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Estudo de Aceitabilidade Pediátrica Comunitária (CPAS) (CPAS)

22 de janeiro de 2016 atualizado por: Andi L. Shane, MD, Emory University

CellScope Oto - Estudo de Aceitabilidade Pediátrica Comunitária (CPAS)

As infecções de ouvido, ou otite média, são uma das principais causas de gastos com saúde e prescrições de antimicrobianos em crianças. O diagnóstico de otite média requer a capacidade de visualizar a membrana timpânica. Um instrumento chamado otoscópio com uma fonte de luz e uma lente de aumento com uma ponta de plástico que se ajusta ao canal auditivo é atualmente o padrão de cuidado para examinar a membrana timpânica. A interpretação dos exames otoscópicos depende do operador e não pode ser vista por ninguém além da pessoa que segura o otoscópio. Um acessório de bolso que usa a tecnologia e a fonte de luz de um smartphone para capturar imagens do canal auditivo e da membrana timpânica facilita a documentação de imagens do exame ótico. Em estudos anteriores com o dispositivo, os pesquisadores mostraram que a qualidade da imagem das fotografias da membrana timpânica tiradas com o otoscópio do smartphone é equivalente àquelas tiradas com um otoscópio convencional acoplado a uma câmera.

Neste estudo, o Community Provider Assessment Study (CPAS), os investigadores realizarão um estudo transversal no qual designarão aleatoriamente de 3 a 4 pediatras para usar um otoscópio de smartphone como o dispositivo padrão de atendimento para todos os exames de ouvido e 3-4 4 pediatras para usar um otoscópio convencional por períodos alternados de 1 mês por 6 meses. Os pais das crianças examinadas durante o período do estudo com ambos os dispositivos serão convidados a participar de 3 pesquisas telefônicas avaliando a satisfação dos pais com o dispositivo e o uso de antimicrobianos por seus filhos para a queixa ótica. Os resultados deste estudo têm o potencial de melhorar o diagnóstico e o manejo da otite média, melhorando assim o atendimento ao paciente, reduzindo custos e diminuindo a oportunidade de desenvolvimento de resistência antimicrobiana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Children's Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de uma queixa ótica
  • Desejo de fazer otoscopia

Critério de exclusão:

  • Não quer ou não consegue completar os questionários por telefone do estudo
  • Não atende aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Otoscópio para smartphone/otoscópio convencional
Os médicos participantes usarão um otoscópio de smartphone por um mês seguido por um otoscópio convencional por um mês, alternando mensalmente, por um total de 6 meses para examinar crianças entre 6 meses e 18 anos de idade que apresentam sinais clínicos de otite média aguda (OMA). .
O otoscópio analógico convencional será usado para fornecer uma visão bidimensional do canal auditivo. Os médicos usarão isso por períodos de um mês para um total de 3 meses.
O otoscópio para smartphone é um acessório de bolso para smartphone que usa a tecnologia e a fonte de luz de um smartphone para capturar imagens reproduzíveis do ouvido médio e da membrana timpânica. Imagens e vídeos podem ser transmitidos via software de comunicação em tempo real do dispositivo para outro smartphone. Os médicos usarão isso por períodos de um mês para um total de 3 meses.
Outros nomes:
  • CellScope-Oto
Comparador Ativo: Otoscópio convencional/smartphone
Os médicos participantes usarão um otoscópio convencional por um mês, seguido por um otoscópio de smartphone por um mês, alternando mensalmente, por um total de 6 meses para examinar crianças entre 6 meses e 18 anos de idade que apresentam sinais clínicos de otite média aguda (OMA). .
O otoscópio analógico convencional será usado para fornecer uma visão bidimensional do canal auditivo. Os médicos usarão isso por períodos de um mês para um total de 3 meses.
O otoscópio para smartphone é um acessório de bolso para smartphone que usa a tecnologia e a fonte de luz de um smartphone para capturar imagens reproduzíveis do ouvido médio e da membrana timpânica. Imagens e vídeos podem ser transmitidos via software de comunicação em tempo real do dispositivo para outro smartphone. Os médicos usarão isso por períodos de um mês para um total de 3 meses.
Outros nomes:
  • CellScope-Oto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de prescrição de antibióticos após exame oftalmológico com otoscópio smartphone em comparação com otoscópio convencional
Prazo: 4 semanas após a inscrição
A taxa de prescrição de antibióticos será avaliada por um questionário aos pais. Os pais serão questionados se eles se sentiram à vontade para assistir e esperar antes de preencher a prescrição de antibióticos de seus filhos. O número de prescrições preenchidas será anotado.
4 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de preenchimento com antibiótico após exame oftalmológico com dispositivo de otoscópio de smartphone em comparação com dispositivo de otoscópio convencional Dispositivo de otoscópio de smartphone em comparação com dispositivo de otoscópio convencional
Prazo: 4 semanas após a inscrição
O tempo de preenchimento da prescrição de antibiótico será avaliado por um questionário aos pais. Os pais serão questionados sobre quanto tempo esperaram antes de preencher a receita de seus filhos e a resposta será registrada.
4 semanas após a inscrição
Taxa de conclusão do curso de antibióticos após exame oftalmológico com otoscópio smartphone em comparação com o otoscópio convencional
Prazo: 4 semanas após a inscrição
A taxa de conclusão do curso de antibióticos será avaliada por um questionário aos pais. Os pais serão questionados se seus filhos completaram o curso de antibióticos prescritos. O número de crianças que completaram todo o ciclo de antibióticos será registrado.
4 semanas após a inscrição
Aceitabilidade do plano de gerenciamento após o exame com otoscópio smartphone em comparação com o otoscópio convencional
Prazo: 4 semanas após a inscrição
A aceitabilidade do plano de manejo após o exame com o otoscópio do smartphone em comparação com o otoscópio convencional será avaliada por um questionário aos pais. Uma resposta 'sim' a perguntas relacionadas a imagens de smartphones indicará aceitabilidade.
4 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Shane, MD, MPH, MSc, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00074526

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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