- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02610699
Estudo de Aceitabilidade Pediátrica Comunitária (CPAS) (CPAS)
CellScope Oto - Estudo de Aceitabilidade Pediátrica Comunitária (CPAS)
As infecções de ouvido, ou otite média, são uma das principais causas de gastos com saúde e prescrições de antimicrobianos em crianças. O diagnóstico de otite média requer a capacidade de visualizar a membrana timpânica. Um instrumento chamado otoscópio com uma fonte de luz e uma lente de aumento com uma ponta de plástico que se ajusta ao canal auditivo é atualmente o padrão de cuidado para examinar a membrana timpânica. A interpretação dos exames otoscópicos depende do operador e não pode ser vista por ninguém além da pessoa que segura o otoscópio. Um acessório de bolso que usa a tecnologia e a fonte de luz de um smartphone para capturar imagens do canal auditivo e da membrana timpânica facilita a documentação de imagens do exame ótico. Em estudos anteriores com o dispositivo, os pesquisadores mostraram que a qualidade da imagem das fotografias da membrana timpânica tiradas com o otoscópio do smartphone é equivalente àquelas tiradas com um otoscópio convencional acoplado a uma câmera.
Neste estudo, o Community Provider Assessment Study (CPAS), os investigadores realizarão um estudo transversal no qual designarão aleatoriamente de 3 a 4 pediatras para usar um otoscópio de smartphone como o dispositivo padrão de atendimento para todos os exames de ouvido e 3-4 4 pediatras para usar um otoscópio convencional por períodos alternados de 1 mês por 6 meses. Os pais das crianças examinadas durante o período do estudo com ambos os dispositivos serão convidados a participar de 3 pesquisas telefônicas avaliando a satisfação dos pais com o dispositivo e o uso de antimicrobianos por seus filhos para a queixa ótica. Os resultados deste estudo têm o potencial de melhorar o diagnóstico e o manejo da otite média, melhorando assim o atendimento ao paciente, reduzindo custos e diminuindo a oportunidade de desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de uma queixa ótica
- Desejo de fazer otoscopia
Critério de exclusão:
- Não quer ou não consegue completar os questionários por telefone do estudo
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Otoscópio para smartphone/otoscópio convencional
Os médicos participantes usarão um otoscópio de smartphone por um mês seguido por um otoscópio convencional por um mês, alternando mensalmente, por um total de 6 meses para examinar crianças entre 6 meses e 18 anos de idade que apresentam sinais clínicos de otite média aguda (OMA). .
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O otoscópio analógico convencional será usado para fornecer uma visão bidimensional do canal auditivo.
Os médicos usarão isso por períodos de um mês para um total de 3 meses.
O otoscópio para smartphone é um acessório de bolso para smartphone que usa a tecnologia e a fonte de luz de um smartphone para capturar imagens reproduzíveis do ouvido médio e da membrana timpânica.
Imagens e vídeos podem ser transmitidos via software de comunicação em tempo real do dispositivo para outro smartphone.
Os médicos usarão isso por períodos de um mês para um total de 3 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Otoscópio convencional/smartphone
Os médicos participantes usarão um otoscópio convencional por um mês, seguido por um otoscópio de smartphone por um mês, alternando mensalmente, por um total de 6 meses para examinar crianças entre 6 meses e 18 anos de idade que apresentam sinais clínicos de otite média aguda (OMA). .
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O otoscópio analógico convencional será usado para fornecer uma visão bidimensional do canal auditivo.
Os médicos usarão isso por períodos de um mês para um total de 3 meses.
O otoscópio para smartphone é um acessório de bolso para smartphone que usa a tecnologia e a fonte de luz de um smartphone para capturar imagens reproduzíveis do ouvido médio e da membrana timpânica.
Imagens e vídeos podem ser transmitidos via software de comunicação em tempo real do dispositivo para outro smartphone.
Os médicos usarão isso por períodos de um mês para um total de 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de prescrição de antibióticos após exame oftalmológico com otoscópio smartphone em comparação com otoscópio convencional
Prazo: 4 semanas após a inscrição
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A taxa de prescrição de antibióticos será avaliada por um questionário aos pais.
Os pais serão questionados se eles se sentiram à vontade para assistir e esperar antes de preencher a prescrição de antibióticos de seus filhos.
O número de prescrições preenchidas será anotado.
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4 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de preenchimento com antibiótico após exame oftalmológico com dispositivo de otoscópio de smartphone em comparação com dispositivo de otoscópio convencional Dispositivo de otoscópio de smartphone em comparação com dispositivo de otoscópio convencional
Prazo: 4 semanas após a inscrição
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O tempo de preenchimento da prescrição de antibiótico será avaliado por um questionário aos pais.
Os pais serão questionados sobre quanto tempo esperaram antes de preencher a receita de seus filhos e a resposta será registrada.
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4 semanas após a inscrição
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Taxa de conclusão do curso de antibióticos após exame oftalmológico com otoscópio smartphone em comparação com o otoscópio convencional
Prazo: 4 semanas após a inscrição
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A taxa de conclusão do curso de antibióticos será avaliada por um questionário aos pais.
Os pais serão questionados se seus filhos completaram o curso de antibióticos prescritos.
O número de crianças que completaram todo o ciclo de antibióticos será registrado.
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4 semanas após a inscrição
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Aceitabilidade do plano de gerenciamento após o exame com otoscópio smartphone em comparação com o otoscópio convencional
Prazo: 4 semanas após a inscrição
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A aceitabilidade do plano de manejo após o exame com o otoscópio do smartphone em comparação com o otoscópio convencional será avaliada por um questionário aos pais.
Uma resposta 'sim' a perguntas relacionadas a imagens de smartphones indicará aceitabilidade.
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4 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Shane, MD, MPH, MSc, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00074526
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