Wspólne zarządzanie JIA online: internetowa gra psychoedukacyjna dla dzieci z MIZS i ich rodziców
17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Wspólne zarządzanie MIZS online: internetowa gra psychoedukacyjna dla dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) i ich rodziców
Zapalenie stawów u dzieci jest chorobą przewlekłą i może bardzo utrudnić życie dziecka.
U dzieci w wieku 8-11 lat dziecko i jego rodzina współpracują, aby poradzić sobie z problemami, które może powodować zapalenie stawów.
Nauka radzenia sobie z problemami związanymi z artretyzmem i radzenia sobie z nim może zapobiec jego pogorszeniu.
Ważne jest tworzenie programów, które uczą dzieci i rodziny, jak radzić sobie z artretyzmem i jak sobie z nim radzić.
W ramach tego badania zostanie opracowana i przetestowana gra online, która pomoże dzieciom nauczyć się, jak lepiej radzić sobie z artretyzmem.
Celem tych badań jest sprawdzenie: (1) jak łatwa w użyciu i akceptowalna jest gra online; oraz (2) czy dzieci, które grają w tę grę, odczuwają mniejszy ból, mają mniej ograniczeń i mają lepszą jakość życia w porównaniu z dziećmi, które nie grają w tę grę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 8 i ≤ 11 lat
- Zdiagnozowano MIZS (minimum 3 miesiące) na podstawie kryteriów klasyfikacji International League of Associations for Rheumatology96
- Aktywna choroba
- Dziecko i główny rodzic/opiekun potrafią mówić i czytać po angielsku lub francusku
- Uczestnicy są chętni i zdolni do wypełnienia pomiarów online
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych (oceniane na podstawie przeglądu karty medycznej i konsultacji z reumatologiem pacjenta)
- Poważne choroby współistniejące (np. medyczne [nieswoiste zapalenie jelit, rak, cukrzyca] lub psychiatryczne [depresja, lęk]), które mogą wpływać na ich zdolność rozumienia i korzystania z gry lub pełną ocenę wyników (zgodnie z ustaleniami ich reumatologa).
- Dzieci uczestniczące obecnie w innych interwencjach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
- Uczestnicy testów użyteczności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gra
Dostęp do gry.
|
Oprócz standardowej opieki medycznej dzieci z grupy eksperymentalnej otrzymają grę Połącz-3.
Gra będzie przeznaczona do krótkich pojedynczych sesji rozgrywki (kilka sekund), od jednego do trzech razy dziennie, przez okres 8 tygodni, obejmujących nie więcej niż 15 minut dziennie w przewidywanym czasie przed ekranem.
Nie ma możliwości „przegrania” gry.
Poprzez ustrukturyzowaną serię codziennych interakcji, gracz nauczy się strategii i rozwinie umiejętności podejmowania decyzji, które pomogą w zarządzaniu własnym MIZS.
Koncepcja Dopasuj 3 (podobna do gry Bejeweled) wymaga od gracza pomyślnego dopasowania strategii leczenia do objawu MIZS.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Grupa kontrolna.
|
Dzieci w grupie zwykłej opieki objęte są standardową opieką medyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naliczanie uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Będzie to centralnie śledzone przez koordynatora projektu badań klinicznych (CRPC).
|
8 tygodni
|
|
Wierność interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wszelkie problemy lub trudności napotkane podczas wdrażania interwencji, strategii kontroli lub pomiarów wyniku będą śledzone przez cały czas trwania badania przez CRPC.
Na przykład problemy z technicznego punktu widzenia (na przykład gra nie ładuje się prawidłowo, uczestnik wymaga pomocy w korzystaniu z technologii) lub logistycznego punktu widzenia.
|
8 tygodni
|
|
Akceptowalność i satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezpośrednio po procesie dzieci i rodzice w grupie interwencyjnej ocenią swoją akceptację i satysfakcję z gry, a 10-15 angielskich i 10-15 francuskich dzieci i jeden z ich rodziców wezmą udział w krótkim wywiadzie jakościowym.
|
8 tygodni
|
|
Zaangażowanie z interwencją
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Analityka będzie wykorzystywana do śledzenia wzorców korzystania z programu strony internetowej („liczba interakcji” [kliknięć]).
|
8 tygodni
|
|
Wskaźniki rezygnacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Będzie to centralnie śledzone przez koordynatora projektu badań klinicznych (CRPC).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone przy użyciu Standardized Universal Pain Evaluations for Rheumatology dla dzieci i młodzieży (SUPERKIDZ).
Składa się z 4 domen: nasilenia i umiejscowienia bólu (5 pozycji), zmęczenia (1 pozycja), interferencji bólu/wymiaru oceniającego (10 pozycji) oraz wymiaru afektywnego/emocjonalnego (4 pozycje) dla dzieci ≥ 8 lat (oraz raport pełnomocnika rodziców dla dzieci 4-8 lat).
Wykonanie tego środka zajmuje 3–5 minut.
|
8 tygodni
|
|
Ograniczenia aktywności związane z bólem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą wywiadu dotyczącego ograniczeń aktywności dziecka (CALI-21).
Jest to 21-itemowa skala samoopisowa podzielona na (i) aktywne (np.
siłownia, sport) oraz (ii) podskale aktywności rutynowej (np. praca w szkole, czytanie).
|
8 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzono za pomocą Inwentarza Jakości Życia Dziecięcego Zapalenia Stawów (PedsQL).
Moduł PedsQL Arthritis to 22-itemowa skala samoopisowa z pięcioma podskalami: ból i zranienie, codzienne czynności, leczenie, martwienie się i komunikacja.
|
8 tygodni
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą Skali Własnej Skuteczności Dziecięcego Zapalenia Stawów (CASE).
CASE to specyficzna dla choroby 11-punktowa miara samoopisowa, która jest podzielona na trzy podskale: aktywność, objawy i emocje.
5-punktowa skala Likerta służy do oceny odpowiedzi na każdą pozycję, od 1 = „całkowicie niepewny” do 5 = „bardzo pewny” w oparciu o to, jak pewne jest dziecko, że poradzi sobie ze skutkami choroby.
|
8 tygodni
|
|
Wiedza o chorobach specyficznych dla MIZS
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą 24-itemowego kwestionariusza dotyczącego problemów medycznych, ćwiczeń, bólu i wsparcia społecznego (MEPS).
MEPS składa się z 4 podskal (problemy medyczne, ćwiczenia, ból i wsparcie społeczne).
Pozycje są oceniane na 10-centymetrowym VAS z wyższymi wynikami wskazującymi na większą wiedzę o chorobie.
|
8 tygodni
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie ocenione za pomocą 34-punktowego kwestionariusza raportu dotyczącego stosowania się dziecka (CARQ), który ocenia przestrzeganie przepisanych leków, ćwiczeń i noszenia szyn w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
CARQ został opracowany specjalnie dla dzieci z MIZS i składa się z trzech części: (1) odpowiedzialność za leczenie, (2) zdolność dziecka do przestrzegania trzech rodzajów leczenia oraz (3) postrzeganie przydatności terapii.
Pozycje w ostatnich dwóch sekcjach są oceniane w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń i postrzeganą przydatność terapii.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000048447
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .