PillCamCOLON (C2) 胶囊与标准内镜对溃疡性结肠炎患者评估的比较 (VCC2-RCH)
PillCamCOLON (C2) 胶囊与标准内窥镜检查评估溃疡性结肠炎 (UC) 患者的严重程度和内窥镜愈合情况的比较
溃疡性结肠炎 (UC) 是一种炎症性肠病，通过发作进展。 最初基于临床缓解的治疗目标目前随着生物疗法的发展而朝着内镜缓解的目标发展。 目前的治疗管理建议提倡实现内窥镜粘膜愈合 (EMH)，观察到在 EMH 情况下结肠切除术的必要性降低。 UC 严重程度的内窥镜评估是在消化内窥镜检查（用于完整结肠探查的结肠镜检查，或用于结肠部分探查的直肠乙状结肠镜检查）期间根据适用于 UC 的内窥镜活动评分进行的。
目前最常用的评分是MAYO内镜评分。 这是一个强度从 0 到 3 的整体评分，考虑到以下基本病变：血管模式、粘膜的颗粒性或/和易碎性、自发性出血、糜烂和溃疡。 然而，该评分有局限性：它不能区分伴有粘液脱离的深空洞性溃疡与预后较好的单纯性溃疡。
已经开发出一种针对 UC 的新内窥镜评分，目前正在验证中。 它被称为溃疡性结肠炎内镜严重程度指数 (UCEIS)。 该评估在总分中考虑了三个最可重现的因素——血管模式、出血的存在和糜烂或溃疡，包括空洞性溃疡。
为了确保最佳的患者护理和治疗性医疗护理适应疾病的内镜严重程度，应反复进行内镜探查。 然而，这种探查是一种侵入性手术，需要全身麻醉进行结肠镜检查，并可能导致穿孔等潜在并发症。 这解释了患者接受度低，导致次优治疗支持的原因。
研究概览
详细说明
对于每位患者，研究将按照以下时间表进行：
信息/纳入访问：D-30（± 30 天）
- 有关试验的完整信息
- 纳入和非纳入标准的验证
- 获得知情同意（同一天或经过一段时间的反思）
- 医疗和手术史
- 临床检查
内窥镜检查：D0 连续两天或最多 7 天内，但必须在抗肿瘤坏死因子 (TNF) α 治疗之前进行
- 粪便样本（钙卫蛋白）
- 临床检查
通过 PillCamCOLON (C2) 进行内窥镜检查，然后通过传统内窥镜检查（结肠镜检查）
- 内窥镜检查将由不同的内窥镜医师在盲法评估中进行分析。 UC 活动分数将根据两个分数计算：MAYO 和 UCEIS。
- 不良事件通知 (AE) / 严重不良事件 (SAE)
随访：第 12 周（D0 后 12 周±5 天）
- 粪便样本（钙卫蛋白）
- 临床检查
通过 PillCamCOLON (C2) 进行内窥镜检查，然后通过传统内窥镜检查（结肠镜检查）
- 内窥镜检查将由不同的内窥镜医师在盲法评估中进行分析。 UC 活动分数将根据两个分数进行评估：MAYO 和 UCEIS。
- AE/SAE 通知
研究结束访问（可能通过电话） W14（± 5 天）
*AE/SAE 通知
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Nantes、法国
- University Hospital of Nantes
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18至70岁的男性或女性患者
- 需要抗 TNFalpha 或维多珠单抗治疗的 UC 患者
- 参加社会保障计划的患者
- 患者能够理解并遵循研究说明
- 患者已签署知情同意书
排除标准：
- 严重和急性结肠炎患者
- 患有克罗恩病或未分类结肠炎的患者
- 有 UC 手术治疗指征的患者
- 有结肠次全切除术或全结肠切除术、结肠造口术或回肠造口术病史的患者。
- 有肠道放疗史的患者
- 患有已知或疑似肠狭窄的患者
- 临床体征提示肠狭窄的患者
- 吞咽困难伴固体食物窒息或吞咽障碍患者
- 有抗 TNFalpha 治疗禁忌证的患者
- 有常规内窥镜检查（结肠镜检查或直肠乙状结肠镜检查）禁忌证的患者
- 患有充血性心力衰竭或严重肾功能不全的患者
- 装有心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备的患者
- 参加另一项介入临床试验的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 弱势群体：被剥夺自由、受到监护或监护的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准内窥镜检查
干预：在抗 TNFalpha 或维多珠单抗治疗期间进行 2 次标准内镜检查
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标准内窥镜检查将是结肠镜检查或直肠乙状结肠镜检查
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实验性的：PillCamCOLON (C2)
干预：2 PillCamCOLON (C2) 在抗 TNFalpha 或维多珠单抗治疗期间
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PillCamCOLON (C2) 是一种结肠视频胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PillCamCOLON (C2) 与常规内窥镜检查评估 UC 患者内窥镜 MAYO 评分的一致性。
大体时间：第 12 周 (W12)
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由 PillCamCOLON (C2) 建立的 MAYO 内窥镜评分和第 12 周 (W12) 探索的常见直肠结肠段的常规内窥镜检查。
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第 12 周 (W12)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PillCamCOLON (C2) 与常规内窥镜检查评估 UC 患者 UCEIS 评分的一致性。
大体时间：第 12 周
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UCEIS 内窥镜评分由 PillCamCOLON (C2) 和在 D0 和 W12 探索的常见直肠结肠段的常规内窥镜检查建立。
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第 12 周
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PillCamCOLON (C2) 与常规内窥镜检查在抗 TNF α 或维多珠单抗治疗期间测量 Mayo 评分变化的一致性
大体时间：第 12 周
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通过 PillCamCOLON (C2) 和常规直肠结肠段的常规内窥镜检查在 D0 与 W12 建立的 Mayo 内窥镜评分
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第 12 周
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PillCamCOLON (C2) 与常规内窥镜检查在抗 TNF α 或维多珠单抗治疗期间测量 UCEIS 评分变化的一致性
大体时间：第 12 周
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UCEIS 内窥镜评分由 PillCamCOLON (C2) 和常规内窥镜检查在第 12 周探索的直肠结肠段共同建立
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第 12 周
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使用 PillCamCOLON (C2) 在左结肠弯曲上游存在病变，而直肠乙状结肠镜检查是所使用的常规内窥镜检查程序。
大体时间：第 12 周
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当直肠乙状结肠镜检查是使用的常规内窥镜检查时（第 12 周），根据 PillCamCOLON (C2) 可视化的定位和严重程度（特别是溃疡）描述位于左结肠弯曲上游的病变。
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第 12 周
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在使用抗 TNFalpha 或维多珠单抗治疗期间，与直肠乙状结肠镜检查相比，PillCamCOLON (C2) 确定内窥镜粘膜愈合（MAYO 评分 0 和 1）的能力。
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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粪便样本中钙卫蛋白水平与疾病活动度的相关性。
大体时间：第 12 周
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胎儿样本中的钙卫蛋白水平
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第 12 周
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使用 PillCamCOLON (C2) 检查期间的充分结肠准备水平。
大体时间：第 12 周
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使用获得的所有 PillCamCOLON (C2) 胶片，相对于常用标度测量结肠准备的质量。
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第 12 周
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通过 PillCamCOLON (C2) 进行病变检测和严重程度分级的观察者间和观察者内的再现性
大体时间：第 12 周
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关于病变描述及其严重程度的观察者间和观察者内的再现性。
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第 12 周
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模拟视觉量表 (AVS) 患者的偏好及其对 2 项检查中每项检查的接受程度
大体时间：第 12 周
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AVS 对 PillCamCOLON (C2) 和传统内窥镜检查之间的检查可接受性
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第 12 周
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PillCamCOLON (C2) 和传统内窥镜检查导致的不良事件
大体时间：第 14 周
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评估这两种内窥镜检查程序的耐受性。
PillCamCOLON (C2) 引起的不良事件和传统内窥镜检查引起的不良事件。
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第 14 周
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与结肠镜检查相比，PillCamCOLON (C2) 定义 UC 范围的能力
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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PillCamCOLON (C2) 完成探索的百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Arnaud Bourreille, MD、University Hospital of Nantes
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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