- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02610699
Community Pediatric Acceptability Study (CPAS) (CPAS)
CellScope Oto - Community Pediatric Acceptability Study (CPAS)
Öroninfektioner, eller otitis media, är en ledande orsak till hälsoutgifter och antimikrobiella recept hos barn. Diagnos av otitis media kräver förmågan att se trumhinnan. Ett instrument som kallas otoskop med en ljuskälla och en förstoringslins med en plastspets som överensstämmer med hörselgången är för närvarande standarden för vård för att undersöka trumhinnan. Tolkning av otoskopiska undersökningar är operatörsberoende och kan inte ses av någon annan än den som håller i otoskopet. Ett fäste i fickstorlek som använder tekniken och ljuskällan från en smartphone för att ta bilder av hörselgången och trumhinnan underlättar bilddokumentation av öronundersökningen. I tidigare studier med enheten har utredarna visat att bildkvaliteten på fotografier av trumhinnan tagna med smartphone-otoskopet är likvärdiga med de som tagits med ett kamerautrustat konventionellt otoskop.
I denna studie, Community Provider Assessment Study (CPAS), kommer utredarna att utföra en tvärsnittsstudie där de slumpmässigt kommer att tilldela 3-4 barnläkare att använda ett smartphone-otoskop som standardvårdsenhet för alla öronundersökningar och 3- 4 barnläkare att använda ett konventionellt otoskop för omväxlande 1 månadsperioder under 6 månader. Föräldrar till barn som undersökts under studieperioden med båda enheterna kommer att bjudas in att delta i tre telefonundersökningar som utvärderar föräldrarnas tillfredsställelse med enheten och deras barns användning av antimikrobiella medel för öronbesvären. Resultaten av denna studie har potential att förbättra diagnos och hantering av öroninflammation, och därmed förbättra patientvården, minska kostnaderna och minska möjligheten för utveckling av antimikrobiell resistens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av ett otiskt besvär
- Vill gärna genomgå otoskopi
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att fylla i telefon frågeformulär
- Uppfyller inte inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smartphone otoskop/konventionellt otoskop
Deltagande läkare kommer att använda ett smartphone-otoskop i en månad följt av ett konventionellt otoskop i en månad, omväxlande varje månad, i totalt 6 månader för att undersöka barn mellan 6 månader och 18 år som har kliniska tecken på akut otitis media (AOM) .
|
Det konventionella analoga otoskopet kommer att användas för att ge en tvådimensionell bild av hörselgången.
Läkare kommer att använda detta under en månadsperioder i totalt 3 månader.
Smartphone-otoskopet är en smartphonetillbehör i fickstorlek som använder teknik och ljuskälla från en smartphone för att fånga reproducerbara bilder av mellanörat och trumhinnan.
Bilder och videor kan överföras via realtidskommunikationsprogramvara från enheten till en annan smartphone.
Läkare kommer att använda detta under en månadsperioder i totalt 3 månader.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionellt otoskop/smarttelefonotoskop
Deltagande läkare kommer att använda ett konventionellt otoskop i en månad följt av ett smartphone-otoskop i en månad, omväxlande varje månad, under totalt 6 månader för att undersöka barn mellan 6 månader och 18 år som har kliniska tecken på akut otitis media (AOM) .
|
Det konventionella analoga otoskopet kommer att användas för att ge en tvådimensionell bild av hörselgången.
Läkare kommer att använda detta under en månadsperioder i totalt 3 månader.
Smartphone-otoskopet är en smartphonetillbehör i fickstorlek som använder teknik och ljuskälla från en smartphone för att fånga reproducerbara bilder av mellanörat och trumhinnan.
Bilder och videor kan överföras via realtidskommunikationsprogramvara från enheten till en annan smartphone.
Läkare kommer att använda detta under en månadsperioder i totalt 3 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen antibiotikarecept efter öronundersökning med smartphone-otoskopenhet jämfört med konventionell otoskopenhet
Tidsram: 4 veckor efter anmälan
|
Antalet antibiotikaförskrivningar kommer att bedömas av ett föräldraformulär.
Föräldrar kommer att tillfrågas om de känner sig bekväma med att titta och vänta innan de fyller på sitt barns antibiotikarecept.
Antal ifyllda recept kommer att noteras.
|
4 veckor efter anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för antibiotikafyllning efter öronundersökning med smartphone-otoskopenhet jämfört med konventionell otoskopenhet smartphone-otoskopenhet jämfört med konventionell otoskopenhet
Tidsram: 4 veckor efter anmälan
|
Tidpunkten för ifyllning av antibiotikareceptet kommer att bedömas av ett föräldraformulär.
Föräldrar kommer att tillfrågas hur länge de väntade innan de fyllde på sitt barns recept och svaret registreras.
|
4 veckor efter anmälan
|
|
Grad av slutförande av antibiotikakur efter öronundersökning med smartphone-otoskopenhet jämfört med konventionell otoskopenhet
Tidsram: 4 veckor efter anmälan
|
Graden av slutförande av antibiotikakuren kommer att bedömas av ett föräldraformulär.
Föräldrar kommer att tillfrågas om deras barn fullföljt kuren med ordinerad antibiotika.
Antalet barn som genomfört hela antibiotikakuren kommer att registreras.
|
4 veckor efter anmälan
|
|
Acceptabel förvaltningsplan efter undersökning med smartphone-otoskopenhet jämfört med konventionell otoskopenhet
Tidsram: 4 veckor efter anmälan
|
Acceptansen av hanteringsplanen efter undersökning med smartphone-otoskopet jämfört med konventionella otoskop kommer att bedömas av ett föräldraformulär.
Ett "ja" svar på frågor som rör bilder på smartphones kommer att indikera acceptans.
|
4 veckor efter anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Shane, MD, MPH, MSc, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00074526
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .