- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02610569
Porównanie endoskopii kapsułkowej PillCamCOLON (C2) i standardowej endoskopii do oceny pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (VCC2-RCH)
Porównanie kapsułki PillCamCOLON (C2) ze standardową endoskopią w celu oceny ciężkości i endoskopowego leczenia pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest chorobą zapalną jelit, która rozwija się poprzez zaostrzenia. Cel terapeutyczny, który pierwotnie opierał się na remisji klinicznej, obecnie wraz z rozwojem bioterapii ewoluuje w kierunku osiągnięcia remisji endoskopowej. Aktualne zalecenia postępowania terapeutycznego opowiadają się za osiągnięciem endoskopowego gojenia błony śluzowej (EMH), przy obserwowanym zmniejszeniu konieczności kolektomii w przypadku EMH. Endoskopową ocenę ciężkości UC przeprowadza się podczas endoskopii przewodu pokarmowego (kolonoskopia w przypadku pełnej eksploracji okrężnicy lub rektosigmoidoskopia w przypadku częściowej eksploracji okrężnicy) na podstawie wyników aktywności endoskopowej dostosowanych do UC.
Obecnie najczęściej używaną skalą jest endoskopowa skala MAYO. Jest to globalna ocena o rosnącym nasileniu od 0 do 3, uwzględniająca następujące podstawowe zmiany: wzór naczyniowy, ziarnistość i/lub kruchość błony śluzowej, samoistne krwawienie, nadżerki i owrzodzenia. Skala ta ma jednak swoje ograniczenia: nie odróżnia głębokich owrzodzeń kawitacyjnych z odklejającym się śluzem od prostych owrzodzeń, które mają lepsze rokowanie.
Opracowano nową endoskopową punktację specyficzną dla UC, która jest obecnie w trakcie walidacji. Nazywa się to endoskopowym wskaźnikiem nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS). Ta ocena bierze pod uwagę trzy najbardziej powtarzalne czynniki - układ naczyniowy, obecność krwawienia oraz nadżerki lub owrzodzenia, w tym owrzodzenia kawitacyjne - w całkowitej punktacji.
W celu zapewnienia optymalnej opieki nad pacjentem i dostosowania opieki leczniczej do endoskopowego zaawansowania choroby eksplorację endoskopową należy wykonywać cyklicznie. Jednak ta eksploracja jest procedurą inwazyjną, wymaga znieczulenia ogólnego do kolonoskopii i może prowadzić do potencjalnych powikłań, takich jak perforacja. To wyjaśnia słabą akceptację przez pacjentów, co skutkuje nieoptymalnym wsparciem terapeutycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla każdego pacjenta badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z następującym harmonogramem:
Wizyta informacyjna/integracyjna: D-30 (± 30 dni)
- Pełna informacja o rozprawie
- Weryfikacja kryteriów włączenia i niewłączenia
- Uzyskanie świadomej zgody (tego samego dnia lub po okresie namysłu)
- Historia medyczna i chirurgiczna
- Badanie kliniczne
Wizyta endoskopowa: D0 W ciągu dwóch kolejnych dni lub maksymalnie w ciągu siedmiu dni, ale obowiązkowo przed leczeniem anty-TNF alfa
- Próbka kału (kalprotektyna)
- Badanie kliniczne
Badanie endoskopowe metodą PillCamCOLON (C2) następnie konwencjonalną endoskopią (kolonoskopia)
- Każde badanie endoskopowe będzie analizowane przez innego endoskopistę pracującego w ramach zaślepionej oceny. Wynik aktywności UC zostanie obliczony na podstawie dwóch wyników: MAYO i UCEIS.
- Powiadomienie o zdarzeniu niepożądanym (AE) / Poważnym zdarzeniu niepożądanym (SAE)
Wizyta kontrolna: T12 (12 tygodni ± 5 dni po D0)
- Próbka kału (kalprotektyna)
- Badanie kliniczne
Badanie endoskopowe metodą PillCamCOLON (C2) następnie konwencjonalną endoskopią (koloskopia)
- Każde badanie endoskopowe będzie analizowane przez innego endoskopistę pracującego w ramach zaślepionej oceny. Wynik aktywności UC zostanie oceniony w zależności od dwóch wyników: MAYO i UCEIS.
- Powiadomienie AE/SAE
Wizyta końcowa (ewentualnie telefoniczna) W14 (± 5 dni)
*Powiadomienie AE/SAE
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- University Hospital of Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat
- Pacjent z WZJG wymagający leczenia anty-TNFalfa lub wedolizumabem
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badania
- Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z ciężkim i ostrym zapaleniem jelita grubego
- Pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub niesklasyfikowanym zapaleniem jelita grubego
- Pacjent ze wskazaniem do chirurgicznego leczenia WZJG
- Pacjent po częściowej lub całkowitej kolektomii w wywiadzie lub z kolostomią lub ileostomią.
- Pacjent z historią napromieniania jelit
- Pacjent ze stwierdzonym lub podejrzewanym zwężeniem jelit
- Pacjent z objawami klinicznymi sugerującymi zwężenie jelit
- Pacjent z dysfagią z zakrztuszeniem się pokarmem stałym lub zaburzeniami połykania
- Pacjent z przeciwwskazaniem do leczenia anty TNFalfa
- Pacjent z przeciwwskazaniami do endoskopii konwencjonalnej (kolonoskopia lub recto-sigmoidoskopia)
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
- Pacjent z rozrusznikiem serca lub innym wszczepionym elektronicznym urządzeniem medycznym
- Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Osoby wymagające szczególnego traktowania: osoby pozbawione wolności, pozostające pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowa endoskopia
Interwencja: 2 standardowe endoskopie podczas leczenia anty-TNFalpha lub wedolizumabem
|
standardową endoskopią będzie kolonoskopia lub rektosigmoidoskopia
|
|
Eksperymentalny: PillCamDwukropek (C2)
Interwencja: 2 PillCamCOLON (C2) podczas leczenia anty-TNFalpha lub wedolizumabem
|
PillCamCOLON (C2) to kapsuła wideo jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między PillCamCOLON (C2) a konwencjonalną endoskopią w ocenie endoskopowej skali MAYO u pacjentów z UC.
Ramy czasowe: tydzień 12 (T12)
|
Ocena endoskopowa MAYO ustalona za pomocą PillCamCOLON (C2) i konwencjonalnej endoskopii wspólnego odcinka odbytniczo-okrężnicy zbadanego w 12. tygodniu (T12).
|
tydzień 12 (T12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między PillCamCOLON (C2) a konwencjonalną endoskopią w ocenie wyniku UCEIS u pacjentów z UC.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wynik endoskopii UCEIS ustalony przez PillCamCOLON (C2) i konwencjonalną endoskopię wspólnego odcinka odbytniczo-okrężnicy zbadanego w D0 i T12.
|
Tydzień 12
|
|
Zgodność między PillCamCOLON (C2) a konwencjonalną endoskopią do pomiaru zmienności wyników Mayo podczas leczenia anty-TNF alfa lub wedolizumabem
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wyniki endoskopii Mayo ustalone przez PillCamCOLON (C2) i konwencjonalną endoskopię wspólnego odcinka odbytniczo-okrężniczego badanego w D0 w porównaniu z T12
|
Tydzień 12
|
|
Zgodność między PillCamCOLON (C2) a konwencjonalną endoskopią do pomiaru zmienności wyników UCEIS podczas leczenia anty-TNF alfa lub wedolizumabem
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wyniki endoskopowe UCEIS ustalone przez PillCamCOLON (C2) i konwencjonalną endoskopię wspólnego odcinka odbytniczo-okrężniczego zbadanego w W12
|
Tydzień 12
|
|
Obecność zmian powyżej lewego zgięcia okrężnicy przy użyciu PillCamCOLON (C2), gdy rekto-sigmoidoskopia jest konwencjonalną procedurą endoskopową.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Opis zmian zlokalizowanych powyżej lewego zagięcia okrężnicy pod kątem ich lokalizacji i nasilenia (w szczególności owrzodzeń) uwidocznionych za pomocą PillCamCOLON (C2), gdy rekto-sigmoidoskopia jest konwencjonalną procedurą endoskopową (w W12).
|
Tydzień 12
|
|
Zdolność PillCamCOLON (C2) do określania endoskopowego gojenia błony śluzowej (wynik MAYO 0 i 1) w porównaniu z recto-sigmoidoskopią podczas leczenia anty-TNFalpha lub wedolizumabem.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Korelacja między poziomem kalprotektyny w próbce kału a aktywnością choroby.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Poziomy kalprotektyny w próbce płodu
|
Tydzień 12
|
|
Poziom odpowiedniego przygotowania okrężnicy podczas badań z użyciem PillCamCOLON (C2).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pomiar jakości preparatu jelita grubego, w stosunku do powszechnie stosowanej skali, przy użyciu wszystkich otrzymanych filmów PillCamCOLON (C2).
|
Tydzień 12
|
|
Odtwarzalność między i wewnątrz obserwatora do wykrywania zmian chorobowych i do stopniowania ciężkości przez PillCamCOLON (C2)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odtwarzalność między i wewnątrz obserwatora dotycząca opisów uszkodzeń i ich nasilenia.
|
Tydzień 12
|
|
Analogowa skala wizualna (AVS) preferencji pacjentów i ich akceptacji każdego z 2 badań
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
AVS na temat dopuszczalności egzaminów między PillCamCOLON (C2) a konwencjonalną endoskopią
|
Tydzień 12
|
|
Zdarzenia niepożądane spowodowane przez PillCamCOLON (C2) i konwencjonalną endoskopię
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Ocena tolerancji tych dwóch procedur badania endoskopowego.
Zdarzenia niepożądane spowodowane przez PillCamCOLON (C2) i zdarzenia niepożądane związane z konwencjonalną endoskopią.
|
Tydzień 14
|
|
Zdolność PillCamCOLON (C2) do określenia zakresu UC w porównaniu z kolonoskopią
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Procent pełnej eksploracji przez PillCamCOLON (C2)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arnaud Bourreille, MD, University Hospital of Nantes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A01674-41
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .