Совместное управление ЮИА онлайн: психолого-образовательная игра в Интернете для детей с ЮИА и их родителей
17 июня 2019 г. обновлено: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Совместное управление ЮИА онлайн: психолого-образовательная интернет-игра для детей с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) и их родителей
Артрит у детей является хроническим заболеванием и может очень осложнить жизнь ребенка.
У детей 8-11 лет ребенок и его семья работают вместе, чтобы справиться с проблемами, которые может вызвать артрит.
Научившись справляться с проблемами, которые возникают при артрите, вы сможете остановить его ухудшение.
Важно создать программы, которые учат детей и семьи тому, как справляться с артритом и управлять им.
В рамках этого исследования будет разработана и протестирована онлайн-игра, которая поможет детям научиться лучше справляться с артритом.
Целью этих исследований является проверка: (1) насколько проста в использовании и приемлема онлайн-игра; и (2) если дети, которые играют в игру, чувствуют меньше боли, имеют меньше ограничений и лучшее качество жизни по сравнению с детьми, которые не играют в игру.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада
- CHU Sainte-Justine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 8 и ≤ 11 лет
- Установлен диагноз ЮИА (минимум 3 месяца) в соответствии с классификационными критериями Международной лиги ревматологических ассоциаций96.
- Активное заболевание
- Ребенок и основной родитель/опекун могут говорить и читать по-английски или по-французски
- Участники желают и могут выполнять онлайн-меры
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения (по оценке медицинской карты и консультации с ревматологом пациента)
- Серьезные сопутствующие заболевания (например, медицинские [воспалительное заболевание кишечника, рак, диабет] или психиатрические [депрессия, тревога]), которые могут повлиять на их способность понимать и использовать игру или завершать оценку результатов (по решению ревматолога).
- Дети, в настоящее время участвующие в других вмешательствах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ)
- Участники юзабилити-тестирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Игра
Доступ к игре.
|
Помимо стандартной медицинской помощи, дети экспериментальной группы получат игру «три в ряд».
Игра будет предназначена для коротких индивидуальных игровых сессий (всего несколько секунд), от одного до трех раз в день в течение 8 недель, занимающих не более 15 минут в день в ожидаемом экранном времени.
"Проиграть" игру невозможно.
Через структурированную серию ежедневных взаимодействий игрок изучит стратегии и разовьет способности принимать решения, которые помогут справиться с собственным ЮИА.
Концепция Match 3 (аналогичная игре Bejeweled) требует от игрока успешного сопоставления стратегии лечения с симптомом ЮИА.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Контрольная группа.
|
Дети в группе обычного ухода получают стандартную медицинскую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начисление участника
Временное ограничение: 8 недель
|
За этим будет централизованно следить координатор проекта клинических исследований (CRPC).
|
8 недель
|
|
Вмешательство Верность
Временное ограничение: 8 недель
|
Любые проблемы или трудности, возникшие во время реализации вмешательства, стратегии контроля или показателей результатов, будут отслеживаться на протяжении всего исследования CRPC.
Например, проблемы с технической точки зрения (например, игра не загружается должным образом, участнику требуется помощь в использовании технологии) или с точки зрения логистики.
|
8 недель
|
|
Приемлемость и удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 8 недель
|
Сразу после испытания дети и родители в группе вмешательства оценят свою приемлемость и удовлетворенность игрой, а 10-15 английских и 10-15 французских детей и один из их родителей примут участие в кратком качественном интервью.
|
8 недель
|
|
Взаимодействие с вмешательством
Временное ограничение: 8 недель
|
Аналитика будет использоваться для отслеживания закономерностей использования программ веб-сайта («количество взаимодействий» [кликов]).
|
8 недель
|
|
Показатели отсева
Временное ограничение: 8 недель
|
За этим будет централизованно следить координатор проекта клинических исследований (CRPC).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с использованием Стандартизированной универсальной оценки боли для поставщиков ревматологических услуг для детей и молодежи (SUPERKIDZ).
Он состоит из 4 доменов: интенсивность и локализация боли (5 пунктов), утомляемость (1 пункт), интерференция боли/оценочный аспект (10 пунктов) и аффективный/эмоциональный аспект (4 пункта) для детей ≥ 8 лет (и родительский прокси-отчет). для детей 4-8 лет).
Эта мера занимает 3-5 минут.
|
8 недель
|
|
Ограничения активности, связанные с болью
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с помощью интервью по ограничениям детской активности (CALI-21).
Это шкала самоотчета из 21 пункта, разделенная на (i) активные (например,
тренажерный зал, спорт) и (ii) рутинные (например, школьные занятия, чтение) субшкалы активности.
|
8 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с использованием Опросника качества жизни детей с артритом (PedsQL).
PedsQL Arthritis Module представляет собой шкалу самоотчета из 22 пунктов с пятью подшкалами: боль и боль, повседневная деятельность, лечение, беспокойство и общение.
|
8 недель
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с использованием Шкалы самоэффективности детского артрита (CASE).
CASE — это индивидуальная шкала самоотчета из 11 пунктов, которая разделена на три подшкалы: активность, симптом и эмоции.
Для оценки ответов по каждому пункту используется 5-балльная шкала Лайкерта, от 1 = «совсем не уверен» до 5 = «совершенно уверен» в зависимости от того, насколько ребенок уверен в том, что он может справиться с последствиями болезни.
|
8 недель
|
|
Знания о заболеваниях, специфичных для ЮИА
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с использованием опросника медицинских проблем, физических упражнений, боли и социальной поддержки (MEPS), состоящего из 24 пунктов.
MEPS состоит из 4 подшкал (медицинские проблемы, физические упражнения, боль и социальная поддержка).
Элементы оцениваются по 10-сантиметровой ВАШ, при этом более высокие баллы указывают на большее знание болезни.
|
8 недель
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 8 недель
|
Приверженность лечению будет оцениваться с использованием Анкеты отчета о приверженности ребенка (CARQ), состоящей из 34 пунктов, которая оценивает приверженность назначенным лекарствам, упражнениям и ношению шин за последние 3 месяца.
CARQ был разработан специально для детей с ЮИА и состоит из трех разделов: (1) ответственность за лечение, (2) способность ребенка придерживаться трех типов лечения и (3) восприятие полезности терапии.
Пункты в последних двух разделах оцениваются по 11-балльной числовой шкале оценки боли, где более высокие баллы указывают на лучшую приверженность и предполагаемую полезность терапии.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000048447
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .