Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Community Pediatric Acceptability Study (CPAS) (CPAS)

22 januari 2016 uppdaterad av: Andi L. Shane, MD, Emory University

CellScope Oto - Community Pediatric Acceptability Study (CPAS)

Öroninfektioner, eller otitis media, är en ledande orsak till hälsoutgifter och antimikrobiella recept hos barn. Diagnos av otitis media kräver förmågan att se trumhinnan. Ett instrument som kallas otoskop med en ljuskälla och en förstoringslins med en plastspets som överensstämmer med hörselgången är för närvarande standarden för vård för att undersöka trumhinnan. Tolkning av otoskopiska undersökningar är operatörsberoende och kan inte ses av någon annan än den som håller i otoskopet. Ett fäste i fickstorlek som använder tekniken och ljuskällan från en smartphone för att ta bilder av hörselgången och trumhinnan underlättar bilddokumentation av öronundersökningen. I tidigare studier med enheten har utredarna visat att bildkvaliteten på fotografier av trumhinnan tagna med smartphone-otoskopet är likvärdiga med de som tagits med ett kamerautrustat konventionellt otoskop.

I denna studie, Community Provider Assessment Study (CPAS), kommer utredarna att utföra en tvärsnittsstudie där de slumpmässigt kommer att tilldela 3-4 barnläkare att använda ett smartphone-otoskop som standardvårdsenhet för alla öronundersökningar och 3- 4 barnläkare att använda ett konventionellt otoskop för omväxlande 1 månadsperioder under 6 månader. Föräldrar till barn som undersökts under studieperioden med båda enheterna kommer att bjudas in att delta i tre telefonundersökningar som utvärderar föräldrarnas tillfredsställelse med enheten och deras barns användning av antimikrobiella medel för öronbesvären. Resultaten av denna studie har potential att förbättra diagnos och hantering av öroninflammation, och därmed förbättra patientvården, minska kostnaderna och minska möjligheten för utveckling av antimikrobiell resistens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Children's Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av ett otiskt besvär
  • Vill gärna genomgå otoskopi

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att fylla i telefon frågeformulär
  • Uppfyller inte inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Smartphone otoskop/konventionellt otoskop
Deltagande läkare kommer att använda ett smartphone-otoskop i en månad följt av ett konventionellt otoskop i en månad, omväxlande varje månad, i totalt 6 månader för att undersöka barn mellan 6 månader och 18 år som har kliniska tecken på akut otitis media (AOM) .
Det konventionella analoga otoskopet kommer att användas för att ge en tvådimensionell bild av hörselgången. Läkare kommer att använda detta under en månadsperioder i totalt 3 månader.
Smartphone-otoskopet är en smartphonetillbehör i fickstorlek som använder teknik och ljuskälla från en smartphone för att fånga reproducerbara bilder av mellanörat och trumhinnan. Bilder och videor kan överföras via realtidskommunikationsprogramvara från enheten till en annan smartphone. Läkare kommer att använda detta under en månadsperioder i totalt 3 månader.
Andra namn:
  • CellScope-Oto
Aktiv komparator: Konventionellt otoskop/smarttelefonotoskop
Deltagande läkare kommer att använda ett konventionellt otoskop i en månad följt av ett smartphone-otoskop i en månad, omväxlande varje månad, under totalt 6 månader för att undersöka barn mellan 6 månader och 18 år som har kliniska tecken på akut otitis media (AOM) .
Det konventionella analoga otoskopet kommer att användas för att ge en tvådimensionell bild av hörselgången. Läkare kommer att använda detta under en månadsperioder i totalt 3 månader.
Smartphone-otoskopet är en smartphonetillbehör i fickstorlek som använder teknik och ljuskälla från en smartphone för att fånga reproducerbara bilder av mellanörat och trumhinnan. Bilder och videor kan överföras via realtidskommunikationsprogramvara från enheten till en annan smartphone. Läkare kommer att använda detta under en månadsperioder i totalt 3 månader.
Andra namn:
  • CellScope-Oto

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen antibiotikarecept efter öronundersökning med smartphone-otoskopenhet jämfört med konventionell otoskopenhet
Tidsram: 4 veckor efter anmälan
Antalet antibiotikaförskrivningar kommer att bedömas av ett föräldraformulär. Föräldrar kommer att tillfrågas om de känner sig bekväma med att titta och vänta innan de fyller på sitt barns antibiotikarecept. Antal ifyllda recept kommer att noteras.
4 veckor efter anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för antibiotikafyllning efter öronundersökning med smartphone-otoskopenhet jämfört med konventionell otoskopenhet smartphone-otoskopenhet jämfört med konventionell otoskopenhet
Tidsram: 4 veckor efter anmälan
Tidpunkten för ifyllning av antibiotikareceptet kommer att bedömas av ett föräldraformulär. Föräldrar kommer att tillfrågas hur länge de väntade innan de fyllde på sitt barns recept och svaret registreras.
4 veckor efter anmälan
Grad av slutförande av antibiotikakur efter öronundersökning med smartphone-otoskopenhet jämfört med konventionell otoskopenhet
Tidsram: 4 veckor efter anmälan
Graden av slutförande av antibiotikakuren kommer att bedömas av ett föräldraformulär. Föräldrar kommer att tillfrågas om deras barn fullföljt kuren med ordinerad antibiotika. Antalet barn som genomfört hela antibiotikakuren kommer att registreras.
4 veckor efter anmälan
Acceptabel förvaltningsplan efter undersökning med smartphone-otoskopenhet jämfört med konventionell otoskopenhet
Tidsram: 4 veckor efter anmälan
Acceptansen av hanteringsplanen efter undersökning med smartphone-otoskopet jämfört med konventionella otoskop kommer att bedömas av ett föräldraformulär. Ett "ja" svar på frågor som rör bilder på smartphones kommer att indikera acceptans.
4 veckor efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Shane, MD, MPH, MSc, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00074526

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera