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Confronto tra la capsula PillCamCOLON (C2) e l'endoscopia standard per la valutazione dei pazienti con colite ulcerosa (VCC2-RCH)

26 novembre 2024 aggiornato da: Dr. Arnaud Bourreille

Confronto della capsula PillCamCOLON (C2) con l'endoscopia standard per la valutazione della gravità e la guarigione endoscopica di pazienti con colite ulcerosa (CU)

La colite ulcerosa (UC) è una malattia infiammatoria intestinale che progredisce attraverso riacutizzazioni. L'obiettivo terapeutico, originariamente basato sulla remissione clinica, sta attualmente evolvendo con lo sviluppo delle bioterapie verso il raggiungimento della remissione endoscopica. Le attuali raccomandazioni per la gestione terapeutica sostengono il raggiungimento della guarigione endoscopica della mucosa (EMH), con una diminuzione osservata della necessità di colectomia in caso di EMH. La valutazione endoscopica della gravità della CU viene eseguita durante un'endoscopia digestiva (colonscopia per un'esplorazione completa del colon o retto-sigmoidoscopia per un'esplorazione parziale del colon) dai punteggi dell'attività endoscopica adattati per la CU.

Attualmente, il punteggio più comunemente utilizzato è il punteggio endoscopico MAYO. Si tratta di un punteggio globale di intensità crescente da 0 a 3, che tiene conto delle seguenti lesioni di base: pattern vascolare, granularità e/o friabilità della mucosa, sanguinamento spontaneo, erosione e ulcerazione. Tuttavia questo punteggio ha dei limiti: non distingue le ulcerazioni cavitanti profonde con distacco di muco dalle ulcerazioni semplici che hanno una prognosi migliore.

È stato sviluppato un nuovo punteggio endoscopico specifico per la colite ulcerosa, attualmente in fase di convalida. Si chiama Indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa (UCEIS). Questa valutazione tiene conto dei tre fattori più riproducibili - il pattern vascolare, la presenza di sanguinamento ed erosioni o ulcerazioni inclusa l'ulcerazione cavitante - nel punteggio totale.

Per garantire un'assistenza ottimale al paziente e un adattamento dell'assistenza medica terapeutica alla gravità endoscopica della malattia, l'esplorazione endoscopica dovrebbe essere eseguita periodicamente. Tuttavia, questa esplorazione è una procedura invasiva, richiede l'anestesia generale per la colonscopia e può portare a potenziali complicazioni come la perforazione. Ciò spiega la scarsa accettazione da parte dei pazienti, con conseguente supporto terapeutico subottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ogni paziente, lo studio sarà condotto secondo il seguente programma:

Visita informativa/inclusione: D-30 (± 30 giorni)

  • Informazioni complete sul processo
  • Verifica dei criteri di inclusione e non inclusione
  • Acquisizione del consenso informato (lo stesso giorno o dopo un periodo di riflessione)
  • Anamnesi medica e chirurgica
  • Esame clinico

Visita endoscopica: D0 In due giorni consecutivi o entro un massimo di sette giorni ma obbligatoriamente prima del trattamento anti-Fattore di Necrosi Tumorale (TNF) alfa

  • Campione fecale (calprotectina)
  • Esame clinico

  • Esame endoscopico mediante PillCamCOLON (C2) quindi mediante endoscopia convenzionale (colonscopia)

    -Gli esami endoscopici saranno analizzati ciascuno da un endoscopista diverso che lavora in una valutazione in cieco. Verrà calcolato un punteggio di attività UC in base a due punteggi: MAYO e UCEIS.

  • Notifica di evento avverso (AE) / evento avverso grave (SAE)

Visita di follow-up: S12 (12 settimane ± 5 giorni dopo G0)

  • Campione fecale (calprotectina)
  • Esame clinico

  • Esame endoscopico mediante PillCamCOLON (C2) quindi mediante endoscopia convenzionale (coloscopia)

    -Gli esami endoscopici saranno analizzati ciascuno da un endoscopista diverso che lavora in una valutazione in cieco. Un punteggio di attività UC sarà valutato in base a due punteggi: MAYO e UCEIS.

  • Notifica di AE/SAE

Visita di fine studio (possibilmente telefonica) W14 (± 5 giorni)

*Notifica di AE/SAE

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • University Hospital of Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Paziente con CU che richiede trattamento con anti-TNFalfa o vedolizumab
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
  • Paziente in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con colite grave e acuta
  • Paziente con malattia di Crohn o colite non classificata
  • Paziente con indicazione per la gestione chirurgica della colite ulcerosa
  • Paziente con anamnesi di colectomia subtotale o totale, o con colostomia o ileostomia.
  • Paziente con una storia di irradiazione intestinale
  • Paziente con una stenosi intestinale nota o sospetta
  • Paziente con segni clinici suggestivi di stenosi intestinale
  • Paziente con disfagia con soffocamento da cibi solidi o disturbi della deglutizione
  • Paziente con controindicazione al trattamento anti TNFalfa
  • Paziente con controindicazione all'endoscopia convenzionale (colonscopia o retto-sigmoidoscopia)
  • Paziente con insufficienza cardiaca congestizia o grave insufficienza renale
  • Paziente con pacemaker o altro dispositivo medico elettronico impiantato
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico interventistico
  • Donna incinta o che allatta
  • Soggetti vulnerabili: persone private della libertà, sotto tutela o tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: endoscopia standard
Intervento: 2 endoscopia standard durante il trattamento con anti-TNFalfa o vedolizumab
Dispositivo: endoscopia standard
l'endoscopia standard sarà colonscopia o rettosigmoidoscopia
Sperimentale: PillCamCOLON (C2)
Intervento: 2 PillCamCOLON (C2) durante il trattamento con anti-TNFalpha o vedolizumab
Dispositivo: PillCamCOLON (C2)
PillCamCOLON (C2) è una video-capsula del colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra PillCamCOLON (C2) ed endoscopia convenzionale per la valutazione del punteggio MAYO endoscopico in pazienti con CU.
Lasso di tempo: settimana 12 (W12)
Punteggio endoscopico MAYO stabilito da PillCamCOLON (C2) ed endoscopia convenzionale del segmento retto-colonico comune esplorato alla settimana 12 (W12).
settimana 12 (W12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra PillCamCOLON (C2) ed endoscopia convenzionale per la valutazione del punteggio UCEIS nei pazienti con CU.
Lasso di tempo: Settimana 12
Punteggio endoscopico UCEIS stabilito da PillCamCOLON (C2) ed endoscopia convenzionale del segmento retto-colonico comune esplorato a D0 e S12.
Settimana 12
Concordanza tra PillCamCOLON (C2) e l'endoscopia convenzionale per misurare la variazione dei punteggi Mayo durante un trattamento anti-TNF alfa o vedolizumab
Lasso di tempo: Settimana 12
Punteggi endoscopici Mayo stabiliti da PillCamCOLON (C2) ed endoscopia convenzionale del segmento retto-colico comune esplorato a G0 rispetto a S12
Settimana 12
Concordanza tra PillCamCOLON (C2) ed endoscopia convenzionale per misurare la variazione dei punteggi UCEIS durante un trattamento anti-TNF alfa o vedolizumab
Lasso di tempo: Settimana 12
Punteggi endoscopici UCEIS stabiliti da PillCamCOLON (C2) ed endoscopia convenzionale del segmento retto-colico comune esplorato a W12
Settimana 12
Presenza di lesioni a monte della flessura del colon sinistra utilizzando PillCamCOLON (C2), quando la retto-sigmoidoscopia è la procedura endoscopica convenzionale utilizzata.
Lasso di tempo: Settimana 12
Descrizione delle lesioni localizzate a monte della flessura colica sinistra in termini di localizzazione e gravità (in particolare, ulcerazioni) visualizzate da PillCamCOLON (C2) quando la retto-sigmoidoscopia è la procedura endoscopica convenzionale utilizzata (a W12).
Settimana 12
Capacità di PillCamCOLON (C2) di definire la guarigione endoscopica della mucosa (punteggio MAYO 0 e 1) rispetto alla retto-sigmoidoscopia, durante il trattamento con anti-TNFalpha o vedolizumab.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Correlazione tra livello di calprotectina nel campione fecale e attività della malattia.
Lasso di tempo: Settimana 12
Livelli di calprotectina nel campione fetale
Settimana 12
Livello di adeguata preparazione del colon durante gli esami con PillCamCOLON (C2).
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurazione della qualità della preparazione del colon, rispetto alla scala comunemente utilizzata, utilizzando tutte le pellicole PillCamCOLON (C2) ottenute.
Settimana 12
Riproducibilità inter e intraosservatore per il rilevamento delle lesioni e per la classificazione della gravità mediante PillCamCOLON (C2)
Lasso di tempo: Settimana 12
Riproducibilità inter e intraosservatore relativamente alle descrizioni delle lesioni e alla loro gravità.
Settimana 12
Scala visiva analogica (AVS) la preferenza dei pazienti e la loro accettabilità di ciascuno dei 2 esami
Lasso di tempo: Settimana 12
AVS sull'accettabilità degli esami tra PillCamCOLON (C2) ed endoscopia convenzionale
Settimana 12
Eventi avversi dovuti a PillCamCOLON (C2) ed endoscopia convenzionale
Lasso di tempo: Settimana 14
Valutare la tolleranza di queste due procedure di esame endoscopico. Eventi avversi dovuti a PillCamCOLON (C2) ed eventi avversi dovuti all'endoscopia convenzionale.
Settimana 14
Capacità di PillCamCOLON (C2) di definire l'estensione della CU, rispetto alla colonscopia
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di esplorazione completa con PillCamCOLON (C2)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Arnaud Bourreille

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud Bourreille, MD, University Hospital of Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-A01674-41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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