Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der PillCamCOLON (C2)-Kapsel und der Standardendoskopie zur Beurteilung von Patienten mit Colitis ulcerosa (VCC2-RCH)

26. November 2024 aktualisiert von: Dr. Arnaud Bourreille

Vergleich der PillCamCOLON (C2)-Kapsel mit der Standardendoskopie zur Beurteilung des Schweregrads und der endoskopischen Heilung von Patienten mit Colitis ulcerosa (UC)

Colitis ulcerosa (UC) ist eine entzündliche Darmerkrankung, die in Schüben verläuft. Das Therapieziel, das ursprünglich auf einer klinischen Remission basierte, entwickelt sich derzeit mit der Entwicklung von Biotherapien hin zur Erzielung einer endoskopischen Remission weiter. Aktuelle Empfehlungen für das therapeutische Management befürworten das Erreichen einer endoskopischen Schleimhautheilung (EMH), wobei bei EMH ein Rückgang der Notwendigkeit einer Kolektomie beobachtet wird. Die endoskopische Beurteilung des Schweregrads von UC erfolgt während einer Verdauungsendoskopie (Koloskopie für eine vollständige Untersuchung des Dickdarms oder Rekto-Sigmoidoskopie für eine teilweise Untersuchung des Dickdarms) anhand der für UC angepassten endoskopischen Aktivitätswerte.

Der derzeit am häufigsten verwendete Score ist der endoskopische MAYO-Score. Hierbei handelt es sich um einen globalen Score mit zunehmender Intensität von 0 bis 3, der die folgenden Grundläsionen berücksichtigt: Gefäßmuster, Körnigkeit und/oder Bröckeligkeit der Schleimhaut, spontane Blutungen, Erosion und Ulzeration. Dieser Score hat jedoch Grenzen: Er unterscheidet nicht zwischen tiefen, kavitierenden Ulzerationen mit Schleimablösung und einfachen Ulzerationen, die eine bessere Prognose haben.

Ein neuer endoskopischer Score speziell für UC wurde entwickelt und wird derzeit validiert. Es wird als Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) bezeichnet. Diese Bewertung berücksichtigt die drei am besten reproduzierbaren Faktoren – das Gefäßmuster, das Vorhandensein von Blutungen und Erosionen oder Ulzerationen einschließlich kavitierender Ulzerationen – im Gesamtscore.

Um eine optimale Patientenversorgung und eine Anpassung der therapeutischen medizinischen Versorgung an den endoskopischen Schweregrad der Erkrankung zu gewährleisten, sollten regelmäßig endoskopische Untersuchungen durchgeführt werden. Diese Untersuchung ist jedoch ein invasiver Eingriff, erfordert eine Vollnarkose für die Koloskopie und kann zu möglichen Komplikationen wie einer Perforation führen. Dies erklärt die schlechte Akzeptanz bei den Patienten und die daraus resultierende suboptimale Therapieunterstützung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für jeden Patienten wird die Studie nach folgendem Zeitplan durchgeführt:

Informations-/Inklusionsbesuch: D-30 (± 30 Tage)

  • Vollständige Informationen zum Prozess
  • Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien
  • Einholen der Einwilligung nach Aufklärung (entweder noch am selben Tag oder nach einer Bedenkzeit)
  • Medizinische und chirurgische Geschichte
  • Klinische Untersuchung

Endoskopischer Besuch: D0 An zwei aufeinanderfolgenden Tagen oder innerhalb von maximal sieben Tagen, jedoch obligatorisch vor der Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Alpha-Behandlung

  • Stuhlprobe (Calprotectin)
  • Klinische Untersuchung

  • Endoskopische Untersuchung durch PillCamCOLON (C2), dann durch konventionelle Endoskopie (Koloskopie)

    -Die endoskopischen Untersuchungen werden jeweils von einem anderen Endoskopiker analysiert, der in einer verblindeten Auswertung arbeitet. Ein UC-Aktivitätswert wird in Abhängigkeit von zwei Werten berechnet: MAYO und UCEIS.

  • Meldung eines unerwünschten Ereignisses (AE) / schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE)

Nachuntersuchung: W12 (12 Wochen ± 5 Tage nach D0)

  • Stuhlprobe (Calprotectin)
  • Klinische Untersuchung

  • Endoskopische Untersuchung durch PillCamCOLON (C2), dann durch konventionelle Endoskopie (Koloskopie)

    -Die endoskopischen Untersuchungen werden jeweils von einem anderen Endoskopiker analysiert, der in einer verblindeten Auswertung arbeitet. Ein UC-Aktivitätswert wird in Abhängigkeit von zwei Werten bewertet: MAYO und UCEIS.

  • Meldung von AE/SAE

Abschlussbesuch (evtl. telefonisch) W14 (± 5 Tage)

*Benachrichtigung von AE/SAE

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • University Hospital of Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Patient mit UC, der eine Behandlung mit Anti-TNFalpha oder Vedolizumab benötigt
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Der Patient ist in der Lage, die Studienanweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schwerer und akuter Kolitis
  • Patient mit Morbus Crohn oder nicht klassifizierter Kolitis
  • Patient mit einer Indikation zur chirurgischen Behandlung von UC
  • Patient mit einer Vorgeschichte einer subtotalen oder totalen Kolektomie oder mit Kolostomie oder Ileostomie.
  • Patient mit einer Darmbestrahlung in der Vorgeschichte
  • Patient mit bekannter oder vermuteter Darmstriktur
  • Patient mit klinischen Anzeichen, die auf eine Darmstriktur hinweisen
  • Patient mit Dysphagie mit Erstickungsgefahr bei fester Nahrung oder Schluckstörungen
  • Patient mit einer Kontraindikation für eine Anti-TNFalpha-Behandlung
  • Patient mit einer Kontraindikation für eine konventionelle Endoskopie (Koloskopie oder Rekto-Sigmoidoskopie)
  • Patient mit Herzinsuffizienz oder schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Patient mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen implantierten elektronischen medizinischen Gerät
  • Patient, der an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Schutzbedürftige Personen: Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter Vormundschaft oder Vormundschaft stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Endoskopie
Intervention: 2 Standard-Endoskopien während der Behandlung mit Anti-TNFalpha oder Vedolizumab
Gerät: Standard-Endoskopie
Die Standardendoskopie wird entweder eine Koloskopie oder eine Rektosigmoidoskopie sein
Experimental: PillCamCOLON (C2)
Intervention: 2 PillCamCOLON (C2) während der Behandlung mit Anti-TNFalpha oder Vedolizumab
Gerät: PillCamCOLON (C2)
PillCamCOLON (C2) ist eine Dickdarm-Videokapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen PillCamCOLON (C2) und konventioneller Endoskopie zur Bewertung des endoskopischen MAYO-Scores bei Patienten mit CU.
Zeitfenster: Woche 12 (W12)
Endoskopischer MAYO-Score ermittelt durch PillCamCOLON (C2) und konventionelle Endoskopie des gemeinsamen Rektokolonsegments, untersucht in Woche 12 (W12).
Woche 12 (W12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen PillCamCOLON (C2) und konventioneller Endoskopie zur Bewertung des UCEIS-Scores bei Patienten mit UC.
Zeitfenster: Woche 12
Endoskopischer UCEIS-Score ermittelt durch PillCamCOLON (C2) und konventionelle Endoskopie des gemeinsamen Rektokolonsegments, untersucht bei D0 und W12.
Woche 12
Übereinstimmung zwischen PillCamCOLON (C2) und konventioneller Endoskopie zur Messung der Variation der Mayo-Scores während einer Anti-TNF-alpha- oder Vedolizumab-Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
Endoskopische Mayo-Scores ermittelt durch PillCamCOLON (C2) und konventionelle Endoskopie des gemeinsamen Rektokoliksegments, untersucht bei D0 gegenüber W12
Woche 12
Übereinstimmung zwischen PillCamCOLON (C2) und konventioneller Endoskopie zur Messung der Variation der UCEIS-Scores während einer Anti-TNF-alpha- oder Vedolizumab-Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
Endoskopische UCEIS-Scores ermittelt durch PillCamCOLON (C2) und konventionelle Endoskopie des gemeinsamen Rektokolik-Segments, untersucht bei W12
Woche 12
Vorhandensein von Läsionen stromaufwärts der linken Kolonflexur mit PillCamCOLON (C2), wenn die Rekto-Sigmoidoskopie das herkömmliche endoskopische Verfahren ist.
Zeitfenster: Woche 12
Beschreibung von Läsionen, die sich stromaufwärts der linken Kolonflexur befinden, hinsichtlich ihrer Lokalisierung und Schwere (insbesondere Ulzerationen), visualisiert durch PillCamCOLON (C2), wenn die Rekto-Sigmoidoskopie das herkömmliche endoskopische Verfahren ist (bei W12).
Woche 12
Fähigkeit von PillCamCOLON (C2), die endoskopische Schleimhautheilung (MAYO-Score 0 und 1) im Vergleich zur Rekto-Sigmoidoskopie während der Behandlung mit Anti-TNFalpha oder Vedolizumab zu definieren.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Korrelation zwischen Calprotectinspiegel in Stuhlproben und Krankheitsaktivität.
Zeitfenster: Woche 12
Calprotectin-Spiegel in fetalen Proben
Woche 12
Grad der angemessenen Darmvorbereitung während Untersuchungen mit PillCamCOLON (C2).
Zeitfenster: Woche 12
Messung der Qualität der Dickdarmvorbereitung im Vergleich zur üblicherweise verwendeten Skala unter Verwendung aller erhaltenen PillCamCOLON (C2)-Filme.
Woche 12
Reproduzierbarkeit zwischen und innerhalb des Beobachters für die Erkennung der Läsionen und für die Schweregradeinstufung durch PillCamCOLON (C2)
Zeitfenster: Woche 12
Reproduzierbarkeit zwischen und innerhalb des Beobachters hinsichtlich der Beschreibung der Läsionen und ihrer Schwere.
Woche 12
Analoge visuelle Skala (AVS) die Präferenz der Patienten und ihre Akzeptanz für jede der beiden Untersuchungen
Zeitfenster: Woche 12
AVS zur Untersuchungsakzeptanz zwischen PillCamCOLON (C2) und konventioneller Endoskopie
Woche 12
Unerwünschte Ereignisse aufgrund von PillCamCOLON (C2) und konventioneller Endoskopie
Zeitfenster: Woche 14
Bewertung der Verträglichkeit dieser beiden endoskopischen Untersuchungsverfahren. Unerwünschte Ereignisse aufgrund von PillCamCOLON (C2) und unerwünschte Ereignisse aufgrund konventioneller Endoskopie.
Woche 14
Fähigkeit von PillCamCOLON (C2), das Ausmaß von UC im Vergleich zur Koloskopie zu definieren
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der vollständigen Exploration durch PillCamCOLON (C2)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Arnaud Bourreille

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud Bourreille, MD, University Hospital of Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A01674-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Standard-Endoskopie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren