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Comparaison de la capsule PillCamCOLON (C2) et de l'endoscopie standard pour l'évaluation des patients atteints de colite ulcéreuse (VCC2-RCH)

12 octobre 2016 mis à jour par: Dr. Arnaud Bourreille

Comparaison de la capsule PillCamCOLON (C2) avec l'endoscopie standard pour l'évaluation de la gravité et de la guérison endoscopique des patients atteints de colite ulcéreuse (CU)

La rectocolite hémorragique (CU) est une maladie inflammatoire de l'intestin évoluant par poussées. L'objectif thérapeutique, initialement basé sur la rémission clinique, évolue actuellement avec le développement des biothérapies vers l'obtention d'une rémission endoscopique. Les recommandations actuelles de prise en charge thérapeutique préconisent l'obtention d'une cicatrisation muqueuse endoscopique (EMH), avec une diminution observée de la nécessité d'une colectomie en cas d'EMH. L'évaluation endoscopique de la sévérité de la RCH est réalisée lors d'une endoscopie digestive (coloscopie pour une exploration colique complète, ou recto-sigmoïdoscopie pour une exploration partielle du côlon) à partir de scores d'activité endoscopique adaptés à la RCH.

Actuellement, le score le plus couramment utilisé est le score endoscopique MAYO. Il s'agit d'un score global d'intensité croissante de 0 à 3 prenant en compte les lésions élémentaires suivantes : schéma vasculaire, granularité ou/et friabilité de la muqueuse, saignement spontané, érosion et ulcération. Cependant ce score a des limites : il ne permet pas de distinguer les ulcérations cavitaires profondes avec décollement muqueux des ulcérations simples qui ont un meilleur pronostic.

Un nouveau score endoscopique spécifique de la RCH a été développé et est en cours de validation. C'est ce qu'on appelle l'indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse (UCEIS). Cette évaluation prend en compte les trois facteurs les plus reproductibles - le schéma vasculaire, la présence de saignements et les érosions ou ulcérations dont les ulcérations cavitaires - dans le score total.

Afin d'assurer une prise en charge optimale du patient et une adaptation de la prise en charge médicale thérapeutique à la sévérité endoscopique de la maladie, une exploration endoscopique doit être réalisée de manière récurrente. Cependant, cette exploration est une procédure invasive, nécessite une anesthésie générale pour la coloscopie et peut entraîner des complications potentielles telles qu'une perforation. Ceci explique la mauvaise acceptation par les patients, se traduisant par une prise en charge thérapeutique sous-optimale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour chaque patient, l'étude se déroulera selon le calendrier suivant :

Visite d'information/d'inclusion : J-30 (± 30 jours)

  • Toutes les informations sur le procès
  • Vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion
  • Acquisition du consentement éclairé (soit le jour même, soit après un temps de réflexion)
  • Antécédents médicaux et chirurgicaux
  • Examen clinique

Visite endoscopique : J0 Sur deux jours consécutifs ou dans un délai maximum de sept jours mais obligatoirement avant le traitement anti-Tumor Necrosis Factor (TNF) alpha

  • Échantillon fécal (calprotectine)
  • Examen clinique

  • Examen endoscopique par PillCamCOLON (C2) puis par endoscopie conventionnelle (coloscopie)

    -Les examens endoscopiques seront chacun analysés par un endoscopiste différent travaillant dans une évaluation en aveugle. Un score d'activité UC sera calculé en fonction de deux scores : MAYO et UCEIS.

  • Notification d'événement indésirable (EI) / événement indésirable grave (SAE)

Visite de suivi : S12 (12 semaines ± 5 jours après J0)

  • Échantillon fécal (calprotectine)
  • Examen clinique

  • Examen endoscopique par PillCamCOLON (C2) puis par endoscopie conventionnelle (coloscopie)

    -Les examens endoscopiques seront chacun analysés par un endoscopiste différent travaillant dans une évaluation en aveugle. Un score d'activité UC sera évalué en fonction de deux scores : MAYO et UCEIS.

  • Notification d'EI/SAE

Visite de fin d'étude (éventuellement par téléphone) S14 (± 5 jours)

*Notification d'AE/SAE

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient homme ou femme entre 18 et 70 ans
  • Patient avec RCH nécessitant un traitement par anti-TNFalpha ou vedolizumab
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Patient capable de comprendre et de suivre les instructions de l'étude
  • Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint de colite sévère et aiguë
  • Patient atteint de la maladie de Crohn ou de colite non classée
  • Patient avec une indication pour la prise en charge chirurgicale de la RCH
  • Patient ayant des antécédents de colectomie sous-totale ou totale, ou ayant subi une colostomie ou une iléostomie.
  • Patient ayant des antécédents d'irradiation intestinale
  • Patient avec une sténose intestinale connue ou suspectée
  • Patient présentant des signes cliniques évoquant une sténose intestinale
  • Patient dysphagique avec étouffement par des aliments solides ou troubles de la déglutition
  • Patient avec une contre-indication à un traitement anti TNFalpha
  • Patient présentant une contre-indication à l'endoscopie conventionnelle (coloscopie ou recto-sigmoïdoscopie)
  • Patient souffrant d'insuffisance cardiaque congestive ou d'insuffisance rénale sévère
  • Patient porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif médical électronique implanté
  • Patient participant à un autre essai clinique interventionnel
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Personnes vulnérables : personnes privées de liberté, sous tutelle ou sous curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: endoscopie standard
Intervention : 2 endoscopies standard pendant un traitement anti-TNFalpha ou vedolizumab
Dispositif: endoscopie standard
l'endoscopie standard sera soit une coloscopie, soit une rectosigmoïdoscopie
Expérimental: PillCamCOLON (C2)
Intervention : 2 PillCamCOLON (C2) pendant un traitement anti-TNFalpha ou vedolizumab
Dispositif: PillCamCOLON (C2)
PillCamCOLON (C2) est une capsule vidéo du côlon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre PillCamCOLON (C2) et l'endoscopie conventionnelle pour l'évaluation du score endoscopique MAYO chez les patients atteints de CU.
Délai: semaine 12 (W12)
Score endoscopique MAYO établi par PillCamCOLON (C2) et endoscopie conventionnelle du segment recto-colique commun exploré à la semaine 12 (S12).
semaine 12 (W12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre PillCamCOLON (C2) et l'endoscopie conventionnelle pour l'évaluation du score UCEIS chez les patients atteints de RCH.
Délai: Semaine 12
Score endoscopique UCEIS établi par PillCamCOLON (C2) et endoscopie conventionnelle du segment recto-colique commun exploré à J0 et S12.
Semaine 12
Concordance entre PillCamCOLON (C2) et l'endoscopie conventionnelle pour mesurer la variation des scores Mayo lors d'un traitement anti-TNF alpha ou vedolizumab
Délai: Semaine 12
Scores endoscopiques Mayo établis par PillCamCOLON (C2) et endoscopie conventionnelle du segment commun recto-colique exploré à J0 versus S12
Semaine 12
Concordance entre PillCamCOLON (C2) et l'endoscopie conventionnelle pour mesurer la variation des scores UCEIS lors d'un traitement anti-TNF alpha ou vedolizumab
Délai: Semaine 12
Scores endoscopiques UCEIS établis par PillCamCOLON (C2) et endoscopie conventionnelle du segment commun recto-colique exploré à S12
Semaine 12
Présence de lésions en amont de l'angle colique gauche avec PillCamCOLON (C2), lorsque la recto-sigmoïdoscopie est la procédure endoscopique classique utilisée.
Délai: Semaine 12
Description des lésions situées en amont de l'angle colique gauche en fonction de leur localisation et de leur sévérité (notamment ulcérations) visualisées par PillCamCOLON (C2) lorsque la recto-sigmoïdoscopie est le geste endoscopique classique utilisé (à S12).
Semaine 12
Capacité de PillCamCOLON (C2) à définir la cicatrisation muqueuse endoscopique (score MAYO 0 et 1) par rapport à la recto-sigmoïdoscopie, lors d'un traitement par anti-TNFalpha ou vedolizumab.
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Corrélation entre le niveau de calprotectine dans l'échantillon fécal et l'activité de la maladie.
Délai: Semaine 12
Niveaux de calprotectine dans l'échantillon fœtal
Semaine 12
Niveau de préparation colique adéquate lors des examens avec PillCamCOLON (C2).
Délai: Semaine 12
Mesure de la qualité de la préparation colique, par rapport à l'échelle couramment utilisée, à l'aide de tous les films PillCamCOLON (C2) obtenus.
Semaine 12
Reproductibilité inter et intra-observateur pour la détection des lésions et pour la cotation de sévérité par PillCamCOLON (C2)
Délai: Semaine 12
Reproductibilité inter et intra-observateur concernant les descriptions des lésions et leur sévérité.
Semaine 12
Échelle visuelle analogique (AVS) la préférence des patients et leur acceptabilité de chacun des 2 examens
Délai: Semaine 12
AVS sur l'acceptabilité des examens entre PillCamCOLON (C2) et l'endoscopie conventionnelle
Semaine 12
Événements indésirables dus à PillCamCOLON (C2) et à l'endoscopie conventionnelle
Délai: Semaine 14
Évaluer la tolérance de ces deux procédures d'examen endoscopique. Événements indésirables dus à PillCamCOLON (C2) et événements indésirables dus à l'endoscopie conventionnelle.
Semaine 14
Capacité de PillCamCOLON (C2) à définir l'étendue de la CU, par rapport à la coloscopie
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Pourcentage d'exploration complète par PillCamCOLON (C2)
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Arnaud Bourreille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaud Bourreille, MD, University Hospital of Nantes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-A01674-41

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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