Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společná správa JIA Online: Internetová psycho-vzdělávací hra pro děti s JIA a jejich rodiči

17. června 2019 aktualizováno: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Společné řízení JIA Online: Internetová psycho-vzdělávací hra pro děti s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) a jejich rodiče

Artritida u dětí je dlouhodobé onemocnění a může dítěti velmi zkomplikovat život. U dětí ve věku 8-11 let dítě a jeho rodina spolupracují na řešení problémů, které artritida může způsobit. Naučit se zvládat a zvládat problémy, které s artritidou přicházejí, může zabránit jejímu zhoršování. Je důležité vytvořit programy, které naučí děti a rodiny, jak se vyrovnat s artritidou a jak ji zvládat. Tato studie vyvine a otestuje online hru, která dětem pomůže naučit se lépe zvládat artritidu. Cílem těchto studií je otestovat: (1) jak snadné a přijatelné je online hra; a (2) pokud děti, které hru hrají, cítí méně bolesti, mají méně omezení a lepší kvalitu života ve srovnání s dětmi, které hru nehrají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHU Sainte-Justine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 8 a ≤ 11 let
  2. Diagnostikována JIA (minimálně 3 měsíce) pomocí klasifikačních kritérií International League of Associations for Rheumatology96
  3. Aktivní onemocnění
  4. Dítě a primární rodič/pečovatel jsou schopni mluvit a číst anglicky nebo francouzsky
  5. Účastníci jsou ochotni a schopni provádět online opatření

Kritéria vyloučení:

  1. Poruchy kognitivních funkcí (podle posouzení lékařského plánu a konzultace s revmatologem pacienta)
  2. Závažná přidružená onemocnění (např. zdravotní [zánětlivé onemocnění střev, rakovina, cukrovka] nebo psychiatrická [deprese, úzkost]), která mohou ovlivnit jejich schopnost porozumět a používat hru nebo dokončit hodnocení výsledků (jak určí jejich revmatolog).
  3. Děti, které se v současnosti účastní jiných intervencí kognitivně behaviorální terapie (CBT).
  4. Účastníci testování použitelnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hra
Přístup ke hře.
Behaviorální: Hra
Kromě standardní lékařské péče dostanou děti v experimentální skupině hru Match-3. Hra bude navržena pro krátké individuální herní seance (jen několik sekund), jednou až třikrát denně, v průběhu 8 týdnů, které nebudou trvat déle než 15 minut denně v předpokládané době strávené na obrazovce. Neexistuje způsob, jak hru "prohrát". Prostřednictvím strukturované řady každodenních interakcí se hráč naučí strategie a rozvine schopnosti rozhodování, které mu pomohou se správou vlastního JIA. Koncept Match 3 (podobný hře Bejeweled) bude vyžadovat, aby hráč úspěšně sladil léčebnou strategii se symptomem JIA.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Kontrolní skupina.
Jiný: Obvyklá péče
Děti v obvyklé pečovatelské skupině dostávají standardní lékařskou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové rozlišení účastníka
Časové okno: 8 týdnů
To bude centrálně sledovat koordinátor projektu klinického výzkumu (CRPC).
8 týdnů
Intervenční věrnost
Časové okno: 8 týdnů
Jakékoli problémy nebo potíže, které se vyskytnou během implementace intervence, kontrolní strategie nebo výsledných opatření, budou v průběhu studie sledovány CRPC. Například problémy z technického hlediska (například nesprávné stahování hry, účastník vyžadující pomoc při používání technologie) nebo z hlediska logistiky.
8 týdnů
Přijatelnost a spokojenost s intervencí
Časové okno: 8 týdnů
Děti a rodiče v intervenční skupině bezprostředně po soudním řízení ohodnotí svou přijatelnost a spokojenost s hrou a 10-15 anglických a 10-15 francouzských dětí a jeden z jejich rodičů se zúčastní krátkého kvalitativního rozhovoru.
8 týdnů
Zapojení s intervencí
Časové okno: 8 týdnů
Analytika bude použita ke sledování vzorců používání webových stránek ("počet interakcí" [kliknutí]).
8 týdnů
Míra odchodů
Časové okno: 8 týdnů
To bude centrálně sledovat koordinátor projektu klinického výzkumu (CRPC).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí standardizovaných univerzálních hodnocení bolesti pro poskytovatele revmatologie pro děti a mládež (SUPERKIDZ). Skládá se ze 4 domén: intenzita a lokalizace bolesti (5 položek), únava (1 položka), interference/hodnotící dimenze bolesti (10 položek) a afektivní/emocionální dimenze (4 položky) pro děti ≥ 8 let (a rodičovská proxy zpráva pro děti 4-8 let). Toto opatření trvá 3–5 minut.
8 týdnů
Omezení aktivity související s bolestí
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí Child Activity Limitations Interview (CALI-21). Jedná se o 21-položkovou škálu self-report rozdělenou na (i) aktivní (např. tělocvična, sport) a (ii) dílčí škály rutinních (např. školní práce, čtení).
8 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí Arthritis Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Modul PedsQL pro artritidu je 22-položková škála s pěti subškálami: bolest a bolest, každodenní aktivity, léčba, starosti a komunikace.
8 týdnů
Vlastní účinnost
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí škály dětské artritidy Self-Efficacy Scale (CASE). CASE je 11-položkové sebereportážní měření specifické pro nemoc, které je rozděleno do tří dílčích škál: aktivita, symptom a emoce. K hodnocení odpovědí na každou položku se používá 5bodová Likertova škála od 1 = „vůbec si nejsem jistý“ až 5 = „velmi jistý“ na základě toho, nakolik je dítě přesvědčeno, že zvládá účinky nemoci.
8 týdnů
JIA-specifická znalost nemocí
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí 24položkového dotazníku o zdravotních problémech, cvičení, bolesti a sociální podpoře (MEPS). MEPS se skládá ze 4 dílčích škál (lékařská problematika, cvičení, bolest a sociální podpora). Položky jsou hodnoceny na 10cm VAS s vyšším skóre, což naznačuje lepší znalosti o nemoci.
8 týdnů
Přilnavost
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování lékařské péče bude hodnoceno pomocí 34-položkového dotazníku Child Adherence Report Questionnaire (CARQ), který hodnotí dodržování předepsaných léků, cvičení a nošení dlah za poslední 3 měsíce. CARQ byl vyvinut speciálně pro děti s JIA a skládá se ze tří částí: (1) odpovědnost za léčbu, (2) schopnost dítěte dodržovat tři typy léčby a (3) vnímání užitečnosti terapií. Položky v posledních dvou částech jsou hodnoceny na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší adherenci a vnímanou užitečnost terapií.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

McGill University
University of Florida
University of Toronto
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
IWK Health Centre
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority
Memorial University of Newfoundland
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Children's Hospital of Western Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000048447

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit