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地域小児受容性調査 (CPAS) (CPAS)

2016年1月22日 更新者:Andi L. Shane, MD、Emory University

CellScope Oto - コミュニティ小児受容性調査 (CPAS)

耳の感染症、または中耳炎は、子供の医療費と抗菌剤処方の主な原因です。 中耳炎の診断には、鼓膜を見る能力が必要です。 現在、耳道に適合するプラスチック製の先端を備えた光源と拡大レンズを備えたオトスコープと呼ばれる器具は、鼓膜を検査するための標準的な治療法です。 耳鏡検査の解釈はオペレーターに依存し、耳鏡を持っている人以外は見ることができません。 スマートフォンの技術と光源を使用して外耳道と鼓膜の画像をキャプチャするポケットサイズのアタッチメントは、耳の検査の画像記録を容易にします。 このデバイスを使用した以前の研究では、研究者は、スマートフォンの耳鏡で撮影した鼓膜の写真の画質が、カメラ付きの従来の耳鏡で撮影したものと同等であることを示しました。

この研究であるコミュニティ プロバイダー評価研究 (CPAS) では、研究者は断面研究を実施し、3 ~ 4 人の小児科医を無作為に割り当てて、すべての耳の検査と 3- 4 人の小児科医が従来の耳鏡を使用して、1 か月の期間を 6 か月間交互に使用します。 研究期間中に両方のデバイスで検査された子供の両親は、デバイスに対する親の満足度と耳の苦情に対する子供の抗菌薬の使用を評価する3つの電話調査に参加するよう招待されます。 この研究の結果は、中耳炎の診断と管理を改善する可能性を秘めているため、患者のケアを改善し、コストを削減し、抗菌薬耐性の発生の機会を減らすことができます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Children's Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 耳の愁訴の臨床診断
  • 耳鏡検査を受けたい

除外基準:

  • 研究の電話アンケートに記入したくない、または記入できない
  • 包含基準を満たさない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スマホ耳鏡・従来の耳鏡
参加する臨床医は、スマートフォンの耳鏡を 1 か月使用した後、従来の耳鏡を 1 か月使用し、毎月交互に合計 6 か月使用して、急性中耳炎 (AOM) の臨床徴候がある生後 6 か月から 18 歳までの子供を検査します。 .
従来のアナログ耳鏡は、外耳道の 2 次元ビューを提供するために使用されます。 臨床医はこれを 1 か月間、合計 3 か月間使用します。
スマートフォンオトスコープは、スマートフォンの技術と光源を使用して中耳と鼓膜の再現可能な画像をキャプチャするポケットサイズのスマートフォンアタッチメントです。 画像や動画は、リアルタイム通信ソフトウェアを介してデバイスから別のスマートフォンに送信できます。 臨床医はこれを 1 か月間、合計 3 か月間使用します。
他の名前:
  • CellScope-音
アクティブコンパレータ:従来の耳鏡・スマホ耳鏡
参加する臨床医は、従来の耳鏡を 1 か月使用した後、スマートフォンの耳鏡を 1 か月使用し、毎月交互に合計 6 か月使用して、急性中耳炎 (AOM) の臨床徴候がある生後 6 か月から 18 歳までの子供を検査します。 .
従来のアナログ耳鏡は、外耳道の 2 次元ビューを提供するために使用されます。 臨床医はこれを 1 か月間、合計 3 か月間使用します。
スマートフォンオトスコープは、スマートフォンの技術と光源を使用して中耳と鼓膜の再現可能な画像をキャプチャするポケットサイズのスマートフォンアタッチメントです。 画像や動画は、リアルタイム通信ソフトウェアを介してデバイスから別のスマートフォンに送信できます。 臨床医はこれを 1 か月間、合計 3 か月間使用します。
他の名前:
  • CellScope-音

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の耳鏡器と比較したスマートフォン耳鏡器での耳検査後の抗生物質処方率
時間枠:入学後4週間
抗生物質の処方率は、親のアンケートによって評価されます。 両親は、子供の抗生物質の処方箋を満たす前に、様子を見て待っていても大丈夫かどうか尋ねられます. 満たされた処方箋の数が記録されます。
入学後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の耳鏡デバイスと比較したスマートフォンの耳鏡デバイスによる耳検査後の抗生物質充填の時間 従来の耳鏡デバイスと比較したスマートフォンの耳鏡デバイス
時間枠:入学後4週間
抗生物質の処方箋を記入する時間は、親のアンケートによって評価されます。 保護者は、子供の処方箋を記入するまでにどれくらい待ったかを尋ねられ、その回答が記録されます。
入学後4週間
従来の耳鏡デバイスと比較したスマートフォン耳鏡デバイスによる耳検査後の抗生物質コースの完了率
時間枠:入学後4週間
抗生物質のコースの完了率は、親のアンケートによって評価されます。 両親は、子供が処方された抗生物質のコースを完了したかどうか尋ねられます. 抗生物質の全コースを完了した子供の数が記録されます。
入学後4週間
従来の耳鏡装置と比較したスマートフォン耳鏡装置による検査後の管理計画の受容性
時間枠:入学後4週間
従来の耳鏡と比較したスマートフォン耳鏡による検査後の管理計画の受容性は、親アンケートによって評価されます。 スマートフォン デバイスの画像に関する質問に対する「はい」の回答は、受け入れ可能であることを示します。
入学後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrea Shane, MD, MPH, MSc、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月22日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00074526

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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