Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av PillCamCOLON (C2) kapsel och standardendoskopi för utvärdering av patienter med ulcerös kolit (VCC2-RCH)

26 november 2024 uppdaterad av: Dr. Arnaud Bourreille

Jämförelse av PillCamCOLON (C2) kapsel med standardendoskopi för utvärdering av svårighetsgrad och endoskopisk läkning av patienter med ulcerös kolit (UC)

Ulcerös kolit (UC) är en inflammatorisk tarmsjukdom som utvecklas genom uppblossningar. Det terapeutiska målet, som ursprungligen baserades på klinisk remission, utvecklas för närvarande med utvecklingen av bioterapier för att uppnå endoskopisk remission. Aktuella rekommendationer för terapeutisk hantering förespråkar uppnåendet av endoskopisk slemhinneläkning (EMH), med en observerad minskning av behovet av kolektomi i fallet med EMH. Endoskopisk utvärdering av svårighetsgraden av UC utförs under en matsmältningsendoskopi (koloskopi för en fullständig kolonutforskning, eller rekto-sigmoidoskopi för en partiell utforskning av kolon) från endoskopiska aktivitetspoäng anpassade för UC.

För närvarande är den mest använda poängen MAYO endoskopisk poäng. Detta är en global poäng med ökande intensitet från 0 till 3, med hänsyn tagen till följande grundläggande lesioner: vaskulärt mönster, granularitet eller/och sprödhet i slemhinnan, spontan blödning, erosion och sårbildning. Men denna poäng har gränser: den skiljer inte djupa kaviterande sår med slemavlossning från enkla sår som har en bättre prognos.

En ny endoskopisk poäng specifik för UC har utvecklats och håller för närvarande på att valideras. Det kallas Ulcerös kolit Endoscopic Severity Index (UCEIS). Denna utvärdering tar hänsyn till de tre mest reproducerbara faktorerna - det vaskulära mönstret, förekomsten av blödning och erosioner eller sårbildningar inklusive kaviterande sårbildning - i totalpoängen.

För att säkerställa optimal patientvård och en anpassning av den terapeutiska medicinska vården till sjukdomens endoskopiska svårighetsgrad bör endoskopisk utforskning utföras återkommande. Men denna utforskning är en invasiv procedur, kräver generell anestesi för koloskopi och kan leda till potentiella komplikationer som perforering. Detta förklarar den dåliga acceptansen hos patienterna, vilket resulterar i ett suboptimalt terapeutiskt stöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För varje patient kommer studien att genomföras i enlighet med följande schema:

Information/inkluderingsbesök: D-30 (± 30 dagar)

  • Fullständig information om rättegången
  • Verifiering av kriterier för inkludering och icke-inkludering
  • Inhämtning av informerat samtycke (antingen samma dag eller efter en period av reflektion)
  • Medicinsk och kirurgisk historia
  • Klinisk undersökning

Endoskopiskt besök: D0 Två på varandra följande dagar eller inom högst sju dagar men obligatoriskt före alfabehandlingen mot tumörnekrosfaktor (TNF)

  • Avföringsprov (calprotectin)
  • Klinisk undersökning

  • Endoskopisk undersökning med PillCamCOLON (C2) sedan med konventionell endoskopi (koloskopi)

    -De endoskopiska undersökningarna kommer var och en att analyseras av en annan endoskopist som arbetar i en blindad utvärdering. Ett UC-aktivitetspoäng kommer att beräknas beroende på två poäng: MAYO och UCEIS.

  • Meddelande om biverkning (AE) / allvarlig biverkning (SAE)

Uppföljningsbesök: W12 (12 veckor ± 5 dagar efter D0)

  • Avföringsprov (calprotectin)
  • Klinisk undersökning

  • Endoskopisk undersökning med PillCamCOLON (C2) sedan med konventionell endoskopi (koloskopi)

    -De endoskopiska undersökningarna kommer var och en att analyseras av en annan endoskopist som arbetar i en blindad utvärdering. Ett UC-aktivitetspoäng kommer att utvärderas beroende på två poäng: MAYO och UCEIS.

  • Anmälan om AE/SAE

Studiebesök (eventuellt per telefon) W14 (± 5 dagar)

*Anmälan om AE/SAE

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • University Hospital of Nantes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient mellan 18 och 70 år
  • Patient med UC som kräver behandling med anti-TNFalfa eller vedolizumab
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patienten kan förstå och följa studieinstruktionerna
  • Patienten har undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient med svår och akut kolit
  • Patient med Crohns sjukdom eller icke-klassificerad kolit
  • Patient med indikation för kirurgisk behandling av UC
  • Patient med en historia av subtotal eller total kolektomi, eller med kolostomi eller ileostomi.
  • Patient med en historia av intestinal bestrålning
  • Patient med en känd eller misstänkt tarmförträngning
  • Patient med kliniska tecken som tyder på tarmförträngning
  • Patient med dysfagi med kvävning av fast föda eller sväljstörningar
  • Patient med kontraindikation för en anti-TNFalfa-behandling
  • Patient med kontraindikation för konventionell endoskopi (koloskopi eller rekto-sigmoidoskopi)
  • Patient med kronisk hjärtsvikt eller gravt nedsatt njurfunktion
  • Patient med pacemaker eller annan implanterad elektronisk medicinsk utrustning
  • Patient som deltar i en annan interventionell klinisk prövning
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Sårbara individer: personer som är frihetsberövade, under handledning eller förmyndarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard endoskopi
Intervention: 2 standardendoskopi under behandling mot TNFalfa eller vedolizumab
Enhet: standard endoskopi
standardendoskopi kommer att vara antingen koloskopi eller rektosigmoidoskopi
Experimentell: PillCamCOLON (C2)
Intervention: 2 PillCamCOLON (C2) under behandling mot TNFalfa eller vedolizumab
Enhet: PillCamCOLON (C2)
PillCamCOLON (C2) är en kolonvideokapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan PillCamCOLON (C2) och konventionell endoskopi för utvärdering av endoskopisk MAYO-poäng hos patienter med UC.
Tidsram: vecka 12 (W12)
MAYO endoskopisk poäng fastställd av PillCamCOLON (C2) och konventionell endoskopi av det vanliga rekto-kolonsegmentet utforskat vecka 12 (W12).
vecka 12 (W12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan PillCamCOLON (C2) och konventionell endoskopi för utvärdering av UCEIS-poäng hos patienter med UC.
Tidsram: Vecka 12
UCEIS endoskopisk poäng fastställd av PillCamCOLON (C2) och konventionell endoskopi av det vanliga rekto-kolonsegmentet utforskat vid D0 och W12.
Vecka 12
Överensstämmelse mellan PillCamCOLON (C2) och konventionell endoskopi för att mäta variationen av Mayo-poäng under en anti-TNF alfa- eller vedolizumab-behandling
Tidsram: Vecka 12
Mayo endoskopiska poäng fastställda av PillCamCOLON (C2) och konventionell endoskopi av det vanliga rekto-koliksegmentet utforskat vid D0 kontra W12
Vecka 12
Överensstämmelse mellan PillCamCOLON (C2) och konventionell endoskopi för att mäta variationen av UCEIS-poängen under en anti-TNF alfa- eller vedolizumab-behandling
Tidsram: Vecka 12
UCEIS endoskopiska poäng fastställda av PillCamCOLON (C2) och konventionell endoskopi av det vanliga rekto-koliksegmentet utforskat vid W12
Vecka 12
Förekomst av lesioner uppströms om vänster kolonböjning med PillCamCOLON (C2), när rekto-sigmoidoskopi är den konventionella endoskopiska proceduren som används.
Tidsram: Vecka 12
Beskrivning av lesioner lokaliserade uppströms om den vänstra kolonböjningen i termer av deras lokalisering och svårighetsgrad (särskilt sårbildning) visualiserad av PillCamCOLON (C2) när rekto-sigmoidoskopi är det konventionella endoskopiska förfarandet som används (vid W12).
Vecka 12
Kapaciteten hos PillCamCOLON (C2) att definiera endoskopisk slemhinneläkning (MAYO-poäng 0 och 1) jämfört med rekto-sigmoidoskopi, under behandling med anti-TNFalfa eller vedolizumab.
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Korrelation mellan kalprotektinnivå i fekalt prov och sjukdomsaktivitet.
Tidsram: Vecka 12
Kalprotektinnivåer i fosterprov
Vecka 12
Grad av adekvat kolonförberedelse under undersökningar med PillCamCOLON (C2).
Tidsram: Vecka 12
Mätning av kvaliteten på tjocktarmsberedning, i förhållande till den vanliga skalan, med alla PillCamCOLON (C2) filmer som erhållits.
Vecka 12
Reproducerbarhet inter- och intraobservatör för detektion av lesionerna och för svårighetsgraden av PillCamCOLON (C2)
Tidsram: Vecka 12
Reproducerbarhet inter och intraobservatör avseende lesionsbeskrivningarna och deras svårighetsgrad.
Vecka 12
Analog visuell skala (AVS) patienternas preferenser och deras acceptans av var och en av 2 undersökningar
Tidsram: Vecka 12
AVS om testacceptans mellan PillCamCOLON (C2) och konventionell endoskopi
Vecka 12
Biverkningar på grund av PillCamCOLON (C2) och konventionell endoskopi
Tidsram: Vecka 14
För att utvärdera toleransen för dessa två endoskopiska undersökningsprocedurer. Biverkningar på grund av PillCamCOLON (C2) och biverkningar på grund av konventionell endoskopi.
Vecka 14
Kapaciteten hos PillCamCOLON (C2) för att definiera omfattningen av UC, jämfört med koloskopi
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Procent av fullständig utforskning av PillCamCOLON (C2)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Arnaud Bourreille

Utredare

  • Huvudutredare: Arnaud Bourreille, MD, University Hospital of Nantes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Första postat (Beräknad)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-A01674-41

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera