Sammenligning av PillCamCOLON (C2) kapsel og standard endoskopi for evaluering av pasienter med ulcerøs kolitt (VCC2-RCH)
Sammenligning av PillCamCOLON (C2) kapsel med standard endoskopi for evaluering av alvorlighetsgrad og endoskopisk helbredelse av pasienter med ulcerøs kolitt (UC)
Ulcerøs kolitt (UC) er en inflammatorisk tarmsykdom som utvikler seg gjennom oppblussing. Det terapeutiske målet, som opprinnelig var basert på klinisk remisjon, utvikler seg for tiden med utviklingen av bioterapier mot oppnåelse av endoskopisk remisjon. Gjeldende anbefalinger for terapeutisk behandling tar til orde for oppnåelse av endoskopisk slimhinneheling (EMH), med en observert reduksjon i nødvendigheten av kolektomi i tilfelle EMH. Endoskopisk evaluering av alvorlighetsgraden av UC utføres under en fordøyelsesendoskopi (koloskopi for en fullstendig tykktarmsutforskning, eller rekto-sigmoidoskopi for en delvis utforskning av tykktarmen) fra endoskopisk aktivitetsskår tilpasset UC.
For øyeblikket er den mest brukte poengsummen MAYO endoskopisk poengsum. Dette er en global score med økende intensitet fra 0 til 3, tatt i betraktning følgende grunnleggende lesjoner: vaskulært mønster, granularitet eller/og sprø slimhinner, spontan blødning, erosjon og sårdannelse. Denne poengsummen har imidlertid grenser: den skiller ikke dype kaviterende sår med slimløshet fra enkle sårdannelser som har en bedre prognose.
En ny endoskopisk skåre spesifikt for UC er utviklet og er for tiden under validering. Det kalles ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks (UCEIS). Denne evalueringen tar hensyn til de tre mest reproduserbare faktorene - det vaskulære mønsteret, tilstedeværelsen av blødninger og erosjoner eller sårdannelser inkludert kaviterende sårdannelse - i den totale poengsummen.
For å sikre optimal pasientbehandling og en tilpasning av den terapeutiske medisinske behandlingen til sykdommens endoskopiske alvorlighetsgrad, bør endoskopisk utforskning utføres gjentatte ganger. Imidlertid er denne utforskningen en invasiv prosedyre, krever generell anestesi for koloskopi, og kan føre til potensielle komplikasjoner som perforering. Dette forklarer den dårlige aksepten hos pasienter, noe som resulterer i en suboptimal terapeutisk støtte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For hver pasient vil studien bli utført i henhold til følgende tidsplan:
Informasjon/inkluderingsbesøk: D-30 (± 30 dager)
- Full informasjon om rettssaken
- Verifikasjon av inkluderings- og ikke-inkluderingskriterier
- Innhenting av informert samtykke (enten samme dag eller etter en periode med refleksjon)
- Medisinsk og kirurgisk historie
- Klinisk undersøkelse
Endoskopisk besøk: D0 To påfølgende dager eller innen maksimalt syv dager, men obligatorisk før anti-tumornekrosefaktor (TNF) alfa-behandlingen
- Avføringsprøve (calprotectin)
- Klinisk undersøkelse
Endoskopisk undersøkelse med PillCamCOLON (C2) deretter ved konvensjonell endoskopi (koloskopi)
-De endoskopiske undersøkelsene vil hver bli analysert av en annen endoskopist som arbeider i en blindet evaluering. En UC-aktivitetsscore vil bli beregnet avhengig av to poengsummer: MAYO og UCEIS.
- Varsling om uønsket hendelse (AE) / Alvorlig uønsket hendelse (SAE)
Oppfølgingsbesøk: W12 (12 uker ± 5 dager etter D0)
- Avføringsprøve (calprotectin)
- Klinisk undersøkelse
Endoskopisk undersøkelse med PillCamCOLON (C2) deretter ved konvensjonell endoskopi (koloskopi)
-De endoskopiske undersøkelsene vil hver bli analysert av en annen endoskopist som arbeider i en blindet evaluering. En UC-aktivitetsscore vil bli evaluert avhengig av to poengsummer: MAYO og UCEIS.
- Melding om AE/SAE
Sluttbesøk (eventuelt på telefon) W14 (± 5 dager)
*Melding om AE/SAE
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- University Hospital of Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient mellom 18 og 70 år
- Pasient med UC som krever behandling med anti-TNFalfa eller vedolizumab
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Pasienten kan forstå og følge studieinstruksjonene
- Pasienten har signert et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med alvorlig og akutt kolitt
- Pasient med Crohns sykdom eller ikke-klassifisert kolitt
- Pasient med indikasjon for kirurgisk behandling av UC
- Pasient med en historie med subtotal eller total kolektomi, eller med kolostomi eller ileostomi.
- Pasient med en historie med intestinal bestråling
- Pasient med kjent eller mistenkt tarmforsnævring
- Pasient med kliniske tegn som tyder på tarmstrekk
- Pasient med dysfagi med kvelning av fast føde eller svelgeforstyrrelser
- Pasient med kontraindikasjon for en anti-TNFalfa-behandling
- Pasient med kontraindikasjon for konvensjonell endoskopi (koloskopi eller rekto-sigmoidoskopi)
- Pasient med kongestiv hjertesvikt eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Pasient med pacemaker eller annet implantert elektronisk medisinsk utstyr
- Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie
- Gravid eller ammende kvinne
- Sårbare individer: personer som er frihetsberøvet, under veiledning eller vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard endoskopi
Intervensjon: 2 standard endoskopi under anti-TNFalfa- eller vedolizumab-behandling
|
standard endoskopi vil være enten koloskopi eller rektosigmoidoskopi
|
|
Eksperimentell: PillCamCOLON (C2)
Intervensjon: 2 PillCamCOLON (C2) under anti-TNFalfa- eller vedolizumab-behandling
|
PillCamCOLON (C2) er en kolon videokapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom PillCamCOLON (C2) og konvensjonell endoskopi for evaluering av den endoskopiske MAYO-skåren hos pasienter med UC.
Tidsramme: uke 12 (W12)
|
MAYO endoskopisk score etablert av PillCamCOLON (C2) og konvensjonell endoskopi av det vanlige rekto-kolonsegmentet utforsket i uke 12 (W12).
|
uke 12 (W12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom PillCamCOLON (C2) og konvensjonell endoskopi for evaluering av UCEIS-skåre hos pasienter med UC.
Tidsramme: Uke 12
|
UCEIS endoskopisk poengsum etablert av PillCamCOLON (C2) og konvensjonell endoskopi av det vanlige rekto-kolonsegmentet utforsket ved D0 og W12.
|
Uke 12
|
|
Overensstemmelse mellom PillCamCOLON (C2) og konvensjonell endoskopi for å måle variasjonen av Mayo-skår under en anti-TNF alfa- eller vedolizumab-behandling
Tidsramme: Uke 12
|
Mayo endoskopiske skårer etablert av PillCamCOLON (C2) og konvensjonell endoskopi av det vanlige rekto-kolikksegmentet utforsket ved D0 versus W12
|
Uke 12
|
|
Overensstemmelse mellom PillCamCOLON (C2) og konvensjonell endoskopi for å måle variasjonen av UCEIS-skårene under en anti-TNF alfa- eller vedolizumab-behandling
Tidsramme: Uke 12
|
UCEIS endoskopiske skårer etablert av PillCamCOLON (C2) og konvensjonell endoskopi av det vanlige rekto-kolikksegmentet utforsket ved W12
|
Uke 12
|
|
Tilstedeværelse av lesjoner oppstrøms for venstre kolonfleksur ved bruk av PillCamCOLON (C2), når rekto-sigmoidoskopi er den konvensjonelle endoskopiske prosedyren som brukes.
Tidsramme: Uke 12
|
Beskrivelse av lesjoner lokalisert oppstrøms for venstre kolonfleksur når det gjelder deres lokalisering og alvorlighetsgrad (spesielt sårdannelser) visualisert av PillCamCOLON (C2) når rekto-sigmoidoskopi er den konvensjonelle endoskopiske prosedyren som brukes (ved W12).
|
Uke 12
|
|
Kapasiteten til PillCamCOLON (C2) til å definere endoskopisk slimhinneheling (MAYO-score 0 og 1) sammenlignet med rekto-sigmoidoskopi, under behandling med anti-TNFalfa eller vedolizumab.
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Korrelasjon mellom kalprotektinnivå i fekal prøve og sykdomsaktivitet.
Tidsramme: Uke 12
|
Kalprotektinnivåer i fosterprøve
|
Uke 12
|
|
Nivå av tilstrekkelig kolonforberedelse under undersøkelser med PillCamCOLON (C2).
Tidsramme: Uke 12
|
Måling av kvaliteten på tykktarmspreparatet, i forhold til den vanlig brukte skalaen, ved å bruke alle oppnådde PillCamCOLON (C2) filmer.
|
Uke 12
|
|
Reproduserbarhet inter- og intraobservatør for påvisning av lesjonene og for alvorlighetsgradsgradering av PillCamCOLON (C2)
Tidsramme: Uke 12
|
Reproduserbarhet inter og intraobservatør angående lesjonsbeskrivelsene og deres alvorlighetsgrad.
|
Uke 12
|
|
Analog visuell skala (AVS) preferansen til pasientene og deres aksept av hver av 2 undersøkelser
Tidsramme: Uke 12
|
AVS om aksept av eksamen mellom PillCamCOLON (C2) og konvensjonell endoskopi
|
Uke 12
|
|
Bivirkninger på grunn av PillCamCOLON (C2) og konvensjonell endoskopi
Tidsramme: Uke 14
|
For å evaluere toleransen til disse to endoskopiske undersøkelsesprosedyrene.
Bivirkninger på grunn av PillCamCOLON (C2) og uønskede hendelser på grunn av konvensjonell endoskopi.
|
Uke 14
|
|
Kapasiteten til PillCamCOLON (C2) for å definere omfanget av UC, sammenlignet med koloskopi
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Prosentandel av fullstendig utforskning av PillCamCOLON (C2)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud Bourreille, MD, University Hospital of Nantes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-A01674-41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .