Jointly Managing JIA Online: Et internettbasert psykoedukativt spill for barn med JIA og deres foreldre
17. juni 2019 oppdatert av: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Jointly Managing JIA Online: Et internettbasert psykoedukativt spill for barn med juvenil idiopatisk artritt (JIA) og deres foreldre
Leddgikt hos barn er en langvarig sykdom og kan gjøre livet til et barn svært vanskelig.
Hos barn 8-11 år jobber barnet og familien deres sammen for å håndtere problemene som leddgikt kan forårsake.
Å lære å takle og håndtere problemene som følger med leddgikt kan stoppe det fra å bli verre.
Det er viktig å lage programmer som lærer barn og familier hvordan de skal takle og håndtere leddgikt.
Denne studien vil utvikle og teste et nettspill som hjelper barn å lære hvordan de bedre kan håndtere leddgikt.
Målet med disse studiene er å teste: (1) hvor enkelt å bruke og akseptabelt nettspillet er; og (2) hvis barn som spiller spillet føler mindre smerte, har færre begrensninger og bedre livskvalitet sammenlignet med barn som ikke spiller spillet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 8 og ≤ 11 år
- Diagnostisert med JIA (minimum 3 måneder) ved bruk av International League of Associations for Rheumatology klassifiseringskriterier96
- Aktiv sykdom
- Barn og primærforelder/omsorgsperson kan snakke og lese engelsk eller fransk
- Deltakerne er villige og i stand til å gjennomføre nettbaserte tiltak
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive svekkelser (som vurdert ved gjennomgang av medisinsk diagram og konsultasjon med pasientens revmatolog)
- Større komorbide sykdommer (f.eks. medisinsk [inflammatorisk tarmsykdom, kreft, diabetes] eller psykiatrisk [depresjon, angst]) som kan påvirke deres evne til å forstå og bruke spillet eller fullføre utfallsvurderinger (som bestemt av deres revmatolog).
- Barn som for tiden deltar i andre kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjoner
- Brukertesting deltakere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spill
Tilgang til spillet.
|
I tillegg til vanlig medisinsk behandling, vil barn i forsøksgruppen motta Match-3-spillet.
Spillet vil være designet for korte individuelle spilløkter (så lite som noen få sekunder), en til tre ganger om dagen, i løpet av 8 uker, med ikke mer enn 15 minutter per dag i forventet skjermtid.
Det er ingen måte å "tape" spillet på.
Gjennom en strukturert serie med daglige interaksjoner vil spilleren lære strategier og utvikle beslutningsevner som vil hjelpe til med å administrere sin egen JIA.
Match 3-konseptet (ligner på spillet, Bejeweled) vil kreve at spilleren matcher behandlingsstrategien med JIA-symptomet.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Kontrollgruppe.
|
Barn i vanlig omsorgsgruppe får standard medisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerakkumulering
Tidsramme: 8 uker
|
Dette vil bli sporet sentralt av den kliniske forskningsprosjektkoordinatoren (CRPC).
|
8 uker
|
|
Intervensjonstrohet
Tidsramme: 8 uker
|
Eventuelle problemer eller vanskeligheter som oppstår under implementeringen av intervensjonen, kontrollstrategien eller utfallsmålene vil bli sporet gjennom hele studien av CRPC.
For eksempel problemer fra et teknisk synspunkt (for eksempel spill som ikke lastes ned på riktig måte, deltaker som trenger hjelp til å bruke teknologien) eller logistikkstandpunkt.
|
8 uker
|
|
Akseptabilitet og tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: 8 uker
|
Umiddelbart etter utprøving vil barn og foreldre i intervensjonsgruppen vurdere deres aksept av og tilfredshet med spillet, og 10-15 engelske og 10-15 franske barn og en av deres foreldre vil delta i et kort kvalitativt intervju.
|
8 uker
|
|
Engasjement med intervensjon
Tidsramme: 8 uker
|
Analytics vil bli brukt til å spore mønstre for bruk av nettstedsprogram ("antall interaksjoner" [klikk]).
|
8 uker
|
|
Frafallsrater
Tidsramme: 8 uker
|
Dette vil bli sporet sentralt av den kliniske forskningsprosjektkoordinatoren (CRPC).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved hjelp av standardiserte universelle smertevurderinger for revmatologiske leverandører for barn og ungdom (SUPERKIDZ).
Den består av 4 domener: smerteintensitet og plassering (5 elementer), tretthet (1 element), smerteinterferens/evaluerende dimensjon (10 elementer), og affektiv/emosjonell dimensjon (4 elementer) for barn ≥ 8 år (og foreldrenes proxy-rapport for barn 4-8 år).
Dette tiltaket tar 3-5 minutter å fullføre.
|
8 uker
|
|
Smerterelaterte aktivitetsbegrensninger
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved hjelp av Child Activity Limitations Interview (CALI-21).
Dette er en 21-elements selvrapporteringsskala delt inn i (i) aktive (f.eks.
gym, sport) og (ii) rutinemessige (f.eks. skolearbeid, lesing) aktivitetsunderskalaer.
|
8 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved hjelp av Arthritis Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
PedsQL Arthritis Module er en 22-elements selvrapporteringsskala med fem underskalaer: smerte og vondt, daglige aktiviteter, behandling, bekymring og kommunikasjon.
|
8 uker
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved hjelp av Children's Arthritis Self-Efficacy Scale (CASE).
CASE er et sykdomsspesifikt 11-elements selvrapporteringsmål som er delt inn i tre underskalaer: aktivitet, symptom og følelser.
En 5-punkts Likert-skala brukes til å rangere svar på hvert element med 1 = "ikke i det hele tatt" til 5 = "veldig sikker" basert på hvor trygg barnet er på at de kan håndtere sykdomseffekter.
|
8 uker
|
|
JIA-spesifikk sykdomskunnskap
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved hjelp av 24-elementer Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support Questionnaire (MEPS).
MEPS består av 4 underskalaer (medisinske problemer, trening, smerte og sosial støtte).
Elementer er vurdert på en 10-cm VAS med høyere score som indikerer større sykdomskunnskap.
|
8 uker
|
|
Binding
Tidsramme: 8 uker
|
Overholdelse av medisinsk behandling vil bli vurdert ved å bruke 34-elements Child Adherence Report Questionnaire (CARQ) som vurderer overholdelse av foreskrevne medisiner, øvelser og bruk av skinner i løpet av de siste 3 månedene.
CARQ ble utviklet spesielt for barn med JIA og består av tre seksjoner: (1) ansvar for behandling, (2) barnets evne til å følge de tre typene behandling, og (3) oppfatninger om hjelpsomhet av terapier.
Elementer i de to siste seksjonene er vurdert på en 11-punkts numerisk smerteskala med høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse og opplevd hjelpsomhet av terapier.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000048447
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .