궤양성 대장염 환자 평가를 위한 PillCamCOLON(C2) 캡슐과 표준 내시경의 비교 (VCC2-RCH)
궤양성대장염(UC) 환자의 중증도 및 내시경 치유 평가를 위한 PillCamCOLON(C2) 캡슐과 표준 내시경의 비교
궤양성 대장염(UC)은 재발을 통해 진행되는 염증성 장 질환입니다. 원래 임상적 완화에 기반을 둔 치료 목표는 현재 내시경적 완화 달성을 위한 바이오 요법의 개발과 함께 진화하고 있습니다. 치료 관리에 대한 현재 권장 사항은 내시경적 점막 치유(EMH)의 달성을 옹호하며 EMH의 경우 결장 절제술의 필요성이 감소하는 것으로 관찰되었습니다. 궤양성대장염의 중증도에 대한 내시경 평가는 궤양성대장염에 적합한 내시경 활성 점수로부터 소화기 내시경(완전한 결장 탐색을 위한 대장내시경 또는 부분적인 결장 탐색을 위한 직장 구불창자경) 중에 수행됩니다.
현재 가장 많이 사용되는 점수는 MAYO 내시경 점수이다. 이것은 다음과 같은 기본 병변을 고려하여 0에서 3까지 증가하는 강도의 전체 점수입니다: 혈관 패턴, 점막의 입도 또는/및 취약성, 자발적 출혈, 미란 및 궤양. 그러나 이 점수에는 한계가 있습니다. 점액 박리가 있는 깊은 공동성 궤양을 예후가 더 좋은 단순 궤양과 구별하지 않습니다.
UC에 특화된 새로운 내시경 점수가 개발되어 현재 검증 중입니다. 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS)라고 합니다. 이 평가는 총점에서 세 가지 가장 재현 가능한 요소인 혈관 패턴, 출혈의 존재, 공동성 궤양을 포함한 미란 또는 궤양을 고려합니다.
최적의 환자 치료와 질병의 내시경 중증도에 대한 치료 의료의 적응을 보장하기 위해 내시경 탐색이 반복적으로 수행되어야 합니다. 그러나 이 탐색은 침습적 절차이며 대장 내시경 검사를 위해 전신 마취가 필요하며 천공과 같은 잠재적인 합병증을 유발할 수 있습니다. 이것은 환자의 낮은 수용도를 설명하며 차선의 치료 지원을 초래합니다.
연구 개요
상세 설명
각 환자에 대해 연구는 다음 일정에 따라 수행됩니다.
정보/포용 방문: D-30(±30일)
- 재판에 대한 전체 정보
- 포함 및 비포함 기준 확인
- 정보에 입각한 동의 획득(당일 또는 숙고 기간 후)
- 의료 및 수술 기록
- 임상 검사
내시경 방문: D0 항종양괴사인자(TNF) 알파 치료 전에 의무적으로 2일 연속 또는 최대 7일 이내
- 대변 검체(칼프로텍틴)
- 임상 검사
PillCamCOLON(C2)에 의한 내시경 검사 후 기존 내시경 검사(대장경 검사)
-맹검 평가에서 작업하는 다른 내시경 검사가 각각 내시경 검사를 분석합니다. UC 활동 점수는 MAYO와 UCEIS의 두 가지 점수에 따라 계산됩니다.
- 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 통지
후속 방문: W12(D0 후 12주 ± 5일)
- 대변 검체(칼프로텍틴)
- 임상 검사
PillCamCOLON(C2)에 의한 내시경 검사 후 기존 내시경 검사(coloscopy)에 의한 내시경 검사
-맹검 평가에서 작업하는 다른 내시경 검사가 각각 내시경 검사를 분석합니다. UC 활동 점수는 MAYO와 UCEIS의 두 가지 점수에 따라 평가됩니다.
- AE/SAE 통보
연구 종료 방문(가능하면 전화) W14(± 5일)
*AE/SAE 통지
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스
- University Hospital of Nantes
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 항 TNFalpha 또는 vedolizumab 치료가 필요한 궤양성 대장염 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 연구 지침을 이해하고 따를 수 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 중증 및 급성 대장염 환자
- 크론병 또는 미분류 대장염 환자
- 궤양성대장염의 수술적 관리 적응증이 있는 환자
- 소계 또는 전체 결장 절제술의 병력이 있거나 결장루 또는 회장루가 있는 환자.
- 장 방사선 조사 병력이 있는 환자
- 알려진 또는 의심되는 장 협착이 있는 환자
- 장 협착을 암시하는 임상 징후가 있는 환자
- 단단한 음식에 질식하거나 삼키는 장애가 있는 삼킴곤란 환자
- 항 TNFalpha 치료에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 기존의 내시경 검사(대장 내시경 검사 또는 직장 구불창자 내시경 검사)에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 울혈성 심부전 또는 중증 신장애 환자
- 심박 조율기 또는 기타 전자 의료 기기를 이식한 환자
- 다른 중재 임상 시험에 참여하는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 취약한 개인: 보호를 받거나 보호를 받는 자유를 박탈당한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 내시경
중재: 항-TNF알파 또는 베돌리주맙 치료 중 2가지 표준 내시경 검사
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표준 내시경 검사는 대장 내시경 검사 또는 직장 구불 결장 내시경 검사입니다.
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실험적: PillCamCOLON(C2)
중재 : 항-TNFalpha 또는 vedolizumab 치료 중 2 PillCamCOLON(C2)
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PillCamCOLON(C2)은 결장 비디오 캡슐입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양성대장염 환자의 내시경 MAYO 점수 평가를 위한 PillCamCOLON(C2)과 기존 내시경 간의 일치도.
기간: 12주차 (W12)
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PillCamCOLON(C2)에 의해 확립된 MAYO 내시경 점수와 12주차(W12)에 탐색된 일반 직장-결장 분절의 기존 내시경 검사.
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12주차 (W12)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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궤양성대장염 환자의 UCEIS 점수 평가를 위한 PillCamCOLON(C2)과 기존 내시경 사이의 일치도.
기간: 12주차
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PillCamCOLON(C2)에 의해 확립된 UCEIS 내시경 점수와 D0 및 W12에서 탐색된 일반 직장-결장 분절의 기존 내시경 검사.
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12주차
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PillCamCOLON(C2)과 항-TNF 알파 또는 베돌리주맙 치료 중 Mayo 점수의 변화를 측정하기 위한 기존 내시경 간의 일치
기간: 12주차
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PillCamCOLON(C2)에 의해 확립된 Mayo 내시경 점수 및 D0 대 W12에서 탐색된 일반적인 직장-결장 세그먼트의 기존 내시경 검사
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12주차
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항-TNF 알파 또는 베돌리주맙 치료 중 UCEIS 점수의 변화를 측정하기 위한 PillCamCOLON(C2)과 기존 내시경 간의 일치
기간: 12주차
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PillCamCOLON(C2)에 의해 확립된 UCEIS 내시경 점수 및 W12에서 탐색된 일반적인 직장-결장 부분의 기존 내시경 검사
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12주차
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PillCamCOLON(C2)을 사용하여 좌결장 만곡부 상류에 병변이 존재하며, 직장 구불창자경 검사가 기존의 내시경 절차로 사용됩니다.
기간: 12주차
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직장 구불창자경 검사가 사용되는 기존의 내시경 절차일 때(W12에서) PillCamCOLON(C2)에 의해 시각화되는 국소화 및 중증도 측면에서 왼쪽 결장 굴곡의 상류에 위치한 병변에 대한 설명(C2).
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12주차
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항-TNF알파 또는 베돌리주맙으로 치료하는 동안 직장 구불창자경 검사와 비교하여 내시경적 점막 치유(MAYO 점수 0 및 1)를 정의하는 PillCamCOLON(C2)의 능력.
기간: 12주차
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12주차
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대변 샘플의 칼프로텍틴 수준과 질병 활동 사이의 상관관계.
기간: 12주차
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태아 샘플의 칼프로텍틴 수치
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12주차
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PillCamCOLON(C2)을 사용한 검사 중 적절한 결장 준비 수준.
기간: 12주차
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얻은 모든 PillCamCOLON(C2) 필름을 사용하여 일반적으로 사용되는 척도와 비교하여 결장 준비의 품질을 측정합니다.
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12주차
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PillCamCOLON(C2)에 의한 병변 검출 및 심각도 등급을 위한 관찰자 간 및 관찰자 내 재현성
기간: 12주차
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병변 설명 및 심각도에 관한 관찰자 간 및 관찰자 내 재현성.
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12주차
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아날로그 시각 척도(AVS) 환자의 선호도 및 2가지 검사 각각의 수용도
기간: 12주차
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PillCamCOLON(C2)과 기존 내시경 사이의 검사 허용 가능성에 대한 AVS
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12주차
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PillCamCOLON(C2) 및 기존 내시경으로 인한 부작용
기간: 14주차
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이 두 가지 내시경 검사 절차의 허용 오차를 평가합니다.
PillCamCOLON(C2)으로 인한 부작용 및 기존 내시경 검사로 인한 부작용.
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14주차
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대장내시경과 비교하여 UC의 범위를 정의하기 위한 PillCamCOLON(C2)의 용량
기간: 12주차
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12주차
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PillCamCOLON(C2)의 전체 탐색 비율
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arnaud Bourreille, MD, University Hospital of Nantes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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