Comparación de la cápsula PillCamCOLON (C2) y la endoscopia estándar para la evaluación de pacientes con colitis ulcerosa (VCC2-RCH)
Comparación de la Cápsula PillCamCOLON (C2) con Endoscopia Estándar para la Evaluación de la Gravedad y la Curación Endoscópica de Pacientes con Colitis Ulcerosa (CU)
La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria intestinal que progresa a través de brotes. El objetivo terapéutico, que originalmente se basaba en la remisión clínica, actualmente evoluciona con el desarrollo de las bioterapias hacia la consecución de la remisión endoscópica. Las recomendaciones actuales para el manejo terapéutico abogan por lograr la cicatrización endoscópica de la mucosa (EMH), observándose una disminución de la necesidad de colectomía en el caso de la HME. La evaluación endoscópica de la gravedad de la CU se realiza durante una endoscopia digestiva (colonoscopia para una exploración colónica completa, o recto-sigmoidoscopia para una exploración parcial del colon) a partir de puntuaciones de actividad endoscópica adaptadas a la CU.
Actualmente, el puntaje más utilizado es el puntaje endoscópico MAYO. Se trata de una puntuación global de intensidad creciente de 0 a 3, teniendo en cuenta las siguientes lesiones básicas: patrón vascular, granularidad y/o friabilidad de la mucosa, sangrado espontáneo, erosión y ulceración. Sin embargo, esta puntuación tiene sus límites: no distingue las ulceraciones cavitadas profundas con desprendimiento mucoso de las ulceraciones simples que tienen mejor pronóstico.
Se ha desarrollado una nueva puntuación endoscópica específica para la CU y actualmente se está validando. Se denomina índice endoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa (UCEIS). Esta evaluación tiene en cuenta los tres factores más reproducibles: el patrón vascular, la presencia de sangrado y las erosiones o ulceraciones, incluida la ulceración cavitada, en la puntuación total.
Para asegurar una atención óptima del paciente y una adaptación de la atención médica terapéutica a la gravedad endoscópica de la enfermedad, la exploración endoscópica debe realizarse de forma recurrente. Sin embargo, esta exploración es un procedimiento invasivo, requiere anestesia general para la colonoscopia y puede dar lugar a posibles complicaciones, como la perforación. Esto explica la poca aceptación por parte de los pacientes, lo que resulta en un soporte terapéutico subóptimo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para cada paciente, el estudio se llevará a cabo de acuerdo con el siguiente calendario:
Visita de información/inclusión: D-30 (± 30 días)
- Toda la información sobre el juicio.
- Verificación de los criterios de inclusión y no inclusión
- Obtención del consentimiento informado (ya sea el mismo día o después de un período de reflexión)
- Historia médica y quirúrgica
- Exámen clinico
Visita endoscópica: D0 En dos días consecutivos o en un máximo de siete días pero obligatoriamente antes del tratamiento anti-Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa
- Muestra fecal (calprotectina)
- Exámen clinico
Examen endoscópico por PillCamCOLON (C2) luego por endoscopia convencional (colonoscopia)
-Los exámenes endoscópicos serán analizados cada uno por un endoscopista diferente trabajando en una evaluación ciega. Se calculará un puntaje de actividad UC en función de dos puntajes: MAYO y UCEIS.
- Notificación de Evento Adverso (AE) / Evento Adverso Serio (SAE)
Visita de seguimiento: S12 (12 semanas ± 5 días después de D0)
- Muestra fecal (calprotectina)
- Exámen clinico
Examen endoscópico por PillCamCOLON (C2) luego por endoscopia convencional (coloscopia)
-Los exámenes endoscópicos serán analizados cada uno por un endoscopista diferente trabajando en una evaluación ciega. Un puntaje de actividad UC se evaluará en función de dos puntajes: MAYO y UCEIS.
- Notificación de AE/SAE
Visita de fin de estudio (posiblemente por teléfono) S14 (± 5 días)
*Notificación de AE/SAE
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Nantes, Francia
- University Hospital of Nantes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hombre o mujer entre 18 y 70 años
- Paciente con CU que requiere tratamiento con anti-TNFalfa o vedolizumab
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Paciente capaz de entender y seguir las instrucciones del estudio.
- Paciente que haya firmado un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con colitis severa y aguda
- Paciente con enfermedad de Crohn o colitis no clasificada
- Paciente con indicación de manejo quirúrgico de CU
- Paciente con antecedentes de colectomía subtotal o total, o con colostomía o ileostomía.
- Paciente con antecedentes de irradiación intestinal
- Paciente con estenosis intestinal conocida o sospechada
- Paciente con signos clínicos sugestivos de estenosis intestinal
- Paciente con disfagia con atragantamiento con alimentos sólidos o trastornos de la deglución
- Paciente con contraindicación para un tratamiento anti TNFalfa
- Paciente con contraindicación para endoscopia convencional (colonoscopia o rectosigmoidoscopia)
- Paciente con insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia renal grave
- Paciente con marcapasos u otro dispositivo médico electrónico implantado
- Paciente que participa en otro ensayo clínico intervencionista
- mujer embarazada o lactante
- Sujetos vulnerables: personas privadas de libertad, bajo tutela o tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: endoscopia estándar
Intervención: 2 endoscopias estándar durante el tratamiento con anti-TNFalfa o vedolizumab
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la endoscopia estándar será colonoscopia o rectosigmoidoscopia
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Experimental: PillCam COLON (C2)
Intervención: 2 PillCamCOLON (C2) durante el tratamiento con anti-TNFalfa o vedolizumab
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PillCamCOLON (C2) es una videocápsula de colon
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre PillCamCOLON (C2) y endoscopia convencional para la evaluación del puntaje MAYO endoscópico en pacientes con CU.
Periodo de tiempo: semana 12 (S12)
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Puntuación endoscópica MAYO establecida por PillCamCOLON (C2) y endoscopia convencional del segmento recto-colónico común explorado en la semana 12 (S12).
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semana 12 (S12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia entre PillCamCOLON (C2) y endoscopia convencional para la evaluación del puntaje UCEIS en pacientes con CU.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Puntuación endoscópica UCEIS establecida por PillCamCOLON (C2) y endoscopia convencional del segmento recto-colónico común explorado en D0 y W12.
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Semana 12
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Concordancia entre PillCamCOLON (C2) y endoscopia convencional para medir la variación de los puntajes de Mayo durante un tratamiento con anti-TNF alfa o vedolizumab
Periodo de tiempo: Semana 12
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Puntuaciones endoscópicas de Mayo establecidas por PillCamCOLON (C2) y endoscopia convencional del segmento recto-cólico común explorado en D0 versus W12
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Semana 12
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Concordancia entre PillCamCOLON (C2) y endoscopia convencional para medir la variación de las puntuaciones UCEIS durante un tratamiento anti-TNF alfa o vedolizumab
Periodo de tiempo: Semana 12
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Puntuaciones endoscópicas UCEIS establecidas por PillCamCOLON (C2) y endoscopia convencional del segmento recto-cólico común explorado en W12
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Semana 12
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Presencia de lesiones aguas arriba del ángulo colónico izquierdo utilizando PillCamCOLON (C2), cuando la recto-sigmoidoscopia es el procedimiento endoscópico convencional utilizado.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Descripción de las lesiones ubicadas aguas arriba del ángulo colónico izquierdo en términos de su localización y gravedad (en particular, ulceraciones) visualizadas por PillCamCOLON (C2) cuando el procedimiento endoscópico convencional utilizado es recto-sigmoidoscopia (en W12).
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Semana 12
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Capacidad de PillCamCOLON (C2) para definir la cicatrización endoscópica de la mucosa (puntuación MAYO 0 y 1) en comparación con la rectosigmoidoscopia, durante el tratamiento con anti-TNFalfa o vedolizumab.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Correlación entre el nivel de calprotectina en la muestra fecal y la actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Niveles de calprotectina en muestra fetal
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Semana 12
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Nivel de preparación colónica adecuada durante los exámenes con PillCamCOLON (C2).
Periodo de tiempo: Semana 12
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Medición de la calidad de la preparación del colon, en relación con la escala comúnmente utilizada, utilizando todas las películas PillCamCOLON (C2) obtenidas.
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Semana 12
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Reproducibilidad inter e intraobservador para la detección de lesiones y para la gradación de la severidad por PillCamCOLON (C2)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Reproducibilidad inter e intraobservador de la descripción de las lesiones y su severidad.
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Semana 12
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Escala visual analógica (AVS) la preferencia de los pacientes y su aceptabilidad de cada uno de los 2 exámenes
Periodo de tiempo: Semana 12
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AVS sobre aceptabilidad de exámenes entre PillCamCOLON (C2) y endoscopia convencional
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Semana 12
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Eventos adversos por PillCamCOLON (C2) y endoscopia convencional
Periodo de tiempo: Semana 14
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Evaluar la tolerancia de estos dos procedimientos de examen endoscópico.
Eventos adversos debido a PillCamCOLON (C2) y eventos adversos debido a la endoscopia convencional.
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Semana 14
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Capacidad de PillCamCOLON (C2) para definir la extensión de la CU, en comparación con la colonoscopia
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de exploración completa por PillCamCOLON (C2)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Bourreille, MD, University Hospital of Nantes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A01674-41
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