Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kapsle PillCamCOLON (C2) a standardní endoskopie pro hodnocení pacientů s ulcerózní kolitidou (VCC2-RCH)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Dr. Arnaud Bourreille

Srovnání kapsle PillCamCOLON (C2) se standardní endoskopií pro hodnocení závažnosti a endoskopického hojení pacientů s ulcerózní kolitidou (UC)

Ulcerózní kolitida (UC) je zánětlivé onemocnění střev progredující prostřednictvím vzplanutí. Terapeutický cíl, který byl původně založen na klinické remisi, se v současnosti vyvíjí s rozvojem bioterapie směrem k dosažení endoskopické remise. Současná doporučení pro terapeutický management obhajují dosažení endoskopického hojení sliznice (EMH) s pozorovaným poklesem nutnosti kolektomie v případě EMH. Endoskopické hodnocení závažnosti UC se provádí během digestivní endoskopie (kolonoskopie pro kompletní prozkoumání tlustého střeva nebo rekto-sigmoidoskopie pro částečné prozkoumání tlustého střeva) ze skóre endoskopické aktivity přizpůsobené pro UC.

V současnosti se nejčastěji používá skóre MAYO endoskopické skóre. Jedná se o celkové skóre rostoucí intenzity od 0 do 3, přičemž se berou v úvahu následující základní léze: vaskulární vzor, ​​granularita nebo/a drobivost sliznice, spontánní krvácení, eroze a ulcerace. Toto skóre má však limity: nerozlišuje hluboké kavitující ulcerace s odchlípením sliznice od jednoduchých ulcerací, které mají lepší prognózu.

Bylo vyvinuto nové endoskopické skóre specifické pro UC a v současné době se ověřuje. Označuje se jako endoskopický index závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS). Toto hodnocení bere v celkovém skóre v úvahu tři nejvíce reprodukovatelné faktory – vaskulární obrazec, přítomnost krvácení a eroze nebo ulcerace včetně kavitující ulcerace.

Aby byla zajištěna optimální péče o pacienta a přizpůsobení terapeutické lékařské péče endoskopické závažnosti onemocnění, měla by být endoskopická explorace prováděna opakovaně. Tento průzkum je však invazivní postup, vyžaduje celkovou anestezii pro kolonoskopii a může vést k potenciálním komplikacím, jako je perforace. To vysvětluje špatnou akceptaci ze strany pacientů, což vede k suboptimální terapeutické podpoře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U každého pacienta bude studie provedena v souladu s následujícím harmonogramem:

Informační/zařazená návštěva: D-30 (± 30 dní)

  • Kompletní informace o soudu
  • Ověření kritérií zařazení a nezařazení
  • Získání informovaného souhlasu (buď ve stejný den nebo po období reflexe)
  • Lékařská a chirurgická anamnéza
  • Klinické vyšetření

Endoskopická návštěva: D0 Ve dvou po sobě jdoucích dnech nebo maximálně do sedmi dnů, ale povinně před léčbou protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) alfa

  • Vzorek stolice (kalprotektin)
  • Klinické vyšetření

  • Endoskopické vyšetření pomocí PillCamCOLON (C2) a poté konvenční endoskopií (kolonoskopie)

    -Každé z endoskopických vyšetření bude analyzovat jiný endoskopista pracující v zaslepeném hodnocení. Skóre aktivity UC bude vypočítáno v závislosti na dvou skóre: MAYO a UCEIS.

  • Oznámení o nepříznivé události (AE) / vážné nežádoucí události (SAE)

Následná návštěva: W12 (12 týdnů ± 5 dní po D0)

  • Vzorek stolice (kalprotektin)
  • Klinické vyšetření

  • Endoskopické vyšetření pomocí PillCamCOLON (C2) a poté konvenční endoskopií (koloskopie)

    -Každé z endoskopických vyšetření bude analyzovat jiný endoskopista pracující v zaslepeném hodnocení. Skóre aktivity UC bude vyhodnoceno v závislosti na dvou skóre: MAYO a UCEIS.

  • Oznámení o AE/SAE

Návštěva na konci studie (případně telefonicky) W14 (± 5 dní)

*Oznámení o AE/SAE

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • University Hospital of Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let
  • Pacient s UC vyžadující léčbu anti-TNFalfa nebo vedolizumabem
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient schopen porozumět pokynům studie a dodržovat je
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s těžkou a akutní kolitidou
  • Pacient s Crohnovou chorobou nebo neklasifikovanou kolitidou
  • Pacient s indikací k chirurgickému řešení UC
  • Pacient s anamnézou subtotální nebo totální kolektomie nebo s kolostomií či ileostomií.
  • Pacient s anamnézou ozáření střev
  • Pacient se známou nebo předpokládanou střevní strikturou
  • Pacient s klinickými příznaky naznačujícími střevní strikturu
  • Pacient s dysfagií s dušením pevnou stravou nebo poruchami polykání
  • Pacient s kontraindikací léčby anti TNFalfa
  • Pacient s kontraindikací pro konvenční endoskopii (kolonoskopie nebo rekto-sigmoidoskopie)
  • Pacient s městnavým srdečním selháním nebo závažným poškozením ledvin
  • Pacient s kardiostimulátorem nebo jiným implantovaným elektronickým lékařským zařízením
  • Pacient účastnící se jiné intervenční klinické studie
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Zranitelné osoby: osoby zbavené svobody, pod poručnictvím nebo opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní endoskopie
Intervence: 2 standardní endoskopie během léčby anti-TNFalfa nebo vedolizumabem
Přístroj: standardní endoskopie
standardní endoskopie bude buď kolonoskopie nebo rektosigmoidoskopie
Experimentální: PillCamCOLON (C2)
Intervence: 2 pilulkyCamCOLON (C2) během léčby anti-TNFalfa nebo vedolizumabem
Přístroj: PillCamCOLON (C2)
PillCamCOLON (C2) je videokapsle do tlustého střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi PillCamCOLON (C2) a konvenční endoskopií pro hodnocení endoskopického MAYO skóre u pacientů s UC.
Časové okno: týden 12 (W12)
Endoskopické skóre MAYO stanovené pomocí PillCamCOLON (C2) a konvenční endoskopie společného rekto-kolonického segmentu zkoumaného ve 12. týdnu (W12).
týden 12 (W12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi PillCamCOLON (C2) a konvenční endoskopií pro hodnocení skóre UCEIS u pacientů s UC.
Časové okno: 12. týden
Endoskopické skóre UCEIS stanovené pomocí PillCamCOLON (C2) a konvenční endoskopie společného rekto-kolonického segmentu zkoumaného v D0 a W12.
12. týden
Shoda mezi PillCamCOLON (C2) a konvenční endoskopií pro měření variace Mayo skóre během léčby anti-TNF alfa nebo vedolizumabem
Časové okno: 12. týden
Mayo endoskopické skóre stanovené pomocí PillCamCOLON (C2) a konvenční endoskopie běžného rektokoliického segmentu zkoumaného v D0 versus W12
12. týden
Shoda mezi PillCamCOLON (C2) a konvenční endoskopií pro měření variace skóre UCEIS během léčby anti-TNF alfa nebo vedolizumabem
Časové okno: 12. týden
Endoskopické skóre UCEIS stanovené pomocí PillCamCOLON (C2) a konvenční endoskopie běžného segmentu rektokoliky zkoumané ve W12
12. týden
Přítomnost lézí před ohybem levého tlustého střeva pomocí PillCamCOLON (C2), kdy je konvenčním endoskopickým postupem rektosigmoidoskopie.
Časové okno: 12. týden
Popis lézí umístěných před ohybem levého tlustého střeva z hlediska jejich lokalizace a závažnosti (zejména ulcerace) vizualizovaných pomocí PillCamCOLON (C2), když je konvenčním endoskopickým postupem (ve W12) rektosigmoidoskopie.
12. týden
Schopnost PillCamCOLON (C2) definovat endoskopické hojení sliznice (MAYO skóre 0 a 1) ve srovnání s rekto-sigmoidoskopií během léčby anti-TNFalfa nebo vedolizumabem.
Časové okno: 12. týden
12. týden
Korelace mezi hladinou kalprotektinu ve vzorku stolice a aktivitou onemocnění.
Časové okno: 12. týden
Hladiny kalprotektinu ve vzorku plodu
12. týden
Úroveň adekvátní přípravy tlustého střeva během vyšetření pomocí PillCamCOLON (C2).
Časové okno: 12. týden
Měření kvality preparace tlustého střeva vzhledem k běžně používané škále pomocí všech získaných filmů PillCamCOLON (C2).
12. týden
Reprodukovatelnost mezi a intraobserver pro detekci lézí a pro klasifikaci závažnosti pomocí PillCamCOLON (C2)
Časové okno: 12. týden
Reprodukovatelnost mezi pozorovateli a mezi pozorovateli týkající se popisů lézí a jejich závažnosti.
12. týden
Analogová vizuální škála (AVS) preference pacientů a jejich přijatelnost každého ze 2 vyšetření
Časové okno: 12. týden
AVS o přijatelnosti vyšetření mezi PillCamCOLON (C2) a konvenční endoskopií
12. týden
Nežádoucí účinky způsobené PillCamCOLON (C2) a konvenční endoskopií
Časové okno: 14. týden
Vyhodnotit toleranci těchto dvou endoskopických vyšetřovacích postupů. Nežádoucí účinky způsobené PillCamCOLON (C2) a nežádoucí účinky způsobené konvenční endoskopií.
14. týden
Kapacita PillCamCOLON (C2) k definování rozsahu UC ve srovnání s kolonoskopií
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento úplného průzkumu pomocí PillCamCOLON (C2)
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Arnaud Bourreille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Bourreille, MD, University Hospital of Nantes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-A01674-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na standardní endoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit