Comparação da cápsula PillCamCOLON (C2) e endoscopia padrão para avaliação de pacientes com colite ulcerativa (VCC2-RCH)
Comparação da cápsula PillCamCOLON (C2) com endoscopia padrão para avaliação da gravidade e cicatrização endoscópica de pacientes com colite ulcerosa (CU)
A colite ulcerosa (CU) é uma doença inflamatória intestinal que progride através de surtos. O objetivo terapêutico, originalmente baseado na remissão clínica, evolui atualmente com o desenvolvimento de bioterapias rumo à remissão endoscópica. As recomendações atuais para o manejo terapêutico defendem a obtenção da cicatrização endoscópica da mucosa (EMH), com uma diminuição observada na necessidade de colectomia no caso de EMH. A avaliação endoscópica da gravidade da UC é realizada durante uma endoscopia digestiva (colonoscopia para uma exploração completa do cólon ou retossigmoidoscopia para uma exploração parcial do cólon) a partir de pontuações de atividade endoscópica adaptadas para UC.
Atualmente, o escore mais utilizado é o escore endoscópico MAYO. É um escore global de intensidade crescente de 0 a 3, levando em consideração as seguintes lesões básicas: padrão vascular, granularidade e/ou friabilidade da mucosa, sangramento espontâneo, erosão e ulceração. No entanto, esta pontuação tem limites: não distingue as ulcerações profundas cavitadas com descolamento mucoso das ulcerações simples que têm melhor prognóstico.
Um novo escore endoscópico específico para CU foi desenvolvido e está sendo validado. É denominado Índice de Gravidade Endoscópica de Colite Ulcerativa (UCEIS). Essa avaliação leva em consideração os três fatores mais reprodutíveis - padrão vascular, presença de sangramento e erosões ou ulcerações incluindo ulceração cavitante - no escore total.
Para garantir um atendimento ideal ao paciente e uma adaptação dos cuidados médicos terapêuticos à gravidade endoscópica da doença, a exploração endoscópica deve ser realizada de forma recorrente. No entanto, essa exploração é um procedimento invasivo, requer anestesia geral para colonoscopia e pode levar a possíveis complicações, como perfuração. Isso explica a má aceitação pelos pacientes, resultando em um suporte terapêutico subótimo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para cada paciente, o estudo será conduzido de acordo com o seguinte cronograma:
Visita de informação/inclusão: D-30 (± 30 dias)
- Informações completas sobre o julgamento
- Verificação dos critérios de inclusão e não inclusão
- Aquisição do consentimento informado (no mesmo dia ou após um período de reflexão)
- História médica e cirúrgica
- Exame clínico
Visita endoscópica: D0 Em dois dias consecutivos ou no máximo sete dias, mas obrigatoriamente antes do tratamento anti-fator de necrose tumoral (TNF) alfa
- Amostra fecal (calprotectina)
- Exame clínico
Exame endoscópico por PillCamCOLON (C2) e depois por endoscopia convencional (colonoscopia)
-Os exames endoscópicos serão analisados por um endoscopista diferente, trabalhando em uma avaliação cega. Uma pontuação de atividade da UC será calculada dependendo de duas pontuações: MAYO e UCEIS.
- Notificação de Evento Adverso (EA) / Evento Adverso Grave (SAE)
Consulta de acompanhamento: S12 (12 semanas ± 5 dias após D0)
- Amostra fecal (calprotectina)
- Exame clínico
Exame endoscópico por PillCamCOLON (C2) e depois por endoscopia convencional (coloscopia)
-Os exames endoscópicos serão analisados por um endoscopista diferente, trabalhando em uma avaliação cega. A pontuação da atividade da UC será avaliada em função de duas pontuações: MAYO e UCEIS.
- Notificação de AE/SAE
Visita de fim de estudo (possivelmente por telefone) S14 (± 5 dias)
*Notificação de AE/SAE
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França
- Recrutamento
- University Hospital of Nantes
-
Contato:
- Alexandra Poinas, PhD
- Número de telefone: 0033 (0)253482857
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino entre 18 e 70 anos
- Paciente com CU que requer tratamento com anti-TNFalfa ou vedolizumabe
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Paciente capaz de entender e seguir as instruções do estudo
- Paciente ter assinado um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente com colite grave e aguda
- Paciente com doença de Crohn ou colite não classificada
- Paciente com indicação para tratamento cirúrgico de CU
- Paciente com história de colectomia subtotal ou total, ou com colostomia ou ileostomia.
- Paciente com história de irradiação intestinal
- Paciente com estenose intestinal conhecida ou suspeita
- Paciente com sinais clínicos sugestivos de estenose intestinal
- Paciente com disfagia com engasgos com alimentos sólidos ou distúrbios de deglutição
- Paciente com contra-indicação para um tratamento anti-TNFalpha
- Paciente com contra-indicação para endoscopia convencional (colonoscopia ou retossigmoidoscopia)
- Paciente com insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência renal grave
- Paciente com marca-passo ou outro dispositivo médico eletrônico implantado
- Paciente participando de outro ensaio clínico intervencionista
- Mulher grávida ou amamentando
- Indivíduos vulneráveis: pessoas privadas de liberdade, sob tutela ou tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: endoscopia padrão
Intervenção: 2 endoscopia padrão durante tratamento anti-TNFalfa ou vedolizumabe
|
endoscopia padrão será colonoscopia ou retossigmoidoscopia
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Experimental: PillCamCOLON (C2)
Intervenção: 2 PillCamCOLON (C2) durante tratamento anti-TNFalfa ou vedolizumabe
|
PillCamCOLON (C2) é uma cápsula de vídeo de dois pontos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre PillCamCOLON (C2) e endoscopia convencional para avaliação do escore MAYO endoscópico em pacientes com UC.
Prazo: semana 12 (S12)
|
Escore endoscópico MAYO estabelecido por PillCamCOLON (C2) e endoscopia convencional do segmento reto-colônico comum explorado na semana 12 (S12).
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semana 12 (S12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre PillCamCOLON (C2) e endoscopia convencional para avaliação do escore UCEIS em pacientes com UC.
Prazo: Semana 12
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Escore endoscópico UCEIS estabelecido por PillCamCOLON (C2) e endoscopia convencional do segmento reto-colônico comum explorado em D0 e S12.
|
Semana 12
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|
Concordância entre PillCamCOLON (C2) e endoscopia convencional para medir a variação dos escores de Mayo durante um tratamento anti-TNF alfa ou vedolizumabe
Prazo: Semana 12
|
Escores endoscópicos de Mayo estabelecidos por PillCamCOLON (C2) e endoscopia convencional do segmento reto-cólico comum explorado em D0 versus S12
|
Semana 12
|
|
Concordância entre PillCamCOLON (C2) e endoscopia convencional para medir a variação dos escores UCEIS durante um tratamento anti-TNF alfa ou vedolizumabe
Prazo: Semana 12
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Escores endoscópicos UCEIS estabelecidos por PillCamCOLON (C2) e endoscopia convencional do segmento reto-cólico comum explorado na S12
|
Semana 12
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|
Presença de lesões a montante da flexura colônica esquerda utilizando PillCamCOLON (C2), quando a retossigmoidoscopia é o procedimento endoscópico convencional utilizado.
Prazo: Semana 12
|
Descrição das lesões localizadas a montante da flexura colônica esquerda em termos de localização e gravidade (em particular, ulcerações) visualizadas por PillCamCOLON (C2) quando a retossigmoidoscopia é o procedimento endoscópico convencional usado (na S12).
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Semana 12
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Capacidade do PillCamCOLON (C2) para definir a cicatrização endoscópica da mucosa (escore MAYO 0 e 1) em comparação com a retossigmoidoscopia, durante o tratamento com anti-TNFalfa ou vedolizumabe.
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Correlação entre o nível de calprotectina na amostra fecal e a atividade da doença.
Prazo: Semana 12
|
Níveis de calprotectina em amostra fetal
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Semana 12
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Nível de preparação colônica adequada durante exames com PillCamCOLON (C2).
Prazo: Semana 12
|
Medição da qualidade da preparação colônica, em relação à escala comumente usada, usando todos os filmes PillCamCOLON (C2) obtidos.
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Semana 12
|
|
Reprodutibilidade inter e intraobservador para a detecção das lesões e para a graduação da gravidade pela PillCamCOLON (C2)
Prazo: Semana 12
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Reprodutibilidade inter e intraobservador quanto às descrições das lesões e sua gravidade.
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Semana 12
|
|
Escala visual analógica (AVS) a preferência dos pacientes e sua aceitabilidade de cada um dos 2 exames
Prazo: Semana 12
|
AVS na aceitabilidade de exames entre PillCamCOLON (C2) e endoscopia convencional
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Semana 12
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Eventos adversos devido a PillCamCOLON (C2) e endoscopia convencional
Prazo: Semana 14
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Avaliar a tolerância desses dois procedimentos de exame endoscópico.
Eventos adversos devido ao PillCamCOLON (C2) e eventos adversos devido à endoscopia convencional.
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Semana 14
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Capacidade do PillCamCOLON (C2) para definir a extensão da UC, em comparação com a colonoscopia
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentagem de exploração completa por PillCamCOLON (C2)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Bourreille, MD, University Hospital of Nantes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A01674-41
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