PillCamCOLON (C2) -kapselin ja vakioendoskopian vertailu haavaisesta paksusuolitulehduksesta kärsivien potilaiden arvioimiseksi (VCC2-RCH)
PillCamCOLON (C2) -kapselin vertailu tavallisen endoskopian kanssa haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) vakavuuden ja endoskooppisen paranemisen arvioimiseksi
Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on tulehduksellinen suolistosairaus, joka etenee pahenemisvaiheiden kautta. Terapeuttinen tavoite, joka perustui alun perin kliiniseen remissioon, on tällä hetkellä kehittymässä bioterapioiden kehityksen myötä kohti endoskooppisen remission saavuttamista. Nykyiset terapeuttisen hoidon suositukset puoltavat endoskooppisen limakalvon paranemisen (EMH) saavuttamista, jolloin EMH:n tapauksessa kolektomian tarve vähenee. UC:n vakavuuden endoskooppinen arviointi suoritetaan ruoansulatuskanavan endoskopian aikana (kolonoskopia paksusuolen täydelliseen tutkimukseen tai rektosigmoidoskopia paksusuolen osittaiseen tutkimiseen) endoskooppisten aktiivisuuspisteiden perusteella, jotka on mukautettu UC:hen.
Tällä hetkellä yleisimmin käytetty pistemäärä on MAYO-endoskooppinen pistemäärä. Tämä on globaali pistemäärä, jonka intensiteetti kasvaa 0:sta 3:een, ottaen huomioon seuraavat perusleesiot: verisuonimalli, limakalvon rakeisuus ja/tai mureneminen, spontaani verenvuoto, eroosio ja haavauma. Tällä pistemäärällä on kuitenkin rajansa: se ei erota syviä kavitaatiohaavoja, joihin liittyy limakalvojen irtoaminen, yksinkertaisista haavaumiista, joilla on parempi ennuste.
Uusi endoskooppinen pisteytys UC:lle on kehitetty ja sitä validoidaan parhaillaan. Sitä kutsutaan haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppiseksi vakavuusindeksiksi (UCEIS). Tässä arvioinnissa otetaan huomioon kolme eniten toistettavissa olevaa tekijää - verisuonten kuvio, verenvuodon esiintyminen ja eroosiot tai haavaumat, mukaan lukien kavitoiva haavauma - kokonaispistemäärässä.
Potilaan optimaalisen hoidon ja terapeuttisen lääketieteellisen hoidon mukauttamisen varmistamiseksi sairauden endoskooppiseen vakavuusasteeseen on endoskooppinen tutkimus suoritettava toistuvasti. Tämä tutkimus on kuitenkin invasiivinen toimenpide, vaatii yleisanestesian kolonoskopiaa varten ja voi johtaa mahdollisiin komplikaatioihin, kuten perforaatioon. Tämä selittää potilaiden huonon hyväksynnän, mikä johtaa optimaaliseen terapeuttiseen tukeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle potilaalle tutkimus suoritetaan seuraavan aikataulun mukaisesti:
Tiedotus-/osallistumiskäynti: D-30 (± 30 päivää)
- Täydelliset tiedot oikeudenkäynnistä
- Sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerien tarkistaminen
- Tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen (joko samana päivänä tai harkinta-ajan jälkeen)
- Lääketieteellinen ja kirurginen historia
- Kliininen tutkimus
Endoskooppinen käynti: D0 Kahden peräkkäisen päivän tai enintään seitsemän päivän sisällä, mutta pakollisesti ennen tuumorinekroositekijän (TNF) alfahoitoa
- Ulostenäyte (kalprotektiini)
- Kliininen tutkimus
Endoskooppinen tutkimus PillCamCOLONilla (C2) ja sitten perinteisellä endoskopialla (kolonoskopia)
- Endoskooppiset tutkimukset analysoi eri endoskopisti, joka työskentelee sokkoarvioinnissa. UC-aktiivisuuspisteet lasketaan kahdesta pisteestä riippuen: MAYO ja UCEIS.
- Ilmoitus haittatapahtumasta (AE) / vakava haittatapahtuma (SAE)
Seurantakäynti: W12 (12 viikkoa ± 5 päivää päivän 0 jälkeen)
- Ulostenäyte (kalprotektiini)
- Kliininen tutkimus
Endoskooppinen tutkimus PillCamCOLONilla (C2) ja sitten tavanomaisella endoskopialla (koloskopia)
- Endoskooppiset tutkimukset analysoi eri endoskopisti, joka työskentelee sokkoarvioinnissa. UC-aktiivisuuspisteet arvioidaan kahdesta pisteestä riippuen: MAYO ja UCEIS.
- Ilmoitus AE/SAE:stä
Opintojen loppukäynti (mahdollisesti puhelimitse) V14 (± 5 päivää)
*AE/SAE-ilmoitus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- University Hospital of Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotias mies- tai naispotilas
- Potilas, jolla on UC ja joka tarvitsee hoitoa anti-TNFalphalla tai vedolitsumabilla
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusohjeita
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vaikea ja akuutti paksusuolentulehdus
- Potilas, jolla on Crohnin tauti tai luokittelematon paksusuolitulehdus
- Potilas, jolla on indikaatio UC:n kirurgiseen hoitoon
- Potilas, jolla on ollut sub-total tai total colectomy tai kolostomia tai ileostomia.
- Potilas, jolla on aiemmin ollut suoliston säteilytystä
- Potilas, jolla on tunnettu tai epäilty suolen ahtauma
- Potilas, jolla on suoliston ahtaumaan viittaavia kliinisiä oireita
- Potilas, jolla on nielemishäiriö, johon liittyy tukehtuminen kiinteään ruokaan
- Potilas, jolla on vasta-aihe anti-TNFalfa-hoitoon
- Potilas, jolla on vasta-aihe tavanomaiseen endoskopiaan (kolonoskopia tai rektosigmoidoskopia)
- Potilas, jolla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilas, jolla on sydämentahdistin tai muu implantoitu elektroninen lääketieteellinen laite
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt: henkilöt, jotka on riistetty vapaudesta tai jotka ovat holhouksen tai holhouksen alaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen endoskopia
Interventio: 2 tavallista endoskopiaa anti-TNFalfa- tai vedolitsumabihoidon aikana
|
tavallinen endoskopia on joko kolonoskopia tai rektosigmoidoskopia
|
|
Kokeellinen: PillCamCOLON (C2)
Interventio: 2 PillCamCOLON (C2) anti-TNFalfa- tai vedolitsumabihoidon aikana
|
PillCamCOLON (C2) on paksusuolen videokapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PillCamCOLON (C2) ja tavanomaisen endoskopian välinen yhteensopivuus endoskooppisen MAYO-pistemäärän arvioimiseksi potilailla, joilla on UC.
Aikaikkuna: viikko 12 (v12)
|
MAYO-endoskooppinen pistemäärä PillCamCOLONilla (C2) ja tavanomaisen peräsuolen ja paksusuolen segmentin endoskopia, joka tutkittiin viikolla 12 (W12).
|
viikko 12 (v12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PillCamCOLON (C2) ja tavanomaisen endoskopian välinen yhteensopivuus UCEIS-pisteiden arvioimiseksi potilailla, joilla on UC.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
UCEIS-endoskooppinen pistemäärä PillCamCOLONilla (C2) ja tavanomaisen peräsuolen ja paksusuolen segmentin endoskopia tutkittiin päivällä 0 ja 12.
|
Viikko 12
|
|
Yhteensopivuus PillCamCOLONin (C2) ja tavanomaisen endoskopian välillä Mayo-pisteiden vaihtelun mittaamiseksi anti-TNF-alfa- tai vedolitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Mayo-endoskooppiset pisteet, jotka on määritetty PillCamCOLONilla (C2) ja tavanomaisella peräsuolen koliikkisegmentin endoskopialla tutkittu päivä 0 vs. 12.
|
Viikko 12
|
|
Yhteensopivuus PillCamCOLONin (C2) ja tavanomaisen endoskopian välillä UCEIS-pisteiden vaihtelun mittaamiseksi anti-TNF-alfa- tai vedolitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 12
|
UCEIS-endoskooppiset pisteet PillCamCOLONilla (C2) ja tavanomaisen peräsuolen koliikkisegmentin endoskopialla tutkittiin W12:ssa
|
Viikko 12
|
|
Leesioiden esiintyminen ennen vasemman paksusuolen taipumista PillCamCOLON (C2) avulla, kun rektosigmoidoskopia on perinteinen endoskooppinen menetelmä.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kuvaus vasempaan paksusuolen taivutuksesta ylävirtaan sijaitsevista leesioista niiden sijainnin ja vakavuuden suhteen (erityisesti haavaumat), jotka PillCamCOLON (C2) visualisoi, kun rektosigmoidoskopia on tavanomainen käytetty endoskooppinen toimenpide (vaiheessa 12).
|
Viikko 12
|
|
PillCamCOLONin (C2) kyky määrittää endoskooppinen limakalvon paraneminen (MAYO-pisteet 0 ja 1) verrattuna rektosigmoidoskopiaan anti-TNFalpha- tai vedolitsumabihoidon aikana.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Korrelaatio ulostenäytteen kalprotektiinitason ja sairauden aktiivisuuden välillä.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kalprotektiinitasot sikiönäytteessä
|
Viikko 12
|
|
Paksusuolen riittävän valmistelun taso PillCamCOLON-tutkimusten aikana (C2).
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Paksusuolen valmistuksen laadun mittaus suhteessa yleisesti käytettyyn mittakaavaan käyttämällä kaikkia saatuja PillCamCOLON (C2) -kalvoja.
|
Viikko 12
|
|
Toistettavuus inter- ja intraobserver leesioiden havaitsemiseen ja vakavuuden luokitteluun PillCamCOLONilla (C2)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Toistettavuus inter- ja intraobserver koskien leesioiden kuvauksia ja niiden vakavuutta.
|
Viikko 12
|
|
Analoginen visuaalinen asteikko (AVS), potilaiden mieltymys ja heidän hyväksyttävyytensä jokaisessa kahdesta tutkimuksesta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
AVS kokeiden hyväksyttävyydestä PillCamCOLON (C2) ja tavanomaisen endoskopian välillä
|
Viikko 12
|
|
PillCamCOLON (C2) ja tavanomaisen endoskopian aiheuttamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Arvioida näiden kahden endoskooppisen tutkimusmenettelyn sietokyky.
PillCamCOLONin (C2) aiheuttamat haittatapahtumat ja tavanomaisesta endoskopiasta johtuvat haittatapahtumat.
|
Viikko 14
|
|
PillCamCOLONin (C2) kyky määrittää UC:n laajuus verrattuna kolonoskopiaan
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Prosenttiosuus PillCamCOLONin suorittamasta täydellisestä tutkimisesta (C2)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnaud Bourreille, MD, University Hospital of Nantes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A01674-41
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .