unterteilt ist in (i) aktiv (z. B. Fitness, Sport) und (ii) Subskalen für Routinetätigkeiten (z. B. Hausaufgaben, Lesen).
8 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit dem Arthritis Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Das PedsQL-Arthritis-Modul ist eine 22-Punkte-Selbstberichtsskala mit fünf Unterskalen: Schmerz und Verletzung, tägliche Aktivitäten, Behandlung, Sorge und Kommunikation.
8 Wochen
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit der Children's Arthritis Self-Efficacy Scale (CASE). Der CASE ist ein krankheitsspezifischer 11-Punkte-Selbstbericht, der in drei Unterskalen unterteilt ist: Aktivität, Symptom und Emotion. Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die Antworten auf jedes Item mit 1 = „überhaupt nicht sicher“ bis 5 = „sehr sicher“ zu bewerten, basierend darauf, wie sicher das Kind ist, dass es die Krankheitsfolgen bewältigen kann.
8 Wochen
JIA-spezifisches Krankheitswissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit dem 24-Punkte-Fragebogen zu medizinischen Problemen, körperlicher Betätigung, Schmerzen und sozialer Unterstützung (MEPS). MEPS besteht aus 4 Unterskalen (medizinische Probleme, Bewegung, Schmerzen und soziale Unterstützung). Items werden auf einem 10-cm-VAS bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Krankheitswissen anzeigen.
8 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Einhaltung der medizinischen Behandlung wird anhand des 34-Punkte-Fragebogens zum Bericht über die Einhaltung des Kindes (CARQ) bewertet, der die Einhaltung der verschriebenen Medikamente, Übungen und das Tragen von Schienen in den letzten 3 Monaten bewertet. Der CARQ wurde speziell für Kinder mit JIA entwickelt und besteht aus drei Abschnitten: (1) Verantwortung für die Behandlung, (2) Fähigkeit des Kindes, sich an die drei Behandlungsarten zu halten, und (3) Wahrnehmungen über die Nützlichkeit von Therapien. Die Items in den letzten beiden Abschnitten werden auf einer 11-Punkte-numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Therapietreue und wahrgenommene Hilfsamkeit der Therapien anzeigen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

McGill University
University of Florida
University of Toronto
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
IWK Health Centre
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority
Memorial University of Newfoundland
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Children's Hospital of Western Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000048447

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juvenile idiopathische Arthritis

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