Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PillCamCOLON (C2) kapsel og standardendoskopi til evaluering af patienter med colitis ulcerosa (VCC2-RCH)

26. november 2024 opdateret af: Dr. Arnaud Bourreille

Sammenligning af PillCamCOLON (C2) kapslen med standardendoskopi til evaluering af sværhedsgraden og den endoskopiske heling af patienter med colitis ulcerosa (UC)

Colitis ulcerosa (UC) er en inflammatorisk tarmsygdom, der udvikler sig gennem opblussen. Det terapeutiske mål, som oprindeligt var baseret på klinisk remission, udvikler sig i øjeblikket med udviklingen af ​​bioterapier hen imod opnåelse af endoskopisk remission. Aktuelle anbefalinger til terapeutisk behandling går ind for opnåelse af endoskopisk slimhindeheling (EMH), med et observeret fald i nødvendigheden af ​​kolektomi i tilfælde af EMH. Endoskopisk evaluering af sværhedsgraden af ​​UC udføres under en fordøjelsesendoskopi (koloskopi for en komplet kolonudforskning eller rekto-sigmoidoskopi for en delvis udforskning af colon) ud fra endoskopiske aktivitetsscore tilpasset til UC.

I øjeblikket er den mest anvendte score MAYO endoskopisk score. Dette er en global score med stigende intensitet fra 0 til 3, under hensyntagen til følgende grundlæggende læsioner: vaskulært mønster, granularitet eller/og sprødhed af slimhinden, spontan blødning, erosion og ulceration. Denne score har dog grænser: den skelner ikke mellem dybe kaviterende sår med slimløshed fra simple sårdannelser, som har en bedre prognose.

En ny endoskopisk score specifik for UC er blevet udviklet og er i øjeblikket ved at blive valideret. Det kaldes Ulcerativ Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS). Denne evaluering tager højde for de tre mest reproducerbare faktorer - det vaskulære mønster, tilstedeværelsen af ​​blødning og erosioner eller sårdannelser inklusive kaviterende sårdannelse - i den samlede score.

For at sikre optimal patientpleje og en tilpasning af den terapeutiske medicinske behandling til sygdommens endoskopiske sværhedsgrad, bør endoskopisk udforskning udføres gentagne gange. Men denne udforskning er en invasiv procedure, kræver generel anæstesi til koloskopi og kan føre til potentielle komplikationer såsom perforering. Dette forklarer den dårlige accept hos patienterne, hvilket resulterer i en suboptimal terapeutisk støtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For hver patient vil undersøgelsen blive udført i overensstemmelse med følgende tidsplan:

Information/inklusionsbesøg: D-30 (± 30 dage)

  • Fuld information om retssagen
  • Verifikation af inklusions- og ikke-inklusionskriterier
  • Indhentning af informeret samtykke (enten samme dag eller efter en betænkningstid)
  • Medicinsk og kirurgisk historie
  • Klinisk undersøgelse

Endoskopisk besøg: D0 To på hinanden følgende dage eller inden for maksimalt syv dage, men obligatorisk før anti-tumornekrosefaktoren (TNF) alfa-behandlingen

  • Fækalprøve (calprotectin)
  • Klinisk undersøgelse

  • Endoskopisk undersøgelse med PillCamCOLON (C2) derefter ved konventionel endoskopi (koloskopi)

    -De endoskopiske undersøgelser vil hver blive analyseret af en anden endoskopist, der arbejder i en blindet evaluering. En UC-aktivitetsscore vil blive beregnet afhængigt af to scores: MAYO og UCEIS.

  • Meddelelse om uønsket hændelse (AE) / Alvorlig bivirkning (SAE)

Opfølgningsbesøg: W12 (12 uger ± 5 dage efter D0)

  • Fækalprøve (calprotectin)
  • Klinisk undersøgelse

  • Endoskopisk undersøgelse med PillCamCOLON (C2) derefter ved konventionel endoskopi (koloskopi)

    -De endoskopiske undersøgelser vil hver blive analyseret af en anden endoskopist, der arbejder i en blindet evaluering. En UC-aktivitetsscore vil blive evalueret afhængigt af to scores: MAYO og UCEIS.

  • Anmeldelse af AE/SAE

Slutbesøg (evt. telefonisk) W14 (± 5 dage)

*Meddelelse om AE/SAE

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • University Hospital of Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient mellem 18 og 70 år
  • Patient med UC, der kræver behandling med anti-TNFalpha eller vedolizumab
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Patient i stand til at forstå og følge undersøgelsesinstruktionerne
  • Patienten har underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med svær og akut colitis
  • Patient med Crohns sygdom eller ikke-klassificeret colitis
  • Patient med indikation for kirurgisk behandling af UC
  • Patient med en anamnese med subtotal eller total kolektomi, eller med kolostomi eller ileostomi.
  • Patient med en historie med tarmbestråling
  • Patient med kendt eller mistænkt tarmforsnævring
  • Patient med kliniske tegn, der tyder på tarmforsnævring
  • Patient med dysfagi med kvælning af fast føde eller synkebesvær
  • Patient med kontraindikation for en anti-TNFalfa-behandling
  • Patient med kontraindikation for konventionel endoskopi (koloskopi eller rekto-sigmoidoskopi)
  • Patient med kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlig nyreinsufficiens
  • Patient med en pacemaker eller andet implanteret elektronisk medicinsk udstyr
  • Patient, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Sårbare individer: personer, der er frihedsberøvet, under vejledning eller værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard endoskopi
Intervention: 2 standard endoskopi under anti-TNFalpha eller vedolizumab behandling
Enhed: standard endoskopi
standard endoskopi vil enten være koloskopi eller rektosigmoidoskopi
Eksperimentel: PillCamCOLON (C2)
Intervention: 2 PillCamCOLON (C2) under anti-TNFalpha- eller vedolizumab-behandling
Enhed: PillCamCOLON (C2)
PillCamCOLON (C2) er en colon video-kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem PillCamCOLON (C2) og konventionel endoskopi til evaluering af den endoskopiske MAYO-score hos patienter med UC.
Tidsramme: uge 12 (W12)
MAYO endoskopisk score fastsat af PillCamCOLON (C2) og konventionel endoskopi af det almindelige rekto-kolonsegment udforsket i uge 12 (W12).
uge 12 (W12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem PillCamCOLON (C2) og konventionel endoskopi til evaluering af UCEIS-score hos patienter med UC.
Tidsramme: Uge 12
UCEIS endoskopisk score etableret af PillCamCOLON (C2) og konventionel endoskopi af det almindelige rekto-kolonsegment udforsket ved D0 og W12.
Uge 12
Overensstemmelse mellem PillCamCOLON (C2) og konventionel endoskopi til måling af variationen af ​​Mayo-score under en anti-TNF alfa- eller vedolizumab-behandling
Tidsramme: Uge 12
Mayo endoskopiske scoringer etableret af PillCamCOLON (C2) og konventionel endoskopi af det almindelige rekto-kolik segment udforsket ved D0 versus W12
Uge 12
Overensstemmelse mellem PillCamCOLON (C2) og konventionel endoskopi til måling af variationen af ​​UCEIS-scorerne under en anti-TNF alfa- eller vedolizumab-behandling
Tidsramme: Uge 12
UCEIS endoskopiske score etableret af PillCamCOLON (C2) og konventionel endoskopi af det almindelige rekto-kolik segment udforsket ved W12
Uge 12
Tilstedeværelse af læsioner opstrøms for venstre colonflexur ved hjælp af PillCamCOLON (C2), når rekto-sigmoidoskopi er den konventionelle endoskopiske procedure, der anvendes.
Tidsramme: Uge 12
Beskrivelse af læsioner lokaliseret opstrøms for venstre colonflexur med hensyn til deres lokalisering og sværhedsgrad (især ulcerationer) visualiseret af PillCamCOLON (C2), når rekto-sigmoidoskopi er den konventionelle endoskopiske procedure, der anvendes (ved W12).
Uge 12
Kapacitet af PillCamCOLON (C2) til at definere endoskopisk slimhindeheling (MAYO-score 0 og 1) sammenlignet med rekto-sigmoidoskopi under behandling med anti-TNFalpha eller vedolizumab.
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Korrelation mellem calprotectin-niveau i fækal prøve og sygdomsaktivitet.
Tidsramme: Uge 12
Calprotectin-niveauer i føtal prøve
Uge 12
Niveau af tilstrækkelig tyktarmsforberedelse under undersøgelser med PillCamCOLON (C2).
Tidsramme: Uge 12
Måling af kvaliteten af ​​colonpræparation i forhold til den almindeligt anvendte skala ved hjælp af alle opnåede PillCamCOLON (C2) film.
Uge 12
Reproducerbarhed inter- og intraobservatør for læsionernes påvisning og for sværhedsgraden af ​​PillCamCOLON (C2)
Tidsramme: Uge 12
Reproducerbarhed mellem og intraobservatør vedrørende læsionsbeskrivelserne og deres sværhedsgrad.
Uge 12
Analog visuel skala (AVS) patienternes præference og deres accept af hver af 2 undersøgelser
Tidsramme: Uge 12
AVS om eksamensacceptabilitet mellem PillCamCOLON (C2) og konventionel endoskopi
Uge 12
Bivirkninger på grund af PillCamCOLON (C2) og konventionel endoskopi
Tidsramme: Uge 14
For at evaluere tolerancen af ​​disse to endoskopiske undersøgelsesprocedurer. Bivirkninger på grund af PillCamCOLON (C2) og bivirkninger på grund af konventionel endoskopi.
Uge 14
Kapacitet af PillCamCOLON (C2) til at definere omfanget af UC sammenlignet med koloskopi
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af komplet udforskning af PillCamCOLON (C2)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Arnaud Bourreille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud Bourreille, MD, University Hospital of Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Anslået)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-A01674-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med standard endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner