Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie endoskopii kapsułkowej PillCamCOLON (C2) i standardowej endoskopii do oceny pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (VCC2-RCH)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dr. Arnaud Bourreille

Porównanie kapsułki PillCamCOLON (C2) ze standardową endoskopią w celu oceny ciężkości i endoskopowego leczenia pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest chorobą zapalną jelit, która rozwija się poprzez zaostrzenia. Cel terapeutyczny, który pierwotnie opierał się na remisji klinicznej, obecnie wraz z rozwojem bioterapii ewoluuje w kierunku osiągnięcia remisji endoskopowej. Aktualne zalecenia postępowania terapeutycznego opowiadają się za osiągnięciem endoskopowego gojenia błony śluzowej (EMH), przy obserwowanym zmniejszeniu konieczności kolektomii w przypadku EMH. Endoskopową ocenę ciężkości UC przeprowadza się podczas endoskopii przewodu pokarmowego (kolonoskopia w przypadku pełnej eksploracji okrężnicy lub rektosigmoidoskopia w przypadku częściowej eksploracji okrężnicy) na podstawie wyników aktywności endoskopowej dostosowanych do UC.

Obecnie najczęściej używaną skalą jest endoskopowa skala MAYO. Jest to globalna ocena o rosnącym nasileniu od 0 do 3, uwzględniająca następujące podstawowe zmiany: wzór naczyniowy, ziarnistość i/lub kruchość błony śluzowej, samoistne krwawienie, nadżerki i owrzodzenia. Skala ta ma jednak swoje ograniczenia: nie odróżnia głębokich owrzodzeń kawitacyjnych z odklejającym się śluzem od prostych owrzodzeń, które mają lepsze rokowanie.

Opracowano nową endoskopową punktację specyficzną dla UC, która jest obecnie w trakcie walidacji. Nazywa się to endoskopowym wskaźnikiem nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS). Ta ocena bierze pod uwagę trzy najbardziej powtarzalne czynniki - układ naczyniowy, obecność krwawienia oraz nadżerki lub owrzodzenia, w tym owrzodzenia kawitacyjne - w całkowitej punktacji.

W celu zapewnienia optymalnej opieki nad pacjentem i dostosowania opieki leczniczej do endoskopowego zaawansowania choroby eksplorację endoskopową należy wykonywać cyklicznie. Jednak ta eksploracja jest procedurą inwazyjną, wymaga znieczulenia ogólnego do kolonoskopii i może prowadzić do potencjalnych powikłań, takich jak perforacja. To wyjaśnia słabą akceptację przez pacjentów, co skutkuje nieoptymalnym wsparciem terapeutycznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dla każdego pacjenta badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z następującym harmonogramem:

Wizyta informacyjna/integracyjna: D-30 (± 30 dni)

  • Pełna informacja o rozprawie
  • Weryfikacja kryteriów włączenia i niewłączenia
  • Uzyskanie świadomej zgody (tego samego dnia lub po okresie namysłu)
  • Historia medyczna i chirurgiczna
  • Badanie kliniczne

Wizyta endoskopowa: D0 W ciągu dwóch kolejnych dni lub maksymalnie w ciągu siedmiu dni, ale obowiązkowo przed leczeniem anty-TNF alfa

  • Próbka kału (kalprotektyna)
  • Badanie kliniczne
  • Badanie endoskopowe metodą PillCamCOLON (C2) następnie konwencjonalną endoskopią (kolonoskopia)

    - Każde badanie endoskopowe będzie analizowane przez innego endoskopistę pracującego w ramach zaślepionej oceny. Wynik aktywności UC zostanie obliczony na podstawie dwóch wyników: MAYO i UCEIS.

  • Powiadomienie o zdarzeniu niepożądanym (AE) / Poważnym zdarzeniu niepożądanym (SAE)

Wizyta kontrolna: T12 (12 tygodni ± 5 dni po D0)

  • Próbka kału (kalprotektyna)
  • Badanie kliniczne
  • Badanie endoskopowe metodą PillCamCOLON (C2) następnie konwencjonalną endoskopią (koloskopia)

    - Każde badanie endoskopowe będzie analizowane przez innego endoskopistę pracującego w ramach zaślepionej oceny. Wynik aktywności UC zostanie oceniony w zależności od dwóch wyników: MAYO i UCEIS.

  • Powiadomienie AE/SAE

Wizyta końcowa (ewentualnie telefoniczna) W14 (± 5 dni)

*Powiadomienie AE/SAE

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nantes, Francja
        • University Hospital of Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjent z WZJG wymagający leczenia anty-TNFalfa lub wedolizumabem
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badania
  • Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ciężkim i ostrym zapaleniem jelita grubego
  • Pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub niesklasyfikowanym zapaleniem jelita grubego
  • Pacjent ze wskazaniem do chirurgicznego leczenia WZJG
  • Pacjent po częściowej lub całkowitej kolektomii w wywiadzie lub z kolostomią lub ileostomią.
  • Pacjent z historią napromieniania jelit
  • Pacjent ze stwierdzonym lub podejrzewanym zwężeniem jelit
  • Pacjent z objawami klinicznymi sugerującymi zwężenie jelit
  • Pacjent z dysfagią z zakrztuszeniem się pokarmem stałym lub zaburzeniami połykania
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do leczenia anty TNFalfa
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do endoskopii konwencjonalnej (kolonoskopia lub recto-sigmoidoskopia)
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  • Pacjent z rozrusznikiem serca lub innym wszczepionym elektronicznym urządzeniem medycznym
  • Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania: osoby pozbawione wolności, pozostające pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa endoskopia
Interwencja: 2 standardowe endoskopie podczas leczenia anty-TNFalpha lub wedolizumabem
standardową endoskopią będzie kolonoskopia lub rektosigmoidoskopia
Eksperymentalny: PillCamDwukropek (C2)
Interwencja: 2 PillCamCOLON (C2) podczas leczenia anty-TNFalpha lub wedolizumabem
PillCamCOLON (C2) to kapsuła wideo jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między PillCamCOLON (C2) a konwencjonalną endoskopią w ocenie endoskopowej skali MAYO u pacjentów z UC.
Ramy czasowe: tydzień 12 (T12)
Ocena endoskopowa MAYO ustalona za pomocą PillCamCOLON (C2) i konwencjonalnej endoskopii wspólnego odcinka odbytniczo-okrężnicy zbadanego w 12. tygodniu (T12).
tydzień 12 (T12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między PillCamCOLON (C2) a konwencjonalną endoskopią w ocenie wyniku UCEIS u pacjentów z UC.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wynik endoskopii UCEIS ustalony przez PillCamCOLON (C2) i konwencjonalną endoskopię wspólnego odcinka odbytniczo-okrężnicy zbadanego w D0 i T12.
Tydzień 12
Zgodność między PillCamCOLON (C2) a konwencjonalną endoskopią do pomiaru zmienności wyników Mayo podczas leczenia anty-TNF alfa lub wedolizumabem
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wyniki endoskopii Mayo ustalone przez PillCamCOLON (C2) i konwencjonalną endoskopię wspólnego odcinka odbytniczo-okrężniczego badanego w D0 w porównaniu z T12
Tydzień 12
Zgodność między PillCamCOLON (C2) a konwencjonalną endoskopią do pomiaru zmienności wyników UCEIS podczas leczenia anty-TNF alfa lub wedolizumabem
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wyniki endoskopowe UCEIS ustalone przez PillCamCOLON (C2) i konwencjonalną endoskopię wspólnego odcinka odbytniczo-okrężniczego zbadanego w W12
Tydzień 12
Obecność zmian powyżej lewego zgięcia okrężnicy przy użyciu PillCamCOLON (C2), gdy rekto-sigmoidoskopia jest konwencjonalną procedurą endoskopową.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Opis zmian zlokalizowanych powyżej lewego zagięcia okrężnicy pod kątem ich lokalizacji i nasilenia (w szczególności owrzodzeń) uwidocznionych za pomocą PillCamCOLON (C2), gdy rekto-sigmoidoskopia jest konwencjonalną procedurą endoskopową (w W12).
Tydzień 12
Zdolność PillCamCOLON (C2) do określania endoskopowego gojenia błony śluzowej (wynik MAYO 0 i 1) w porównaniu z recto-sigmoidoskopią podczas leczenia anty-TNFalpha lub wedolizumabem.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Korelacja między poziomem kalprotektyny w próbce kału a aktywnością choroby.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy kalprotektyny w próbce płodu
Tydzień 12
Poziom odpowiedniego przygotowania okrężnicy podczas badań z użyciem PillCamCOLON (C2).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pomiar jakości preparatu jelita grubego, w stosunku do powszechnie stosowanej skali, przy użyciu wszystkich otrzymanych filmów PillCamCOLON (C2).
Tydzień 12
Odtwarzalność między i wewnątrz obserwatora do wykrywania zmian chorobowych i do stopniowania ciężkości przez PillCamCOLON (C2)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odtwarzalność między i wewnątrz obserwatora dotycząca opisów uszkodzeń i ich nasilenia.
Tydzień 12
Analogowa skala wizualna (AVS) preferencji pacjentów i ich akceptacji każdego z 2 badań
Ramy czasowe: Tydzień 12
AVS na temat dopuszczalności egzaminów między PillCamCOLON (C2) a konwencjonalną endoskopią
Tydzień 12
Zdarzenia niepożądane spowodowane przez PillCamCOLON (C2) i konwencjonalną endoskopię
Ramy czasowe: Tydzień 14
Ocena tolerancji tych dwóch procedur badania endoskopowego. Zdarzenia niepożądane spowodowane przez PillCamCOLON (C2) i zdarzenia niepożądane związane z konwencjonalną endoskopią.
Tydzień 14
Zdolność PillCamCOLON (C2) do określenia zakresu UC w porównaniu z kolonoskopią
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Procent pełnej eksploracji przez PillCamCOLON (C2)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud Bourreille, MD, University Hospital of Nantes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj