Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение капсулы PillCamCOLON (C2) и стандартной эндоскопии для оценки пациентов с язвенным колитом (VCC2-RCH)

26 ноября 2024 г. обновлено: Dr. Arnaud Bourreille

Сравнение капсулы PillCamCOLON (C2) со стандартной эндоскопией для оценки тяжести и эндоскопического заживления пациентов с язвенным колитом (ЯК)

Язвенный колит (ЯК) — воспалительное заболевание кишечника, протекающее в виде обострений. Терапевтическая цель, которая первоначально была основана на клинической ремиссии, в настоящее время развивается с развитием биотерапии в направлении достижения эндоскопической ремиссии. Текущие рекомендации по терапевтическому лечению поддерживают достижение эндоскопического заживления слизистой оболочки (EMH) с наблюдаемым снижением необходимости колэктомии в случае EMH. Эндоскопическая оценка тяжести язвенного колита проводится во время пищеварительной эндоскопии (колоноскопия для полного исследования толстой кишки или ректо-сигмоидоскопия для частичного исследования толстой кишки) на основе показателей эндоскопической активности, адаптированных для язвенного колита.

В настоящее время наиболее часто используемой является эндоскопическая шкала MAYO. Это глобальная оценка возрастающей интенсивности от 0 до 3, учитывающая следующие основные поражения: сосудистый рисунок, зернистость и/или рыхлость слизистой оболочки, спонтанные кровотечения, эрозии и изъязвления. Однако эта оценка имеет ограничения: она не позволяет отличить глубокие кавитационные изъязвления с отслоением слизистой от простых изъязвлений, которые имеют лучший прогноз.

Разработана и в настоящее время проходит валидацию новая эндоскопическая шкала, специфичная для ЯК. Он называется эндоскопическим индексом тяжести язвенного колита (UCEIS). Эта оценка учитывает три наиболее воспроизводимых фактора - сосудистый рисунок, наличие кровотечения и эрозии или изъязвления, включая кавитационные изъязвления - в общей сумме баллов.

Для обеспечения оптимального ухода за пациентом и адаптации терапевтической медицинской помощи к эндоскопической тяжести заболевания эндоскопическое исследование следует проводить повторно. Однако это исследование является инвазивной процедурой, требует общей анестезии для колоноскопии и может привести к потенциальным осложнениям, таким как перфорация. Это объясняет плохое восприятие пациентами, что приводит к неоптимальной терапевтической поддержке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для каждого пациента исследование будет проводиться в соответствии со следующим графиком:

Визит для информации/включения: D-30 (± 30 дней)

  • Полная информация об испытании
  • Проверка критериев включения и невключения
  • Получение информированного согласия (либо в тот же день, либо после периода размышления)
  • Медицинский и хирургический анамнез
  • Клиническое обследование

Эндоскопический визит: D0 В течение двух дней подряд или в течение максимум семи дней, но обязательно перед альфа-лечением против фактора некроза опухоли (ФНО)

  • Образец фекалий (кальпротектин)
  • Клиническое обследование

  • Эндоскопическое исследование PillCamCOLON (C2), затем обычная эндоскопия (колоноскопия)

    - Каждое эндоскопическое исследование будет анализироваться другим эндоскопистом, работающим в режиме слепой оценки. Оценка активности UC будет рассчитываться в зависимости от двух оценок: MAYO и UCEIS.

  • Уведомление о нежелательном явлении (НЯ) / серьезном нежелательном явлении (СНЯ)

Последующий визит: Н12 (12 недель ± 5 дней после Д0)

  • Образец фекалий (кальпротектин)
  • Клиническое обследование

  • Эндоскопическое исследование PillCamCOLON (C2), затем обычная эндоскопия (колоноскопия)

    - Каждое эндоскопическое исследование будет анализироваться другим эндоскопистом, работающим в режиме слепой оценки. Балл активности UC будет оцениваться в зависимости от двух баллов: MAYO и UCEIS.

  • Уведомление о AE/SAE

Визит в конце исследования (возможно, по телефону) Н14 (± 5 дней)

*Уведомление о AE/SAE

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Пациент с ЯК, нуждающийся в лечении анти-ФНО-альфа или ведолизумабом
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Пациент, способный понимать и следовать инструкциям исследования
  • Пациент, подписавший форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациент с тяжелым и острым колитом
  • Пациент с болезнью Крона или неклассифицированным колитом
  • Пациент с показаниями к хирургическому лечению ЯК
  • Пациент с субтотальной или тотальной колэктомией в анамнезе, с колостомией или илеостомой.
  • Пациент с облучением кишечника в анамнезе
  • Пациент с известной или предполагаемой стриктурой кишечника
  • Пациент с клиническими признаками стриктуры кишечника
  • Пациент с дисфагией с поперхиванием твердой пищей или нарушением глотания
  • Пациент с противопоказанием к лечению анти-ФНО-альфа
  • Пациент с противопоказанием для обычной эндоскопии (колоноскопия или ректо-сигмоидоскопия)
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью
  • Пациент с кардиостимулятором или другим имплантированным электронным медицинским устройством
  • Пациент, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании
  • Беременная или кормящая женщина
  • Уязвимые лица: лица, лишенные свободы, находящиеся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартная эндоскопия
Вмешательство: 2 стандартные эндоскопии во время лечения анти-ФНО-альфа или ведолизумабом
Устройство: стандартная эндоскопия
стандартной эндоскопией будет либо колоноскопия, либо ректосигмоидоскопия.
Экспериментальный: PillCamCOLON (C2)
Вмешательство: 2 PillCamCOLON (C2) во время лечения анти-ФНО-альфа или ведолизумабом
Устройство: PillCamCOLON (C2)
PillCamCOLON (C2) — видеокапсула с двоеточием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие между PillCamCOLON (C2) и обычной эндоскопией для оценки эндоскопической шкалы MAYO у пациентов с язвенным колитом.
Временное ограничение: неделя 12 (Н12)
Эндоскопическая оценка MAYO, установленная с помощью PillCamCOLON (C2), и обычная эндоскопия общего прямокишечно-ободочного сегмента, исследованная на 12-й неделе (W12).
неделя 12 (Н12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие между PillCamCOLON (C2) и обычной эндоскопией для оценки балла UCEIS у пациентов с язвенным колитом.
Временное ограничение: Неделя 12
Эндоскопическая оценка UCEIS, установленная с помощью PillCamCOLON (C2), и обычная эндоскопия общего прямокишечно-ободочного сегмента, исследованная на днях D0 и W12.
Неделя 12
Согласованность между PillCamCOLON (C2) и обычной эндоскопией для измерения вариации баллов по шкале Мейо во время лечения анти-ФНО-альфа или ведолизумабом
Временное ограничение: Неделя 12
Эндоскопические баллы Мейо, установленные с помощью PillCamCOLON (C2), и обычная эндоскопия общего ректо-ободочного сегмента, исследованного на Д0 по сравнению с Н12
Неделя 12
Соответствие между PillCamCOLON (C2) и обычной эндоскопией для измерения вариации баллов UCEIS во время лечения анти-ФНО-альфа или ведолизумабом
Временное ограничение: Неделя 12
Эндоскопические оценки UCEIS, установленные с помощью PillCamCOLON (C2), и обычная эндоскопия общего ректо-ободочного сегмента, изученная на Н12
Неделя 12
Наличие поражений выше левого изгиба толстой кишки с использованием PillCamCOLON (C2), когда ректо-сигмоскопия является стандартной эндоскопической процедурой.
Временное ограничение: Неделя 12
Описание поражений, расположенных вверх по течению от левого изгиба толстой кишки, с точки зрения их локализации и тяжести (в частности, изъязвлений), визуализируемых с помощью PillCamCOLON (C2), когда ректо-сигмоидоскопия является стандартной эндоскопической процедурой (на Н12).
Неделя 12
Способность PillCamCOLON (C2) определять эндоскопическое заживление слизистой оболочки (оценка MAYO 0 и 1) по сравнению с ректо-сигмоидоскопией во время лечения анти-ФНО-альфа или ведолизумабом.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Корреляция между уровнем кальпротектина в образце фекалий и активностью заболевания.
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни кальпротектина в образце плода
Неделя 12
Уровень адекватной подготовки толстой кишки во время исследований с помощью PillCamCOLON (C2).
Временное ограничение: Неделя 12
Измерение качества подготовки толстой кишки по общепринятой шкале с использованием всех полученных пленок PillCamCOLON (C2).
Неделя 12
Воспроизводимость внутри и внутри наблюдателя для обнаружения поражений и оценки тяжести с помощью PillCamCOLON (C2)
Временное ограничение: Неделя 12
Воспроизводимость между и внутри наблюдателя в отношении описаний поражений и их тяжести.
Неделя 12
Аналоговая визуальная шкала (АВШ) предпочтения пациентов и приемлемости ими каждого из 2-х обследований
Временное ограничение: Неделя 12
AVS о приемлемости исследований между PillCamCOLON (C2) и обычной эндоскопией
Неделя 12
Побочные эффекты, связанные с PillCamCOLON (C2) и обычной эндоскопией
Временное ограничение: Неделя 14
Оценить переносимость этих двух процедур эндоскопического исследования. Нежелательные явления из-за PillCamCOLON (C2) и нежелательные явления из-за обычной эндоскопии.
Неделя 14
Способность PillCamCOLON (C2) определять степень язвенного колита по сравнению с колоноскопией
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Процент полного исследования PillCamCOLON (C2)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Arnaud Bourreille

Следователи

  • Главный следователь: Arnaud Bourreille, MD, University Hospital of Nantes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-A01674-41

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться