Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van PillCamCOLON (C2)-capsule en standaardendoscopie voor de evaluatie van patiënten met colitis ulcerosa (VCC2-RCH)

26 november 2024 bijgewerkt door: Dr. Arnaud Bourreille

Vergelijking van de PillCamCOLON (C2)-capsule met standaardendoscopie voor de evaluatie van de ernst en de endoscopische genezing van patiënten met colitis ulcerosa (UC)

Colitis ulcerosa (UC) is een inflammatoire darmaandoening die voortschrijdt door opflakkeringen. Het therapeutische doel, dat oorspronkelijk gebaseerd was op klinische remissie, evolueert momenteel met de ontwikkeling van biotherapieën naar het bereiken van endoscopische remissie. De huidige aanbevelingen voor therapeutisch management pleiten voor het bereiken van endoscopische mucosale genezing (EMH), met een waargenomen afname van de noodzaak van colectomie in het geval van EMH. Endoscopische evaluatie van de ernst van CU wordt uitgevoerd tijdens een digestieve endoscopie (colonoscopie voor een volledige verkenning van de dikke darm, of recto-sigmoïdoscopie voor een gedeeltelijke verkenning van de dikke darm) op basis van endoscopische activiteitsscores aangepast voor CU.

Momenteel is de meest gebruikte score de MAYO endoscopische score. Dit is een globale score met toenemende intensiteit van 0 tot 3, waarbij rekening wordt gehouden met de volgende basislaesies: vasculair patroon, granulariteit en/of brosheid van het slijmvlies, spontane bloeding, erosie en ulceratie. Deze score heeft echter grenzen: er wordt geen onderscheid gemaakt tussen diepe caviterende ulceraties met slijmloslating en eenvoudige ulceraties die een betere prognose hebben.

Een nieuwe endoscopische score specifiek voor CU is ontwikkeld en wordt momenteel gevalideerd. Het wordt colitis ulcerosa endoscopische index van ernst (UCEIS) genoemd. Deze evaluatie houdt rekening met de drie meest reproduceerbare factoren - het vasculaire patroon, de aanwezigheid van bloedingen en erosies of zweren inclusief caviterende zweren - in de totale score.

Om een ​​optimale patiëntenzorg en een aanpassing van de therapeutische medische zorg aan de endoscopische ernst van de ziekte te garanderen, moet regelmatig endoscopisch onderzoek worden uitgevoerd. Deze verkenning is echter een invasieve procedure, vereist algemene anesthesie voor colonoscopie en kan leiden tot mogelijke complicaties zoals perforatie. Dit verklaart de slechte acceptatie door patiënten, resulterend in een suboptimale therapeutische ondersteuning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor elke patiënt wordt het onderzoek uitgevoerd volgens het volgende schema:

Informatie/inclusiebezoek: D-30 (± 30 dagen)

  • Volledige informatie over het proces
  • Verificatie van opname- en niet-opnamecriteria
  • Verkrijgen van geïnformeerde toestemming (op dezelfde dag of na een periode van reflectie)
  • Medische en chirurgische geschiedenis
  • Klinisch onderzoek

Endoscopisch bezoek: D0 Op twee opeenvolgende dagen of binnen maximaal zeven dagen maar verplicht vóór de behandeling tegen tumornecrosefactor (TNF) alfa

  • Fecesmonster (calprotectine)
  • Klinisch onderzoek

  • Endoscopisch onderzoek door PillCamCOLON (C2) en vervolgens door conventionele endoscopie (colonoscopie)

    -De endoscopische onderzoeken worden elk geanalyseerd door een andere endoscopist die in een geblindeerde evaluatie werkt. Een UC-activiteitsscore wordt berekend op basis van twee scores: MAYO en UCEIS.

  • Melding van bijwerking (AE) / Ernstige bijwerking (SAE)

Vervolgbezoek: W12 (12 weken ± 5 dagen na D0)

  • Fecesmonster (calprotectine)
  • Klinisch onderzoek

  • Endoscopisch onderzoek door PillCamCOLON (C2) en vervolgens door conventionele endoscopie (coloscopie)

    -De endoscopische onderzoeken worden elk geanalyseerd door een andere endoscopist die in een geblindeerde evaluatie werkt. Een UC-activiteitsscore wordt beoordeeld op basis van twee scores: MAYO en UCEIS.

  • Kennisgeving van AE/SAE

Studiebezoek (eventueel telefonisch) W14 (± 5 dagen)

*Melding van AE/SAE

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
        • University Hospital of Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt tussen de 18 en 70 jaar oud
  • Patiënt met CU die behandeling met anti-TNFalpha of vedolizumab nodig heeft
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Patiënt in staat om de studie-instructies te begrijpen en op te volgen
  • Patiënt heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met ernstige en acute colitis
  • Patiënt met de ziekte van Crohn of niet-geclassificeerde colitis
  • Patiënt met een indicatie voor chirurgische behandeling van CU
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van subtotale of totale colectomie, of met colostoma of ileostoma.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van darmbestraling
  • Patiënt met een bekende of vermoede darmvernauwing
  • Patiënt met klinische symptomen die wijzen op intestinale vernauwing
  • Patiënt met dysfagie met verslikken in vast voedsel of slikstoornissen
  • Patiënt met een contra-indicatie voor een anti TNFalpha behandeling
  • Patiënt met een contra-indicatie voor conventionele endoscopie (colonoscopie of recto-sigmoïdoscopie)
  • Patiënt met congestief hartfalen of ernstige nierinsufficiëntie
  • Patiënt met een pacemaker of ander geïmplanteerd elektronisch medisch apparaat
  • Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Kwetsbare personen: personen die van hun vrijheid zijn beroofd, onder curatele of curatele staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard endoscopie
Interventie: 2 standaard endoscopie tijdens anti-TNFalpha of vedolizumab behandeling
Apparaat: standaard endoscopie
standaard endoscopie zal colonoscopie of rectosigmoïdoscopie zijn
Experimenteel: PillCamCOLON (C2)
Interventie: 2 PillCamCOLON (C2) tijdens anti-TNFalpha of vedolizumab behandeling
Apparaat: PillCamCOLON (C2)
PillCamCOLON (C2) is een colon-videocapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen PillCamCOLON (C2) en conventionele endoscopie voor evaluatie van de endoscopische MAYO-score bij patiënten met UC.
Tijdsspanne: week 12 (W12)
MAYO endoscopische score vastgesteld door PillCamCOLON (C2) en conventionele endoscopie van het gemeenschappelijke recto-colonsegment onderzocht in week 12 (W12).
week 12 (W12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen PillCamCOLON (C2) en conventionele endoscopie voor evaluatie van de UCEIS-score bij patiënten met UC.
Tijdsspanne: Week 12
UCEIS endoscopische score vastgesteld door PillCamCOLON (C2) en conventionele endoscopie van het gemeenschappelijke recto-colonsegment onderzocht op D0 en W12.
Week 12
Overeenstemming tussen PillCamCOLON (C2) en conventionele endoscopie voor het meten van de variatie van Mayo-scores tijdens een anti-TNF-alfa- of vedolizumab-behandeling
Tijdsspanne: Week 12
Mayo-endoscopische scores vastgesteld door PillCamCOLON (C2) en conventionele endoscopie van het algemene recto-kolieksegment onderzocht op D0 versus W12
Week 12
Overeenstemming tussen PillCamCOLON (C2) en conventionele endoscopie voor het meten van de variatie van de UCEIS-scores tijdens een anti-TNF-alfa- of vedolizumab-behandeling
Tijdsspanne: Week 12
UCEIS endoscopische scores vastgesteld door PillCamCOLON (C2) en conventionele endoscopie van het gemeenschappelijke recto-colic segment onderzocht in W12
Week 12
Aanwezigheid van laesies stroomopwaarts van de linker colonflexuur met behulp van PillCamCOLON (C2), wanneer recto-sigmoïdoscopie de conventionele endoscopische procedure is.
Tijdsspanne: Week 12
Beschrijving van laesies stroomopwaarts van de linker colonflexuur in termen van hun lokalisatie en ernst (in het bijzonder ulceraties) gevisualiseerd door PillCamCOLON (C2) wanneer recto-sigmoidoscopie de conventionele endoscopische procedure is die wordt gebruikt (bij W12).
Week 12
Capaciteit van PillCamCOLON (C2) om endoscopische mucosale genezing te definiëren (MAYO-score 0 en 1) in vergelijking met recto-sigmoïdoscopie, tijdens behandeling met anti-TNFalpha of vedolizumab.
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Correlatie tussen calprotectine-niveau in fecaal monster en ziekteactiviteit.
Tijdsspanne: Week 12
Calprotectinespiegels in foetaal monster
Week 12
Niveau van adequate colonvoorbereiding tijdens onderzoeken met PillCamCOLON (C2).
Tijdsspanne: Week 12
Meting van de kwaliteit van de colonvoorbereiding, in verhouding tot de algemeen gebruikte schaal, met behulp van alle verkregen PillCamCOLON (C2)-films.
Week 12
Reproduceerbaarheid tussen en binnen de waarnemer voor de detectie van laesies en voor de beoordeling van de ernst door PillCamCOLON (C2)
Tijdsspanne: Week 12
Reproduceerbaarheid inter- en intraobserver met betrekking tot de beschrijvingen van laesies en hun ernst.
Week 12
Analoge visuele schaal (AVS) de voorkeur van de patiënten en hun aanvaardbaarheid van elk van de 2 onderzoeken
Tijdsspanne: Week 12
AVS op examens aanvaardbaarheid tussen PillCamCOLON (C2) en conventionele endoscopie
Week 12
Bijwerkingen als gevolg van PillCamCOLON (C2) en conventionele endoscopie
Tijdsspanne: Week 14
Om de tolerantie van deze twee endoscopische onderzoeksprocedures te evalueren. Bijwerkingen als gevolg van PillCamCOLON (C2) en bijwerkingen als gevolg van conventionele endoscopie.
Week 14
Capaciteit van PillCamCOLON (C2) om de omvang van UC te bepalen, in vergelijking met colonoscopie
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage van volledige verkenning door PillCamCOLON (C2)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Arnaud Bourreille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaud Bourreille, MD, University Hospital of Nantes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-A01674-41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren