潰瘍性大腸炎患者の評価における PillCamCOLON (C2) カプセルと標準内視鏡検査の比較 (VCC2-RCH)
潰瘍性大腸炎(UC)患者の重症度および内視鏡による治癒を評価するための、PillCamCOLON(C2)カプセルと標準内視鏡検査との比較
潰瘍性大腸炎 (UC) は、再燃を経て進行する炎症性腸疾患です。 もともと臨床的寛解に基づいていた治療目標は、現在、内視鏡的寛解の達成に向けて生物療法の開発とともに進化しています。 現在の治療管理の推奨では、内視鏡的粘膜治癒(EMH)の達成が推奨されており、EMHの場合には結腸切除術の必要性が減少することが観察されています。 UCの重症度の内視鏡評価は、消化器内視鏡検査(結腸の完全な探索のための結腸内視鏡検査、または結腸の部分的な探索のための直腸S状結腸鏡検査)中に、UCに適合した内視鏡活動スコアから行われます。
現在、最も一般的に使用されているスコアは MAYO 内視鏡スコアです。 これは、血管パターン、粘膜の粒状性または脆さ、自然出血、びらんおよび潰瘍形成などの基本的な病変を考慮して、強度が 0 から 3 まで増加する全体的なスコアです。 ただし、このスコアには限界があります。粘膜剥離を伴う深い空洞性潰瘍と、予後が良好な単純な潰瘍を区別することができません。
UC に特化した新しい内視鏡スコアが開発され、現在検証中です。 これは、潰瘍性大腸炎の内視鏡的重症度指数(UCEIS)と呼ばれます。 この評価では、最も再現性の高い 3 つの要素、つまり血管パターン、出血の存在、および空洞性潰瘍形成を含むびらんまたは潰瘍形成が合計スコアに考慮されます。
最適な患者ケアと内視鏡による疾患の重症度への治療医療の適応を確保するには、内視鏡検査を繰り返し実行する必要があります。 ただし、この検査は侵襲的手順であり、結腸内視鏡検査では全身麻酔が必要であり、穿孔などの潜在的な合併症を引き起こす可能性があります。 これは、患者の受け入れが悪く、最適な治療サポートが提供されていないことを説明しています。
調査の概要
詳細な説明
各患者について、研究は次のスケジュールに従って実施されます。
情報/包含訪問: D-30 (± 30 日)
- トライアルに関する完全な情報
- 包含基準と非包含基準の検証
- インフォームドコンセントの取得(同日または熟考期間後のいずれか)
- 病歴および手術歴
- 臨床検査
内視鏡来院: D0 連続 2 日または最長 7 日以内、ただし抗腫瘍壊死因子 (TNF) α 治療の前に必ず
- 糞便サンプル(カルプロテクチン)
- 臨床検査
PillCamCOLON (C2) による内視鏡検査、次に従来の内視鏡検査 (結腸鏡検査) による検査
-内視鏡検査はそれぞれ、盲検評価を行う異なる内視鏡医によって分析されます。 UC アクティビティ スコアは、MAYO と UCEIS の 2 つのスコアに基づいて計算されます。
- 有害事象 (AE) / 重篤な有害事象 (SAE) の通知
フォローアップ訪問: W12 (D0 から 12 週間±5 日)
- 糞便サンプル(カルプロテクチン)
- 臨床検査
PillCamCOLON (C2) による内視鏡検査、その後従来の内視鏡検査 (結腸鏡検査) による検査
-内視鏡検査はそれぞれ、盲検評価を行う異なる内視鏡医によって分析されます。 UC アクティビティ スコアは、MAYO と UCEIS の 2 つのスコアに基づいて評価されます。
- AE/SAE の通知
研究終了時の訪問(場合によっては電話) W14(±5日)
*AE/SAEの通知
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nantes、フランス
- University Hospital of Nantes
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男性または女性の患者
- 抗TNFαまたはベドリズマブによる治療を必要とするUC患者
- 社会保障制度に加入している患者
- 患者は研究の指示を理解し、従うことができる
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 重度および急性大腸炎の患者
- クローン病または非分類性大腸炎の患者
- 潰瘍性大腸炎の外科的治療の適応がある患者
- -結腸亜全摘術または結腸全摘術、または結腸瘻造設術または回腸瘻造設術の既往歴のある患者。
- 腸内放射線照射の既往歴のある患者
- 腸狭窄があることがわかっている、またはその疑いがある患者
- 腸狭窄を示唆する臨床症状のある患者
- 固形物を食べると窒息する嚥下障害や嚥下障害のある患者
- 抗TNFα治療の禁忌のある患者
- 従来の内視鏡検査(結腸内視鏡検査または直腸S状結腸鏡検査)が禁忌の患者
- うっ血性心不全または重度の腎障害のある患者
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器を装着している患者
- 別の介入臨床試験に参加している患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 弱い立場にある人々: 自由を奪われ、保護または保護を受けている人々
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準的な内視鏡検査
介入: 抗TNFαまたはベドリズマブ治療中の標準内視鏡検査2回
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標準的な内視鏡検査は結腸内視鏡検査または直腸S状結腸鏡検査のいずれかになります。
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実験的:ピルカムコロン (C2)
介入: 抗 TNFα またはベドリズマブ治療中の 2 PillCamCOLON (C2)
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PillCamCOLON (C2) は結腸ビデオカプセルです
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UC患者の内視鏡MAYOスコアの評価におけるPillCamCOLON(C2)と従来の内視鏡検査との一致。
時間枠:12週目(W12)
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MAYO 内視鏡スコアは、PillCamCOLON (C2) および 12 週目に調査された直腸結腸共通セグメントの従来の内視鏡検査 (W12) によって確立されました。
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12週目(W12)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UC 患者の UCEIS スコアの評価における PillCamCOLON (C2) と従来の内視鏡検査との一致。
時間枠:第12週
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UCEIS 内視鏡スコアは、PillCamCOLON (C2) と、D0 および W12 で検査された直腸結腸共通セグメントの従来の内視鏡検査によって確立されました。
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第12週
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抗 TNF α またはベドリズマブ治療中の Mayo スコアの変動を測定するための PillCamCOLON (C2) と従来の内視鏡検査との一致
時間枠:第12週
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PillCamCOLON (C2) および D0 対 W12 で調査された共通の直腸結腸部分の従来の内視鏡検査によって確立された Mayo 内視鏡スコア
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第12週
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抗TNFαまたはベドリズマブ治療中のUCEISスコアの変動を測定するためのPillCamCOLON(C2)と従来の内視鏡検査との一致
時間枠:第12週
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UCEIS 内視鏡スコアは、PillCamCOLON (C2) と、W12 で調査された一般的な直腸結腸部分の従来の内視鏡検査によって確立されました。
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第12週
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直腸S状結腸鏡検査が使用される従来の内視鏡処置である場合の、PillCamCOLON (C2)を使用した左結腸屈曲部の上流の病変の存在。
時間枠:第12週
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直腸S状結腸鏡検査が従来の内視鏡手術として使用されている場合(W12)、PillCamCOLON(C2)によって視覚化された、左結腸屈曲部の上流に位置する病変の位置と重症度(特に潰瘍)の説明。
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第12週
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抗TNFαまたはベドリズマブによる治療中の、直腸S状結腸鏡検査と比較した内視鏡的粘膜治癒(MAYOスコア0および1)を定義するPillCamCOLON(C2)の能力。
時間枠:第12週
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第12週
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糞便サンプル中のカルプロテクチンレベルと疾患活動性との相関関係。
時間枠:第12週
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胎児サンプル中のカルプロテクチンレベル
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第12週
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PillCamCOLON (C2) による検査中の結腸の適切な準備のレベル。
時間枠:第12週
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得られたすべての PillCamCOLON (C2) フィルムを使用した、一般的に使用されるスケールと比較した結腸標本の品質の測定。
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第12週
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PillCamCOLON による病変の検出と重症度の等級付けに関する観察者間および観察者内の再現性 (C2)
時間枠:第12週
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病変の説明とその重症度に関する観察者間および観察者内の再現性。
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第12週
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アナログ ビジュアル スケール (AVS) 患者の好みと 2 つの検査それぞれの受け入れ可能性
時間枠:第12週
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PillCamCOLON (C2) と従来の内視鏡検査の間の検査の受容性に関する AVS
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第12週
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PillCamCOLON (C2) および従来の内視鏡検査による有害事象
時間枠:第14週
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これら 2 つの内視鏡検査手順の耐性を評価します。
PillCamCOLON (C2) による有害事象と従来の内視鏡検査による有害事象。
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第14週
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結腸内視鏡検査と比較した、PillCamCOLON (C2) の UC の範囲を定義する能力
時間枠:第12週
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第12週
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PillCamCOLON による完全な探索の割合 (C2)
時間枠:第12週
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第12週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Arnaud Bourreille, MD、University Hospital of Nantes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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